LeukoScan 0.31 mg pó para solução injectável

Um anticorpo é uma substância natural, produzida pelo organismo, que se liga a substâncias estranhas para facilitar a sua remoção do organismo. O corpo humano produz muitos tipos diferentes de anticorpos.

O LeukoScan (sulesomab) constitui uma forma especial de anticorpo, que se liga à superfície de um determinado tipo de células sanguíneas chamadas leucócitos. É produzido em ratos e purificado de forma a poder ser utilizado em seres humanos. Quando combinado com o isótopo radioactivo de tecnécio e injectado numa veia, apresenta a capacidade de localizar e de se ligar a acumulações anormais de leucócitos. Uma a oito horas após a injecção será posicionado numa mesa especial e serão adquiridas imagens como uma camera nuclear standard. Isto vai ajudar o seu médico a diagnosticar e avaliar a extensão da doença. Os médicos efectuam este procedimento recorrendo a uma câmara especial de projecção de imagens, que revela as áreas que apresentam actividade radioactiva para ver onde estão localizadas as infecções. Este medicamento é para uso de diagnóstico apenas.

O LeukoScan é utilizado para determinar a presença de infecções em ossos longos. Quase imediatamente após a mistura do LeukoScan com o isótopo radioactivo de tecnécio, o médico procede à injecção do produto numa das suas veias. Uma a oito horas depois, será posicionado numa mesa especial e serão adquiridas imagens como uma camera nuclear standard.

O LeukoScan é constituído por um fragmento de anticorpo que é ligado a uma substância radioactiva chamada tecnécio. O LeukoScan é utilizado nos doentes em que se suspeita da presença de uma infecção óssea chamada osteomielite. O anticorpo apresenta a capacidade de se ligar à superfície dos glóbulos brancos, que infiltram a área da infecção. Quando o anticorpo, marcado com a substância radioactiva, se liga aos glóbulos brancos, o médico pode determinar a localização da infecção, através do uso de uma câmara especial de imagens, que revela as áreas com radioactividade. O médico pode também determinar a extensão da doença. Estas informações ajudam o médico a esclarecer se existe uma infecção no osso e a determinar o tipo de tratamento mais adequado.

Não deve usar LeukoScan 0,31mg, pó solução injectável

Se tiver conhecimento de alergias (hipersensibilidade) ao sulesomab ou a quaisquer proteínas de ratos, deve comunicá-lo ao seu médico. Nestes casos, o LeukoScan não lhe pode ser administrado.

Deve ter especial cuidado com o LeukoScan

É possível apresentar uma reacção alérgica séria ao LeukoScan. Por isso, o seu médico deve mantê-lo sob observação durante um curto espaço de tempo após a administração deste medicamento. Se alguma vez recebeu LeukoScan ou outro qualquer anticorpo derivado de um rato o seu médico deve colher uma amostra de sangue para ter a certeza que não desenvolveu alergia. Se a solução preparada de LeukoScan apresentar descoloração ou particulas suspensas não deve ser utilizado.

Utilização de outros medicamentos

Até à data, não foram descritas quaisquer interacções com outros medicamentos.

Por favor, avise o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluíndo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilização de LeukoScan com alimentos e bebidas

Não foram efectuados estudos dos efeitos da comida/bebida

Gravidez e amamentação

Gravidez

• Não lhe deve ser administrado LeukoScan se tiver grávida.

Amamentação

• Se estiver a amamentar deve parar durante pelo menos 24h após a administração do LeukoScan

Uso de Agentes Radiofarmacêuticos

• Os agentes radiofarmacêuticos devem ser usados apenas por pessoal qualificado e com a devida autorização do governo para o uso e a manipulação de radionuclídeos.
• Esse radiofármaco pode ser recebido, usado e administrado somente por pessoas autorizadas em condições clínicas específicas. A sua recepção, armazenagem, uso, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou às licenças adequadas dos órgãos oficiais locais competentes.
• Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador numa maneira que satisfaça tanto segurança contra radiação como também requisitos de qualidade farmacêutica. As precauções assépticas apropriadas devem ser tomadas para cumprir os requisitos das Boas Práticas de Fabrico(BPF) para fármacos.
• Depois do uso, o recipiente deve ser eliminado como lixo radioactivo.

Utilização e condução de máquinas

Não foram efectuados estudos sobre os efeitos para a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informação importante para alguns componentes do LeukoScan

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Posologia

Você receberá uma dose única de 0,25 mg de LeukoScan. Esta dose contém o isótopo radioactivo de tecnécio numa quantidade de 740 - 1100 MBq.

Modo e via de administração

O seu médico irá preparar o LeukoScan e o isótopo radioactivo de tecnécio num volume de 1,5 ml (correspondendo a 0,25 mg de LeukoScan, marcados com 740 - 1100 MBq de tecnécio). Este produto será então injectado numa das suas veias. A dose de radioactividade é segura, desaparecendo do seu organismo em cerca de 24 horas.

Frequência da Administração

O LeukoScan é preparado para uma única injecção. Se o seu médico decidir administrá-lo novamente após algumas semanas ou alguns meses, deverá primeiro realizar algumas análises ao seu sangue, por forma a verificar se você desenvolveu alergia ao LeukoScan.

Se lhe for administrada mais dose de LeukoScan do que a devida

A máxima quantidade de LeukoScan que pode ser administrado não foi determinada. Doentes já receberam quatro vezes mais a dose que irá receber sem qualquer reacção adversa.
No caso de uma administração acidental de uma sobredosagem de radiação com LeukoScan, a dose absorvida pelo doente pode ser reduzida pelo aumento da administração de liquidos via oral ou intravenosa para promover a excreção do radioisótopo.

Se parar de usar LeukoScan

O LeukoScan é preparado para uma única injecção.
Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico.

Como os demais medicamentos, o LeukoScan pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Embora raros, têm sido relatados alguns efeitos secundários. Entre eles, incluem-se o aumento ligeiro do número de determinados glóbulos brancos, designados de eosinófilos (sem que surjam quaisquer sintomas) e o desenvolvimento de urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionado neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e vista das crianças

Prazo de validade e conservaçãoKit – 48 meses. Conservar no frigorifico (2ºC-8ºC). Não congelar.
Material reconstituído e marcado com radioisótopos – 4 horas. Não conservar acima de 25ºC- Não refrigerar ou congelar.

Após utilização o contentor de vidro deverá ser eliminado como resíduo radioactivo.

O que contém LeukoScan

Kit para preparação do LeukoScan marcado com tecnecio 99m.
O kit não incluí o radioisótopo.

A substância activa é sulesomab
Cada frasco para injectáveis de 3ml contém 0,31mg de Sulesomab ( IMMU-MN3 fragmento monoclonal antigranulocitário F’ab de murino) para preparação de LeukoScan marcado com 99mTc.

Os outros componentes são Cloreto estanoso, dihidratado Ácido acético glacial vestigios Tartarato de potássio e sódio, tetrahidratado Sacarose Cloreto de Sódio Ácido hidroclórico vestígios Acetato de sódio trihidratado Nidrogenio

Qual a aparência do LeukoScan e conteúdo da embalagem

Pó para solução injectável.

Um frasco para injectáveis preparado de forma a conter 0,31mg de fragmento de anticorpo monoclonal LeukoScan liofilizado. O frasco para injectáveis de vidro tipo I é fechado com uma rolha de borracha butil cinzento e selado com uma cápsula verde.

Tamanho da embalagem: 1 frasco para injectáveis por contentor de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straβe 69
D-64293 Darmstadt
Alemanha