Qual a composição de Levobupivacaína NORMON
A substância ativa é levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).
Um ml contém 7,5 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato). Cada ampola contém 75 mg em 10 ml.
Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Levobupivacaína NORMON e conteúdo da embalagem Levobupivacaína NORMON 7,5 mg/ml está disponível em ampolas de vidro tipo I incolor e de 10 ml. Apresenta-se em embalagens de 10 ampolas.
Titular da Autorização de Introdução no meracdo e Fabricante
Laboratórios NORMON, S.A.
Av. Infante D. Henrique, nº 333H
Piso 3, Esc. 42
1800-282 Lisboa
Portugal
Fabricante
LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Espanha
Levobupivacaína NORMON 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Alemanha
Levobupivacain NORMON 7,5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Portugal
Levobupivacaína NORMON 7,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Levobupivacaína NORMON 7,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão.
Instruções de utilização e manuseamento:
Levobupivacaína NORMON mg/ml solução injetável ou para perfusão destina-se apenas para uma única utilização. Rejeitar qualquer solução não utilizada.
De um ponto vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação e condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
É limitada a experiência da segurança com o tratamento com levobupivacaína por períodos excedendo 24 horas.
Prazo de validade após abertura: o produto deve ser usado imediatamente.
Prazo de validade após diluição em solução de cloreto de sódio 0,9%: foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 7 dias entre 20-22ºC. Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 40 horas com clonidina, morfina ou fentanil durante 40 horas, entre 20-22ºC.
Como acontece com todos medicamentos usados por via parentérica, a solução/diluição deve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Devem ser utilizadas apenas soluções límpidas, sem partículas visíveis.
Diluições de soluções padrão de levobupivacaína devem ser preparadas com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) usando técnicas assépticas. Foi demonstrada estabilidade química e física em uso na solução de cloreto de sódio a 0,9% durante 7 dias, à temperatura de 20-22ºC.
Clonidina 8,4 µg/ml, morfina 0,05 mg/ml e fentanil 4 µg/ml demonstraram ser compatíveis com a levobupivacaína em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Foi demonstrada estabilidade química e física em uso com clonidina, morfina ou fentanil durante 40 horas, à temperatura de 20-22ºC.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados acima. A diluição com soluções alcalinas como por exemplo bicarbonato de sódio pode resultar em precipitação.
Modo de administração
Levobupivacaína só deve ser administrada por, ou sob a supervisão de um médico com o treino e experiência necessários.
Para informação sobre posologia, consultar o resumo das características do medicamento.
Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para evitar injeção intravascular.
A aspiração deve ser repetida antes e durante a administração de uma dose de bólus, que deve ser injetada lentamente e em doses incrementadas, na velocidade de 7,5-30 mg/min, enquanto se observam rigorosamente as funções vitais do doente e mantendo contacto verbal.
Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve ser suspensa imediatamente.
