LEQEMBI 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Não utilize LEQEMBI

• se tem alergia a lecanemab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma perturbação hemorrágica que não é controlada.
• se o seu exame ao cérebro por imagiologia por ressonância magnética (IRM), uma técnica de imagiologia médica que utiliza um campo magnético e ondas de rádio geradas por computador para criar imagens detalhadas dos órgãos e tecidos do seu corpo, mostra pequenos pontos de hemorragia ou fluido no cérebro ou evidências de hemorragia maior no passado.
• se toma medicamentos (chamados anticoagulantes) para prevenir coágulos sanguíneos.

Advertências e precauções

Reações alérgicas

Informe imediatamente o profissional de saúde que lhe está a administrar LEQEMBI se tiver uma reação alérgica durante ou logo após a administração de LEQEMBI. Consulte a secção 4 para conhecer os sinais de uma reação alérgica.

Alterações imagiológicas relacionadas com a amiloide (ARIA)

LEQEMBI pode causar um efeito indesejável chamado alterações imagiológicas relacionadas com a amiloide, ou “ARIA”. Existem dois tipos principais de ARIA:

• a acumulação de fluido numa ou mais áreas do cérebro (conhecido por ARIA-E),
• pontos de hemorragia no cérebro ou na superfície do cérebro (conhecido por ARIA-H).

A maioria das pessoas com ARIA não apresenta sintomas. No entanto, os sintomas de ARIA podem ocorrer em 2 em cada 100 pessoas e, num pequeno número de pessoas (menos de 1 em cada

100 pessoas), os sintomas de ARIA podem levar a consequências graves ou fatais.

Os sintomas de ARIA incluem dores de cabeça, confusão, tonturas, visão turva, sensação de enjoo (náuseas), dificuldade em andar ou convulsões (ataques).

Contacte o seu médico com urgência se apresentar algum destes sintomas.

ARIA são visíveis num exame ao cérebro por IRM.

O seu médico marcará exames de IRM antes da terceira, quinta, sétima e décima quarta doses de LEQEMBI. Esta é uma monitorização de segurança de rotina para verificar se tem ARIA. Podem ser efetuados exames adicionais em qualquer altura durante o tratamento, se o seu médico considerar que estes são necessários.

O seu médico pode interromper o tratamento com LEQEMBI temporária ou permanentemente, dependendo dos resultados da sua IRM.

Fatores de risco genéticos para ARIA

Algumas pessoas são portadoras de um gene chamado “apolipoproteína E4”, também conhecido como ApoE4. Isto significa que podem estar em maior risco de ARIA. O seu médico pode prescrever um teste genético da ApoE4, para verificar se é portador e se tem um risco maior de ARIA.

Medicamentos utilizados para prevenir ou dissolver coágulos sanguíneos

O risco de ter uma hemorragia cerebral de grandes dimensões (conhecida como hemorragia intracerebral) com o tratamento com LEQEMBI é maior em doentes a receber medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes) ou para os dissolver (agentes

trombolíticos). Informe o seu médico de que está a ser tratado com LEQEMBI antes de receber qualquer medicamento para prevenir coágulos sanguíneos ou para os dissolver. LEQEMBI pode ser utilizado em conjunto com a aspirina e outros medicamentos que impedem que as suas células sanguíneas se colem (agentes antiplaquetários).

Reações relacionadas com a perfusão

As reações relacionadas com a perfusão são um efeito indesejável muito frequente que pode ser grave (ver secção 4 para os sintomas). Se tiver uma reação relacionada com a perfusão, podem ser-lhe administrados medicamentos antes das perfusões para diminuir a probabilidade de ter uma reação relacionada com a perfusão. Estes medicamentos podem incluir anti-histamínicos, paracetamol, medicamentos anti-inflamatórios ou esteroides. Será observado durante 2,5 horas após a primeira perfusão para monitorizar quaisquer sinais de uma reação relacionada com a perfusão.

Doença de Alzheimer autossómica dominante e adultos com síndrome de Down

A utilização de LEQEMBI no tratamento da doença de Alzheimer autossómica dominante e em adultos com síndrome de Down não foi estabelecida.

Mini-AVC (acidente isquémico transitório, AIT), AVC ou convulsões

Informe o seu médico antes de receber LEQEMBI se teve um mini-AVC (AIT), um AVC ou uma convulsão (ataque) nos 12 últimos meses. A utilização de LEQEMBI em doentes que tenham tido um mini-AVC, um AVC ou uma convulsão no passado não foi estabelecida.

Doentes com resposta imunitária diminuída ou a tomar imunossupressores

Informe o seu médico antes de receber LEQEMBI se sofre de uma perturbação imunológica ou se toma outros medicamentos injetáveis ou medicamentos que suprimem o sistema imunitário. A utilização de LEQEMBI em doentes com um sistema imunitário suprimido não foi estabelecida.

