Índice
O essencial
O que é Leqvio e para que é utilizado Leqvio contém a substância ativa inclisiran. O inclisiran diminui os níveis de colesterol-LDL (o “mau” colesterol) que, em níveis elevados, pode causar problemas de coração e circulação do sangue.
- Substância(s) ativa(s)
- Inclisiran-Natrium
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Novartis Europharm Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- C10AX
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Leqvio 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
O que é Leqvio e para que é utilizado
Leqvio contém a substância ativa inclisiran. O inclisiran diminui os níveis de colesterol-LDL (o “mau” colesterol) que, em níveis elevados, pode causar problemas de coração e circulação do sangue.
Inclisiran atua ao interferir com o RNA (material genético das células corporais) para limitar a produção de uma proteína chamada PCSK9. Esta proteína pode aumentar os níveis de colesterol-LDL, ao prevenir a sua produção pode diminuir os seus níveis de colesterol-LDL.
Para que é utilizado Leqvio
Leqvio é utilizado em adição à sua dieta para baixar o colesterol caso seja adulto com um nível alto de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária, incluindo familiar heterozigótica e não-familiar, ou dislipidemia mista).
Leqvio é administrado:
- juntamente com uma estatina (um medicamento utilizado para tratar o colesterol alto), algumas vezes em combinação com outro tratamento para baixar o colesterol, se a dose máxima de estatina não funcionar suficientemente bem, ou
- isolado ou com outros medicamentos para baixar o colesterol quando as estatinas não atuam bem ou não podem ser utilizadas.
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O que deve saber antes de tomar Leqvio 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Leqvio não lhe pode ser administrado
se tem alergia ao inclisiran ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Leqvio:
- se faz hemodiálise
- se tem de doença do fígado grave
- se tem doença dos rins grave
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois não existe experiência na utilização do medicamento neste grupo etário.
Outros medicamentos e Leqvio
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Deve ser evitada a utilização de Leqvio durante a gravidez.
Ainda não se sabe se Leqvio passa para o leite materno. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve continuar a amamentar ou se deve começar o tratamento com Leqvio. O seu médico irá considerar os potenciais benefícios do tratamento, comparativamente com os benefícios e riscos de amamentar o seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é expectável que Leqvio afete a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Leqvio contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente
“isento de sódio”.
Como tomar Leqvio 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
A dose recomendada de Leqvio é 284 mg, administrada através de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). A dose seguinte é dada após 3 meses, seguida por doses adicionais a cada 6 meses.
Antes de lhe ser administrado Leqvio deve estar a fazer uma dieta para baixar os seus níveis de colesterol e é provável que esteja a tomar uma estatina. Deve manter a dieta para baixar o colesterol e continuar a tomar a estatina enquanto Leqvio lhe estiver a ser administrado.
Leqvio é para injeção sob a pele do abdómen; em alternativa, pode ser administrado na parte superior do braço ou na coxa. Leqvio vai ser-lhe administrado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro (profissional de saúde).
Se lhe for administrado mais Leqvio do que deveria
Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro (profissional de saúde). No caso altamente improvável de receber uma administração excessiva (sobredosagem) o seu médico ou outro profissional de sáude irá examiná-lo quanto a efeitos indesejáveis.
Caso se tenha esquecido da sua administração de Leqvio
Se faltar à sua consulta para a injeção de Leqvio, entre em contacto com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro assim que puder, para agendar a sua próxima injeção.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Leqvio 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Reações no local da injeção, como por exemplo dor, vermelhidão ou erupções na pele.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Leqvio 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não congelar.
O médico, farmacêutico ou enfermeiro irá verificar este medicamento e irá eliminá-lo se contiver partículas visíveis.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro vão deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Leqvio 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Leqvio
- A substância ativa é o inclisiran. Cada seringa pré-cheia contém inclisiran sódico equivalente a 284 mg de inclisiran em 1,5 ml de solução. Cada ml contém inclisiran sódico equivalente a 189 mg de inclisiran.
- Os outros excipientes são água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (E524) (ver secção 2 “Leqvio contém sódio”) e ácido fosfórico concentrado (E338).
Qual o aspeto de Leqvio e conteúdo da embalagem
Leqvio 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido, e praticamente livre de partículas.
Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de utilização única.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen Áustria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Eslovénia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberga
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
