Lipofen

Não tome LIPOFEN em caso de:

• - Insuficiência hepática
• - Insuficiência renal
• - Reacções de hipersensibilidade ao fenofibrato ou a qualquer componente do medicamento, reacção conhecida de fotoalergia ou fototoxicidade durante o tratamento com fibratos ou com o cetoprofeno
• - Doença da vesícula biliar
• - Crianças
• - Gravidez e aleitamento

Tome especial cuidado com LIPOFEN

Causas secundárias da hipercolesterolemia, tais como diabetes tipo 2 não controlada, hipotiroidismo, síndroma nefrótico, disproteinemia, doença hepática obstrutiva, tratamento farmacológico, alcoolismo, devem ser adequadamente tratados antes de iniciar a terapêutica com o fenofibrato.

Em doentes hiperlipidémicos submetidos à administração de estrogéneos ou de contraceptivos contendo estrogéneos dever-se-á avaliar se a hiperlipidémia é de natureza primária ou secundária (possível aumento dos valores lipídicos devido à administração oral de estrogéneos).

Função hepática:

Têm sido referidos aumentos dos níveis de transaminases em alguns doentes que são na maioria dos casos transitórios. Recomenda-se uma monitorização trimestral dos níveis das transaminases durante o primeiro ano de tratamento. O tratamento deverá ser interrompido caso se verifiquem aumentos dos níveis de TGO e TGP três vezes superiores ao valor normal ou 100 UI.
Não associar ao fenofibrato substâncias hepatotóxicas, tais como o maleato de perhexilina e os IMAO.

Músculo:

Têm sido descritas situações de toxicidade muscular, incluindo casos muito raros de rabdomiólise, com a administração de fibratos. A incidência destes distúrbios aumenta em situações de hipoalbuminémia. Deve suspeitar-se de toxicidade muscular e falta de forças e/ou aumentos acentuados da CPK (níveis 5 vezes superiores aos valores normais). Nestes casos o tratamento com o fenofibrato deve ser interrompido.
O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado com a administração concomitante de outro fibrato ou de um inibidor da HMG CoA reductase.

Pancreatite:

Tem sido descrita a ocorrência de pancreatite em doentes a tomar fenofibrato. Esta ocorrência pode representar a diminuição da eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um efeito directo do fármaco ou um fenómeno secundário mediado por lítiase biliar ou formação de lamas com obstrução do canal biliar comum

Função renal

:

O tratamento deve ser interrompido nos casos de aumentos de creatinina > 50% LSN (Limite Superior ao Normal). Recomenda-se que os níveis de creatinina sejam monitorados durante os três primeiros meses de tratamento.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar LIPOFEN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outros fibratos: aumento do risco de efeitos indesejáveis a nível muscular (rabdomiólise) e de antagonismo farmacodinâmico entre as duas moléculas.

Inibidores da HMG CoA reductase: risco aumentado de efeitos secundários do tipo rabdomiólise. Esta associação terapêutica deve ser utilizada com precaução e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados observando-se particularmente sinais de toxicidade muscular (ver Tome especial cuidado com LIPOFEN).

Anticoagulantes orais: aumento da actividade do anticoagulante oral e do risco de hemorragia (por diminuição da ligação às proteínas plasmáticas). Deve ser efectuado um controlo mais frequente do tempo de protrombina durante o tratamento com o fenofibrato e até 8 dias após a paragem do mesmo.

Ciclosporina: Têm sido relatados alguns casos graves de insuficiência renal reversível durante a administração concomitante de fenofibrato e ciclosporina. A função renal destes doentes deverá ser por esse motivo continuamente monitorizada e no caso dos parâmetros laboratoriais sofrerem alterações graves, o tratamento com fenofibrato deverá ser interrompido.

Enzimas do citocromo P450: Estudos "in vitro" usando microsomas hepáticos humanos indicam que tanto o fenofibrato como o ácido fenofíbrico não inibem as isoformas do citocromo (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, ou o CYP1A2. Eles são fracos inibidores do CYP2C19 e do CYP2A6, e fraco a moderadamente inibidores do CYP2C9 em concentrações terapêuticas.