Crianças e adolescentes

LEQEMBI não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e LEQEMBI

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico:

se estiver a tomar medicamentos (chamados anticoagulantes) que previnem coágulos sanguíneos. LEQEMBI não pode ser utilizado com estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento. Não se sabe se LEQEMBI pode ser prejudicial para o feto.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar contraceção durante o tratamento com LEQEMBI e até 2 meses após a última dose de LEQEMBI. A ausência de gravidez será verificada antes de receber o tratamento.

Se engravidar enquanto estiver a utilizar LEQEMBI, informe o seu médico. A utilização de LEQEMBI não é recomendada se estiver grávida.

Se estiver a amamentar, pode discutir com o seu médico se deve continuar a amamentação ou o tratamento. Não se sabe se LEQEMBI passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao receber LEQEMBI, alguns doentes podem apresentar sintomas como tonturas ou confusão. Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se apresentar estes efeitos indesejáveis devido a LEQEMBI, pergunte ao seu médico se pode continuar a conduzir veículos e a utilizar máquinas.

LEQEMBI contém polissorbato 80

Este medicamento contém 0,5 mg de polissorbato em cada 1 ml de LEQEMBI. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

Este medicamento não contém sódio, mas o concentrado tem de ser diluído com uma solução de cloreto de sódio, a ter em conta na ingestão diária de sódio.

Cartão do doente

Encontrará também mensagens-chave deste folheto informativo no cartão do doente que lhe foi dado pelo seu médico. É importante que guarde sempre este cartão do doente e que o mostre ao seu parceiro ou prestadores de cuidados.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com LEQEMBI:

Efeitos indesejáveis graves

Até 1 em cada 10 pessoas pode apresentar o seguinte efeito indesejável:

Uma reação alérgica durante ou pouco depois de receber este medicamento. Os sinais de uma reação alérgica incluem inchaço por baixo da pele, dificuldade em respirar causada pelo estreitamento das vias respiratórias, reação alérgica grave potencialmente fatal, erupção na pele e dor de cabeça.

Até 1 em cada 100 pessoas pode apresentar o seguinte efeito indesejável:

• Grandes áreas de hemorragia no cérebro (conhecidas como hemorragias intracerebrais). Isto pode causar sintomas como fortes dores de cabeça, confusão, convulsões ou AVC.

Contacte o seu médico com urgência se tiver estes efeitos indesejáveis.

Outros efeitos indesejáveis

Mais de 1 em cada 10 pessoas pode apresentar os seguintes efeitos indesejáveis:

• Reações relacionadas com a perfusão. Os sinais incluem febre, sintomas de tipo gripal, como arrepios, dores no corpo, sensação de tremores e dores nas articulações, sensação de enjoo (náuseas), sensação de mal-estar (vómitos), tensão arterial baixa, tensão arterial alta ou pouco oxigénio no sangue, o que pode causar dificuldade em respirar ou falta de ar, alterações da frequência cardíaca, sensação de palpitações no peito ou inquietação.
• Dor de cabeça.
• ARIA. Os sinais de ARIA incluem dor de cabeça, confusão, tonturas, visão turva, sensação de enjoo (náuseas), dificuldade em andar ou convulsões (ataques). Um dos dois principais tipos de ARIA, ARIA-H, está associado a pequenas áreas de hemorragia no cérebro.

Até 1 em cada 10 pessoas pode apresentar os seguintes efeitos indesejáveis:

• Reações alérgicas retardadas. Os sinais incluem erupção na pele, dor de cabeça, corrimento nasal e queda de cabelo.
• ARIA-E, associadas à acumulação temporária de fluido numa ou mais regiões do cérebro. Consulte os sinais de ARIA acima.
• Ritmo cardíaco anómalo (conhecido por fibrilhação auricular). Os sinais incluem batimentos cardíacos irregulares (aceleração ou vibração no peito), dor no peito, falta de ar, tonturas ou sensação de desmaio, cansaço ou maior dificuldade em fazer exercício.
• Sensação de enjoo (náuseas).

Fale com o seu médico sobre como tratar estes efeitos indesejáveis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
• Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar nem agitar.
• Após a diluição, recomenda-se a utilização imediata. A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 25 °C. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua os riscos de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Qual a composição de LEQEMBI

• A substância ativa é lecanemab. Cada ml do concentrado contém 100 mg de lecanemab.
• Os outros componentes são água para preparações injetáveis, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, cloridrato de arginina e polissorbato 80.

Qual o aspeto de LEQEMBI e conteúdo da embalagem

LEQEMBI é um concentrado para solução para perfusão. Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de 2 ml de concentrado ou 1 frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado. O concentrado é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-pálido.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Alemanha

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: