Índice
O essencial
O que é Leqvio e para que é utilizado Leqvio contém a substância ativa inclisiran. O inclisiran diminui os níveis de colesterol-LDL (o “mau” colesterol) que, em níveis elevados, pode causar problemas de coração e circulação do sangue.
- Substância(s) ativa(s)
- Inclisiran-Natrium
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Novartis Europharm Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- C10AX
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Leqvio 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
O que é Leqvio e para que é utilizado
Leqvio contém a substância ativa inclisiran. O inclisiran diminui os níveis de colesterol-LDL (o “mau” colesterol) que, em níveis elevados, pode causar problemas de coração e circulação do sangue.
Inclisiran atua ao interferir com o RNA (material genético das células corporais) para limitar a produção de uma proteína chamada PCSK9. Esta proteína pode aumentar os níveis de colesterol-LDL, ao prevenir a sua produção pode diminuir os seus níveis de colesterol-LDL.
Para que é utilizado Leqvio
Leqvio é utilizado caso seja um adulto com um nível alto de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária, incluindo familiar heterozigótica e não-familiar, ou dislipidemia mista), em adição à sua dieta para baixar o colesterol, ou uma criança com 12 anos de idade ou mais com um nível alto de colesterol no sangue devido a uma condição de origem familiar (hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HFHe).
Leqvio é administrado:
- juntamente com uma estatina (um medicamento utilizado para tratar o colesterol alto), algumas vezes em combinação com outro tratamento para baixar o colesterol, se a dose máxima de estatina não funcionar suficientemente bem, ou
- isolado ou com outros medicamentos para baixar o colesterol quando as estatinas não atuam bem ou não podem ser utilizadas.
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O que deve saber antes de tomar Leqvio 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Leqvio não lhe pode ser administrado
se tem alergia ao inclisiran ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Leqvio:
- se faz hemodiálise
- se tem de doença do fígado grave
- se tem doença dos rins grave
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade, pois não existe experiência na utilização do medicamento neste grupo etário.
Outros medicamentos e Leqvio
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Deve ser evitada a utilização de Leqvio durante a gravidez.
Ainda não se sabe se Leqvio passa para o leite materno. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve continuar a amamentar ou se deve começar o tratamento com Leqvio. O seu médico irá considerar os potenciais benefícios do tratamento, comparativamente com os benefícios e riscos de amamentar o seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é expectável que Leqvio afete a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Leqvio contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente
“isento de sódio”.
Como tomar Leqvio 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
A dose recomendada de Leqvio é 284 mg, administrada através de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). A dose seguinte é dada após 3 meses, seguida por doses adicionais a cada 6 meses.
Antes de lhe ser administrado Leqvio deve estar a fazer uma dieta para baixar os seus níveis de colesterol e é provável que esteja a tomar uma estatina. Deve manter a dieta para baixar o colesterol e continuar a tomar a estatina enquanto Leqvio lhe estiver a ser administrado.
Leqvio é para injeção sob a pele do abdómen; em alternativa, pode ser administrado na parte superior do braço ou na coxa. Leqvio vai ser-lhe administrado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro (profissional de saúde).
Se lhe for administrado mais Leqvio do que deveria
Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro (profissional de saúde). No caso altamente improvável de receber uma administração excessiva (sobredosagem) o seu médico ou outro profissional de sáude irá examiná-lo quanto a efeitos indesejáveis.
Caso se tenha esquecido da sua administração de Leqvio
Se faltar à sua consulta para a injeção de Leqvio, entre em contacto com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro assim que puder, para agendar a sua próxima injeção.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Leqvio 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Reações no local da injeção, como por exemplo dor, vermelhidão ou erupções na pele.
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo reações graves (reação anafilática). As reações alérgicas graves podem incluir dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, tonturas e sensação de desmaio, diminuição da pressão arterial, comichão intensa na pele com erupção vermelha ou protuberâncias elevadas. Se acha que está a ter uma reação alérgica grave, procure imediatamente ajuda médica.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Leqvio 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não congelar.
O médico, farmacêutico ou enfermeiro irá verificar este medicamento e irá eliminá-lo se contiver partículas visíveis.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro vão deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Leqvio 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Leqvio
- A substância ativa é o inclisiran. Cada seringa pré-cheia contém inclisiran sódico equivalente a 284 mg de inclisiran em 1,5 ml de solução. Cada ml contém inclisiran sódico equivalente a 189 mg de inclisiran.
- Os outros excipientes são água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (E524) (ver secção 2 “Leqvio contém sódio”) e ácido fosfórico concentrado (E338).
Qual o aspeto de Leqvio e conteúdo da embalagem
Leqvio 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido, e praticamente livre de partículas.
Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de utilização única.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen Áustria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Eslovénia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberga
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel: +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
| Latvija | |
| SIA Novartis Baltics | |
| Tel: +371 67 887 070 | |
| Este folheto foi revisto pela última vez em |
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
