Loftyl 300

Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido contém 300 mg de cloridrato de buflomedil.

Categoria farmacoterapêutica
Grupo farmacoterapêutico: 3.5.2 ? Outros vasodilatadores.

Indicações terapêuticas
Loftyl está indicado no tratamento sintomático da doença arterial periférica dos membros inferiores (estádio II) (claudicação intermitente), em combinação com outros tratamentos médicos adequados, incluindo terapêutica antiagregante plaquetária.

Não tome Loftyl

• Setem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cloridrato de buflomedil, ou a qualquer outro componente do medicamento.
• Se tem insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
• Imediatamente após o parto ou em presença de hemorragia arterial.

Tome especial cuidado com Loftyl se:

• teve enfarte agudo de miocárdio
• tem ou teve hipotensão grave (pressão sistólica <90 mmHg)
• tem insuficiência hepática
• tem insuficiência renal
• tem hipotonia grave
• tem alterações da condução cardíaca
• sofre convulsões
• tem depressão e/ou história de sobredosagem

Quando existem alterações circulatórias dos membros inferiores, o tratamento com Loftyl deve ser acompanhado com medidas dietéticas, deixar de fumar e ter um cuidado atento do pé.

Devido à estreita margem terapêutica do buflomedil, a dose máxima recomendada não deve ser excedida. Exceder esta dose máxima ou a falta de ajuste da dose em doentes com a função renal ou hepática comprometida pode resultar numa sobredosagem, que se pode manifestar com efeitos neurológicos e cardiovasculares graves.

A função renal deve ser determinada antes do início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento; pelo menos uma vez por ano em doentes com a função renal normal, e no mínimo duas vezes por ano em doentes com insuficiência renal, doentes com idade superior a 65 anos e doentes com peso inferior a 50kg.

Idosos
A experiência clínica não mostrou diferenças entre a população idosa e a população mais nova em termos de resposta. No geral, nos doentes idosos, a dose deve ser determinada com precaução tendo o cuidado de iniciar com uma dose baixa e de não exceder 600 mg/dia.

Crianças
A segurança e eficácia da administração de buflomedil nas crianças não estão determinadas e é desaconselhada a utilização deste medicamento nos doentes com idade inferior a 18 anos.

Tomar Loftyl com outros medicamentos
Em doentes com disfunção renal ou hepática, existe um risco aumentado de efeitos indesejáveis neurológicos, tais como convulsões quando o buflomedil é administrado em conjunto com inibidores CYP2D6 (como por exemplo, fluoxetina, paroxetina, quinidina).

O buflomedil pode potenciar o efeito hipotensor dos vasodilatadores, bloqueadores da entrada do cálcio (como por exemplo: amlodipina, diltiazem e verapamil), fármacos anti-hipertensores e álcool.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Devido à falta de experiência clínica adequada até à data, a segurança de buflomedil para utilização durante a gravidez e aleitamento ainda não foi estabelecida. Nestas situações, o uso de buflomedil não é recomendado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afectada, especialmente no início do tratamento, após o ajuste de dose ou juntamente com a ingestão de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Loftyl
Os comprimidos de LOFTYL 300 contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Loftyl sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Devido à estreita margem terapêutica do buflomedil, é essencial avaliar a função renal dos doentes. As doses especificadas em baixo devem ser respeitadas:

Os doentes com a função renal normal, devem tomar 300mg a 600mg em doses divididas. Isto equivale a 150mg ou 300mg, em tomas de 12 em 12 horas.

A dose diária máxima recomendada em doentes com função renal normal não deve exceder 600 mg.

Nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração de creatinina entre 30 e 80ml/min), a dose diária deve ser reduzida a metade. A dose diária máxima não deve exceder 300mg nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.

Nos doentes com insuficiência hepática, a dose diária deve ser reduzida à metade. A dose diária máxima não deve exceder 300 mg.

Exceder a dose máxima ou a falta de ajuste da dose em doentes com a função renal ou hepática comprometida pode resultar numa sobredosagem, que se pode manifestar com efeitos neurológicos e cardiovasculares graves.

Idosos

A experiência clínica não mostrou diferenças entre a população idosa e a população mais nova em termos de resposta. No geral, a dose para os doentes idosos deve ser determinada com precaução, iniciar com uma dose baixa e não exceder 600 mg/dia.

Crianças
A utilização deste medicamento em doentes com idade inferior a 18 anos está desaconselhada (ver 2. Antes de tomar Loftyl).

Se tomar mais Loftyl do que devia
Em caso de sobredosagem intencional ou acidental, podem ocorrer rapidamente (15 a 90 minutos) sintomas neurológicos (convulsões, estado epiléptico) que podem ser acompanhados de sinais cardiovasculares (taquicardia sinusal, hipotensão, arritmia ventricular grave e perturbações na condução, especialmente intraventricular). O doente pode desenvolver rapidamente coma e/ou paragem cardiocirculatória.

Os efeitos clínicos são muito semelhantes aos observados após sobredosagem com um antidepressor imipramínico.

A ingestão intencional ou acidental de doses excessivas de buflomedil pode ser fatal.

Em caso de sobredosagem, o doente deve ser imediatamente conduzido ao hospital e ser submetido a monitorização electrocardiográfica e neurológica contínua e iniciada de imediato respiração assistida e tratamento.

Se estiver agitado ou com convulsões, pode-lhe ser administrada uma benzodiazepina (por exemplo, diazepam).

O tratamento deve ser implementado assim que apareçam os primeiros sinais ou sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Loftyl
No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Loftyl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveis foram ligeiros. As reacções adversas mais frequentemente descritas nos doentes tratados com buflomedil em ensaios clínicos foram vertigens, dores de cabeça, distúrbios gastrointestinais, náuseas, vasodilatação e tonturas.

Da experiência pós-comercialização, foram descritos os seguintes efeitos indesejáveis:

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash, psoríase

Doenças do sistema imunitário: reacções alérgicas (como por exemplo: rash, taquicardia, hipotensão/choque)

Cardiopatias: fibrilhação auricular (arritmia cardíaca)

Doenças renais e urinárias: poliúria (aumento do volume de urina)

Vasculopatias: hipertensão arterial (aumento da pressão arterial)

Doenças do sistema nervoso: sonolência

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: epístaxe (perda de sangue pelo nariz)

Doenças dos órgãos genitais e mama: menorragia (ciclo menstrual abundante e prolongado)

Doenças músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: creatinemia aumentada (níveis elevados de creatina no sangue).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar a temperatura inferior a 30º C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Loftyl após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição do Loftyl

• A substância activa é o cloridrato de buflomedil.
• Os outros componentes são lactose, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, polietilenoflicol 400, polietilenoglicol 8000 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Loftyl e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos acondicionados em blisters de PVC/PVDC/alumínio. Embalagens com 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amdipharm Limited
Temple Chambers - 3, Burlington Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante:

Aesica Queenborough Ltd.
North Road
Queenborough - Kent
Reino Unido

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