Ledaga 160 microgramas/g gel

Não utilize Ledaga

se tem alergia (é hipersensível) à clormetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ledaga.

• Evitar o contacto com os olhos. Não aplique o medicamento perto dos olhos, no interior das narinas, no interior do ouvido ou nos lábios.
• Se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos pode provocar dor, ardor, inchaço, vermelhidão, sensibilidade à luz e visão desfocada. Também pode provocar cegueira e lesões permanentes graves nos seus olhos. Se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos, lave os
  olhos imediatamente durante, pelo menos, 15 minutos com bastante água, com uma solução conhecida como “solução de cloreto de sódio a 0,9%” ou com uma solução de lavagem ocular e obtenha assistência médica (incluindo um oftalmologista) o mais rapidamente possível.
• Se este medicamento entrar em contacto com a sua boca ou nariz, pode provocar dor, vermelhidão e feridas que podem ser graves. Lave a área afetada de imediato, pelo menos,

durante 15 minutos com bastante água e obtenha assistência médica o mais rapidamente possível.

• