Litfulo 50 mg cápsulas

Não tome Litfulo

• se tem alergia ao ritlecitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção grave ativa, incluindo tuberculose.
• se tem problemas graves do fígado.
• se está grávida ou a amamentar (ver a secção “Gravidez, contraceção, amamentação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com Litfulo se:

tem uma infeção ou se tem infeções com frequência. Informe o seu médico se tiver sintomas como febre, feridas, cansaço superior ao habitual ou problemas dentários, uma vez que estes

podem ser sinais de infeção. Litfulo pode reduzir a capacidade do seu organismo para combater infeções e pode agravar uma infeção já existente ou aumentar o risco de contrair uma nova infeção. Se tem diabetes ou tem idade igual ou superior a 65 anos, pode ter um risco aumentado de contrair infeções.

• tem ou já teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com tuberculose ou se vive ou viaja para zonas onde a tuberculose é bastante comum. O seu médico vai testá-lo quanto à tuberculose antes de iniciar Litfulo e poderá repetir esses testes durante o tratamento.
• alguma vez teve uma infeção por herpes (tal como varicela ou zona), uma vez que Litfulo pode permitir o seu reaparecimento. Informe o seu médico se tiver uma erupção na pele dolorosa com bolhas, pois isso pode ser um sinal de zona.
• alguma vez teve hepatite B ou hepatite C. O seu médico vai testá-lo quanto às hepatites antes de iniciar Litfulo e poderá repetir esses testes durante o tratamento.
• tem cancro ou já teve algum tipo de cancro – não há a certeza se Litfulo aumenta o risco de cancro e o seu médico irá discutir consigo se o tratamento com este medicamento é apropriado e se serão necessários check-ups, incluindo exames regulares da pele, durante o tratamento.
• já teve coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) ou se tem um risco aumentado de desenvolver estas condições (por exemplo, se foi submetido recentemente a uma grande cirurgia, se utiliza contracetivos hormonais ou terapêutica de substituição hormonal, se foi identificado um defeito da coagulação em si ou nos seus familiares próximos). O seu médico irá discutir consigo se Litfulo é adequado para si. Informe o seu médico se sentir falta de ar súbita ou dificuldade em respirar, dor no peito ou na parte superior das costas, inchaço nas pernas ou braços, dor ou sensibilidade nas pernas, ou vermelhidão ou descoloração nas pernas ou braços, uma vez que estes podem ser sinais de coágulos sanguíneos nas veias.
• tem ou já teve problemas cardíacos, pois o seu médico irá discutir consigo se Litfulo é adequado para si.
• tem ou já teve cancro, fuma ou já fumou, pois o seu médico irá discutir consigo se Litfulo é adequado para si.
• Foram observados casos de cancro da pele não melanoma em doentes que tomam Litfulo. O seu médico poderá recomendar-lhe que faça exames regulares à pele enquanto estiver a tomar Litfulo. Se surgirem novas lesões na pele durante ou após o tratamento, ou se o aspeto das lesões existentes se alterar, informe o seu médico.
• recebeu recentemente ou planeia receber uma vacinação (imunização) – isto porque determinadas vacinas (vacinas vivas) não são recomendadas durante a utilização de Litfulo. Fale com o seu médico para confirmar se as suas vacinações estão atualizadas e se necessita de vacinações adicionais, incluindo vacinação para a zona, antes de iniciar o tratamento com Litfulo.
• experienciar sintomas inexplicáveis causados por um problema com o sistema nervoso enquanto está a tomar Litfulo. O médico vai conversar consigo, indicando se o tratamento deve ou não ser descontinuado.

Análises de monitorização adicionais

O seu médico vai pedir análises ao sangue para verificar se tem uma contagem de glóbulos brancos baixa ou uma contagem de plaquetas baixa antes e, aproximadamente, 4 semanas após o início do tratamento com Litfulo e poderá ajustar o seu tratamento, se for necessário.

Crianças

Este medicamento não está aprovado para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade porque a segurança e os benefícios de Litfulo não foram estabelecidos nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Litfulo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Litfulo, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar:

• ansiedade ou distúrbios do sono (tais como, midalozam);
• problemas do ritmo cardíaco (tais como, quinidina);
• gota (tais como, colquicina);
• rejeição de transplantes de órgãos (tais como, ciclosporina, everolímus, tacrolímus e sirolímus);
• enxaquecas (tais como, di-hidroergotamina e ergotamina);
• esquizofrenia e psicose crónica (tais como, pimozida);
• asma (tais como, teofilina);
• espasmos musculares (tais como, tizanidina);
• fibrose pulmonar idiopática (tais como, pirfenidona).

Litfulo poderá aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue.

Se alguma das situações acima se aplica a si ou se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Litfulo.

