Leflunomide Winthrop 20 mg comprimidos revestidos porpelícula

A Leflunomide Winthrop pertence a um de medicamentos designados de anti-reumáticos.

A Leflunomide Winthrop é usada no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou com artrite psoriática activa.

Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação e dores. Outros sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).

Os sintomas da artrite psoriática activa incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele).

Não tome Leflunomide Winthrop

• se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida (sobretudo uma reacção cutânea grave, muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou vesículas por exemplo o sindroma de Steven-Johnson) ou a qualquer dos outros ingredientes de Leflunomide Winthrop.
• se tem problemas hepáticos.
• se tem problemas renais de moderados a garves.
• se tem um nível baixo de proteínas no seu sangue (hipoproteinemia)
• se sofre de uma doença que afecte o seu sistema imunitário (p.exemplo: SIDA).
• se tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos ou brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído.
• se sofre de uma infecção grave.
• se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Leflunomide Winthrop

• se alguma vez teve tuberculose ou doença pulmonar intersticial (doença dos pulmões).
• se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança Como não se pode excluir se o Leflunomide Winthrop passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Leflunomide Winthrop. Para minimizar qualquer risco possível, homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá aconselhar a parar o tratamento com Leflunomide Winthrop e a tomar certos medicamentos para remover a Leflunomide Winthrop rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo. Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que a Leflunomide Winthrop foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos 3 meses adicionais, antes de tentar ser pai de uma criança.

A Leflunomide Winthrop pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões. Pode também causar reacções alérgicas graves, ou aumentar as hipóteses de infecções graves. Para mais informações sobre estes, consulte por favor a secção 4 (Efeitos secundários possíveis).

O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Leflunomide Winthrop, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado. O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que a Leflunomide Winthrop pode provocar um aumento na pressão arterial.

A Leflunomide Winthrop não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a

18 anos.

Ao tomar Leflunomide Winthrop com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar:

• outros medicamentos para a artrite reumatóide tais como anti-maláricos (por exemplo, cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunosupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estas combinações não são aconselhadas,
• um medicamento chamado de colesteramina (utilizado para reduzir o colestrol elevado) ou carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Leflunomide Winthrop que é absorvido pelo organismo,
• fenitoína (utilizado no tratamento de epilepsia), varfarina ou fenoprocoumon (utilizados para tornar o sangue mais fluído) ou tolbutamida (utilizado no tratamento da diabetes tipo 2), uma vez que estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários.

Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE’s) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomide Winthrop.

Vacinações

Caso tenha de ser vacinado, peça aconselhamento ao seu médico. Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Leflunomide Winthrop, e durante algum tempo após parar o tratamento.

Ao tomar Leflunomide Winthrop com alimentos e bebidas

A Leflunomide Winthrop pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com a Leflunomide Winthrop. Beber álcool enquanto toma Leflunomide Winthrop pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.

Gravidez e aleitamento

Não tome Leflunomide Winthrop se está ou se pensa que pode estar grávida. Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomide Winthrop, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado. Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomide Winthrop sem usar medidas contraceptivas de confiança.

Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Leflunomide Winthrop, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Leflunomide Winthrop já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar. Isto poderá levar até 2 anos. Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção da Leflunomide Winthrop do seu organismo.
Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação da Leflunomide Winthrop do seu corpo foi suficiente e deve esperar pelo menos mais um mês antes de ficar grávida.

Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte com o seu médico.

Se suspeita de uma gravidez enquanto toma a Leflunomide Winthrop ou nos dois anos após ter parado

• tratamento (p.ex., quando o seu período menstrual se atrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efectuar um teste de gravidez. Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir tratamento com certos medicamentos para remover a Leflunomide Winthrop rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.

Não tome Leflunomide Winthrop se estiver a amamentar, uma vez que a leflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Leflunomide Winthrop pode fazê-lo sentir tonto o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reacção. Se se sente afectado, não conduza, ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes do Leflunomide Winthrop: A Leflunomide Winthrop contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns acúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Leflunomide Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de início habitual de Leflunomide Winthrop é de um comprimido de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias. Em seguida, a maioria dos doentes necessita de:

• Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg de Leflunomide Winthrop uma vez ao dia dependendo da gravidade da doença.
• Para a artrite psoriática activa: 20 mg de Leflunomide Winthrop uma vez ao dia.

