Livmarli 30 mg comprimidos

Não utilize Livmarli

• se você ou a sua criança tem alergia ao maralixibato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se você ou a sua criança tem PFIC e compromisso do fígado grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se a sua diarreia piorar enquanto estiver a tomar Livmarli. Se tiver diarreia, beba muitos líquidos para evitar ficar desidratado.

Poderão observar-se níveis aumentados das enzimas hepáticas nas análises da função hepática quando está a tomar Livmarli. Antes de começar a tomar Livmarli, o seu médico vai pedir-lhe análises ao fígado para verificar se o seu fígado está a funcionar bem. O seu médico fará controlos regulares para monitorizar a sua função hepática.

O seu médico poderá pedir análises ao sangue antes de iniciar e durante o tratamento com Livmarli para verificar o seu INR (razão normalizada internacional, uma análise laboratorial que monitoriza o seu risco de hemorragia) e os seus níveis de determinadas vitaminas que são armazenadas na gordura do corpo (vitaminas A, D, E e K). Se os seus níveis de vitaminas forem baixos, o seu médico poderá recomendar que tome vitaminas.

Algumas doenças, medicamentos ou cirurgias poderão afetar a velocidade com que os alimentos se deslocam ao longo do intestino. Também podem afetar a forma como os ácidos biliares se deslocam entre o fígado e os intestinos. Isto pode afetar o desempenho do maralixibato. Certifique-se de que o seu médico é informado sobre qualquer doença, medicamentos ou cirurgias que tenha, tome ou faça.

Se mudou de Livmarli solução oral para Livmarli comprimidos e se sentiu alguma alteração nos seus efeitos, fale com o seu médico.

Crianças

Livmarli comprimidos não é recomendado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Livmarli

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos de venda livre e medicamentos à base de plantas.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Fluvastatina, rosuvastatina ou sinvastatina (medicamentos utilizados para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue)
• Midazolam (um medicamento utilizado para a sedação ou para induzir o sono)
• Ácido ursodesoxicólico (um medicamento utilizado para tratar doenças do fígado)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se estiver grávida, é preferível não tomar Livmarli.

Livmarli pode ser utilizado se estiver a amamentar. Não passa para a sua corrente sanguínea e, portanto, não é de esperar que passe para o seu leite. Contudo, siga sempre os conselhos do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Livmarli sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou muito reduzidos.

Livmarli contém lactose mono-hidratada e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

Todos os doentes a quem é receitado Livmarli comprimidos são aconselhados a iniciar o tratamento com Livmarli solução oral e a mudar para os comprimidos quando a dose é titulada para a dose terapêutica recomendada.

Que quantidade tomar

• A dose de Livmarli que vai receber baseia-se no seu peso. O seu médico vai calcular a sua dose e dizer-lhe que quantidade tomar.
• O seu médico vai dizer-lhe quando pode aumentar a dose. Vai igualmente dizer-lhe que quantidade deve tomar. Tome apenas a dose que o seu médico calculou para si.
• As doses de Livmarli administradas aos doentes com ALGS e PFIC são diferentes. O seu médico vai certificar-se de que é selecionada a dose correta para si, dependendo da sua doença e do seu peso corporal.

Tomar este medicamento

Tome Livmarli comprimidos em jejum, 30 minutos antes de comer.

Se tomar mais Livmarli do que deveria

Se tomar mais Livmarli do que deveria, informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Livmarli

Se uma dose for esquecida, tome a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Livmarli

Não pare de tomar Livmarli sem falar primeiro com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• diarreia
• dor de barriga (abdominal)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

enzimas hepáticas aumentadas (ALT, AST)

Estes efeitos indesejáveis são habitualmente ligeiros a moderados e podem melhorar durante o tratamento continuado com Livmarli.

Caso sinta quaisquer outros efeitos indesejáveis, fale com o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Livmarli

• A substância ativa é o maralixibato (na forma de cloreto).
  Cada comprimido de 10 mg contém cloreto de maralixibato equivalente a 10 mg de maralixibato.
  Cada comprimido de 15 mg contém cloreto de maralixibato equivalente a 15 mg de maralixibato.
  Cada comprimido de 20 mg contém cloreto de maralixibato equivalente a 20 mg de maralixibato.
  Cada comprimido de 30 mg contém cloreto de maralixibato equivalente a 30 mg de maralixibato.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Livmarli contém lactose mono-hidratada”), celulose microcristalina (E460), crospovidona Tipo A (E1202), dióxido de silício (E551) e distearato de glicerilo Tipo I.

Qual o aspeto de Livmarli e conteúdo da embalagem

Livmarli 10 mg comprimidos

Comprimidos redondos brancos a esbranquiçados, com 6,35 mm de diâmetro e com “MRX” gravado numa das faces e “10” na outra face.

Livmarli 15 mg comprimidos

Comprimidos ovais brancos a esbranquiçados, com 4,75 mm x 10,50 mm e com “MRX” gravado numa das faces e “15” na outra face.

Livmarli 20 mg comprimidos

Comprimidos redondos brancos a esbranquiçados, com 8,00 mm de diâmetro e com “MRX” gravado numa das faces e “20” na outra face.

Livmarli 30 mg comprimidos

Comprimidos redondos brancos a esbranquiçados, com 9,20 mm de diâmetro e com “MRX” gravado numa das faces e “30” na outra face.

Livmarli comprimidos é fornecido em frascos com 30 comprimidos.