Gravidez, contraceção, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Contraceção nas mulheres

Se é uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Litfulo e durante, pelo menos, um mês após a sua última dose do tratamento. O seu médico pode aconselhá-la sobre métodos contracetivos adequados.

Gravidez

Não utilize Litfulo se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. Este medicamento pode ser prejudicial para o feto. Informe o seu médico imediatamente se engravidar ou pensar que pode ter engravidado durante o tratamento.

Amamentação

Não utilize Litfulo durante a amamentação, uma vez que se desconhece se este medicamento passa para o leite materno ou se afeta os bebés lactentes. Deve decidir em conjunto com o seu médico se vai amamentar ou utilizar este medicamento.

Fertilidade

Desconhece-se se Litfulo reduz a fertilidade nas mulheres ou nos homens com potencial para engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Litfulo produz pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Litfulo contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Idosos

Os doentes com idade igual ou superior a 65 anos podem apresentar um risco aumentado de infeções, ataque cardíaco e alguns tipos de cancro. O seu médico poderá considerar que Litfulo não é adequado para si.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 50 mg uma vez por dia tomada por via oral.

Deve engolir a cápsula inteira com água. Não abra, esmague ou mastigue a cápsula antes de a engolir pois pode alterar a quantidade de medicamento que entra para o seu organismo.

Pode tomar a cápsula com ou sem alimentos.

Se tomar mais Litfulo do que deveria

Se tomar mais Litfulo do que deveria, contacte o seu médico. Poderá ter alguns dos efeitos indesejáveis descritos na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar Litfulo

• Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que a próxima dose deva ser tomada em menos de 8 horas.
• Se faltarem menos de 8 horas para tomar a próxima dose, omita a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Litfulo

Não deve parar de tomar Litfulo sem falar sobre isso com o seu médico.

Caso necessite de parar de tomar Litfulo durante um curto período de tempo (não mais de 6 semanas), o risco de perda capilar no couro cabeludo é reduzido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Fale com o seu médico e procure assistência médica imediatamente se tiver quaisquer sinais de:

• Zona (herpes zóster), uma erupção na pele dolorosa, com bolhas e com ou sem febre
• Urticária, uma erupção na pele com comichão

Outros efeitos indesejáveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Infeções no nariz, garganta ou traqueia
• Diarreia
• Tonturas
• Acne
• Erupção na pele (que não urticária e zona)
• Inflamação (inchaço) dos folículos capilares, a qual pode ser dolorosa e acompanhada de comichão (foliculite)
• Aumento de uma enzima chamada creatinafosfocinase, revelado por uma análise ao sangue (aumento da creatinafosfocinase sérica)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Contagem de plaquetas baixa, revelada por uma análise ao sangue (diminuição da contagem de plaquetas)
• Contagem de glóbulos brancos baixa, revelada por uma análise ao sangue (diminuição da contagem de linfócitos)
• Aumento das enzimas do fígado no sangue (aumento da ALT e AST)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco ou no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação relativamente à temperatura. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Litfulo

• A substância ativa é o ritlecitinib.
  Cada cápsula contém tosilato de ritlecitinib equivalente a 50 mg de ritlecitinib.
• Os outros componentes são:
  Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, crospovidona, dibeenato de glicerol (ver secção 2 “Litfulo contém lactose mono-hidratada”).
  Cápsula: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), azul Brilhante FCF (E133).
  Tinta de impressão: goma-laca, propilenoglicol, solução de amoníaco concentrada, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio.

Qual o aspeto de Litfulo e conteúdo da embalagem

As cápsulas opacas de Litfulo 50 mg possuem um corpo amarelo e uma tampa azul, com aproximadamente 16 mm de comprimento e 6 mm de largura, com “RCB 50” impresso no corpo e

“Pfizer” impresso na tampa a preto.

As cápsulas de 50 mg são fornecidas em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho de polipropileno contendo 28 cápsulas ou em blisters de OPA/Al/PVC/Al contendo 30 ou 90 cápsulas. O frasco contém um exsicante de sílica gel utilizado para manter as cápsulas secas. Não engolir o exsicante de sílica gel.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel:+32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.:+359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel:+420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf:+45 44 20 11 00

Deutschland

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Tel:+49 (0)30 550055-51000

Eesti

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Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ:+30 210 6785800

España

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Tel:+34 91 490 99 00

France

Pfizer

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Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel:+370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.:+ 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel:+356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel:+31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf:+47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:+43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel:+351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel:+40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel:+385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel:+1800 633 363 (toll free)

Tel:+44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf. Sími:+354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel:+39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε.(Cyprus Branch) Τηλ:+357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel:+ 371 670 35 775

Este folheto foi revisto pela última vez em.

Outras fontes de informação

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel:+386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel:+ 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel:+358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.