Outras substâncias hepatotóxicas e IMAO: potenciação da hepatotoxicidade do fenofibrato.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais:

Não existem dados suficientes acerca da utilização do fenofibrato em mulheres grávidas. Os resultados de estudos no animal não evidenciam o efeito teratogénico do fenofibrato. Na clínica não tem sido detectado qualquer efeito fetotóxico ou malformação contudo, o número de gravidezes expostas ao fenofibrato é insuficiente para excluir o risco.
Assim, não se aconselha a sua utilização durante a gravidez.

Durante o período de aleitamento a utilização do fenofibrato é igualmente desaconselhada, dado que não existem dados sobre a sua excreção no leite materno.

Não se aconselha a utilização do fenofibrato nas insuficiências hepática e renal .

Efeitos sobre a condução de veículos e a utilização de máquinas:

Não se aplica.

Adultos:

A posologia habitual para o adulto é de 1 cápsula (100 mg) 3 vezes ao dia.

Doentes idosos

Nos doentes idosos é recomendada a dose usual para um adulto.

O tratamento deve ser acompanhado de avaliações laboratoriais periódicas dos lípidos séricos, podendo, se necessário, ser prolongado.

Lipofen 100 mg, cápsula não está indicado na criança, insuficientes renais e/ou insuficientes hepáticos (ver Não tome LIPOFEN em caso de).

Caso se tenha esquecido de tomar LIPOFEN

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá, mantendo o esquema terapêutico definido pelo seu médico, aguardar pela hora da próxima toma e completar o tratamento.

Se tomar mais LIPOFEN do que deveria

Raramente ocorre sobredosagem por ingestão acidental. Nestes casos deve recorrer-se à terapêutica médica de suporte e vigiar laboratorialmente os valores dos parâmetros hepáticos.

O fenofibrato não é eliminado por hemodiálise.

Como os demais medicamentos, LIPOFEN pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A frequência dos efeitos adversos estão ordenados de acordo com o seguinte: Muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/1.000); raros (>1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), incluindo casos isolados.

Doenças Gastrointestinais

Frequentes: perturbações digestivas, intestinais ou gástricas (dores abdominais, náuseas, vómitos, diarreia e flatulência) de gravidade moderada.
Muito raros: Têm sido referidos casos de pancreatite durante o tratamento com o fenofibrato.

Afecções hepatobiliares

Frequentes: níveis séricos de transaminases moderadamente elevados (ver Precauções especiais de utilização).
Pouco frequentes: formação de cálculos biliares.
Muito raros: episódios de hepatite. Quando surgem sintomas indicadores de hepatite (ex. icterícia, prurido) terão que ser feitos testes laboratoriais para verificação e o fenofibrato interrompido, se for caso disso (ver Advertências especiais ).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco frequentes: Eritema, prurido, urticária ou reacções de fotossensibilidade Raros: Alopécia
Muito raros: reacções de fotossensibilidade cutânea com eritema, vesículas ou nódulos em áreas da pele expostas ao sol ou à luz artificial UV (ex. lâmpada ultravioleta) em casos isolados (mesmo após vários meses de uso sem complicações)

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Raros: mialgia difusa, miosite, cãibras musculares e falta de forças.
Muito raros: rabdomiólise.

Doenças do sangue e sistema linfático

Raros: decréscimo na hemoglobina e leucócitos.

Doenças do sistema nervoso

Raros: astenia sexual. cefaleias

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Muito raros: casos de pneumopatias intersticiais

Exames complementares de diagnóstico

Pouco frequentes: aumentos da creatinina sérica e ureia.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize LIPOFEN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de LIPOFEN

A substância activa é o fenofibrato.
Os outros componentes são lactose e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de LIPOFEN e conteúdo da embalagem

Cápsulas de gelatina dura, doseadas a 100 mg de fenofibrato.
Embalagens de 20 ou 60 cápsulas.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia,28 - Venda Nova
2700-327 Amadora

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