Engula os comprimidos inteiros, com água suficiente.

Pode levar cerca de 4 semanas ou mais até começar a sentir uma melhoria do seu estado. Alguns doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6 meses de tratamento. Normalmente, a Leflunomide Winthrop é tomado durante longos períodos de tempo.

Se tomar mais Leflunomide Winthrop do que deveria:

Se tomar mais Leflunomide Winthrop do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico. Se possível, leve consigo os seus comprimidos ou a caixa de embalagem para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Leflunomide Winthrop:

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se for já próximo da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, a Leflunomide Winthrop pode causar efeitos secundários, no enatnto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Leflunomide Winthrop:

• se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de reacção alérgica grave,
• se desenvolveu umaerupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis:

• palidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangue provacados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do sangue;
• cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal,
• qualquer sintoma de infecção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que o Leflunomide Winthrop pode aumentar as hipóteses de uma infecção grave que pode ser potencialmente fatal,
• tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial).

Efeitos secundários frequentes da Leflunomide Winthrop (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 100):

• uma diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• reacções alérgicas ligeiras,
• perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),
• cansaço (astenia),
• cefaleias, tonturas,
• sensações anormais da pele como formigueiro (parestesia),
• ligeiro aumento da pressão arterial,
• diarreia,
• náuseas, vómitos,
• inflamação da boca ou ulceração da boca,
• dores abdominais,
• aumento dos valores de alguns testes hepáticos,
• aumento da perda de cabelo,
• eczema, pele seca, erupção cutânea, comichão,
• tendinite (dor provocada pela inflamação da membrana que envolve os tendões, normalmente nos pés e nas mãos),
• um aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase).

Efeitos secundários pouco frequentes da Leflunomide Winthrop (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 1.000)

• uma diminuição do número de glóbulos vermelhos ( anemia) e uma diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• uma diminuição dos níveis de potássio no sangue,
• ansiedade,
• alterações do paladar,
• urticária,
• ruptura de tendões,
• um aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),
• uma diminuição dos níveis de fosfato na sangue.

Efeitos secundários raros da Leflunomide Winthrop (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 10.000)

• um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofílicos (eosinofilia); diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia).
• aumento acentuado da pressão arterial,
• inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial).
• um aumento dos valores de alguns testes do fígado, que pode evoluir para situações graves como hepatite e icterícia,
• infecções graves designadas de sepsis que podem ser fatais,
• um aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em 1 utilizador em 10.000)

• uma diminuição marcada de alguns glóbulos brancos (agranulocitose),
• reacções alérgicas graves ou potencialmente graves.
• inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante),
• problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica),
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• lesões hepáticas graves, tais como falência hepática ou necrólise que podem por vezes ser fatais,
• reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Outros efeitos secundários tais como falência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, e infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamento com Leflunomide Winthrop é parado) podem também ocorrer com uma frequência desconhecida.

Se algum dos efeitos secundários se gravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Leflunomide Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister Manter na embalagem exterior.

Frasco Manter o recipiente bem fechado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Leflunomide Winthrop

• A substância activa é a leflunomida. Um comprimido revestido por película contem 20 mg de leflunomida.
• Os outros componentes são: amido de milho, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b), e lactose mono-hidratada no núcleo do comprimido, assim como talco (E553b), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000 e óxido de ferro amarelo (E172) no revestimento.

Qual o aspecto de Leflunomide Winthrop e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Leflunomide Winthrop 20 mg são amarelados ou ocre e triangulares. Imprimido num dos lados: ZBN.

Os comprimidos são acondicionados em blisters ou frascos.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30, 50 e 100 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemanha

Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy au Bac
F-60205 Compiégne Cedex
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Intranet no site da Agência Europeia de Medicamentos web site: http://www.ema.europa.eu/.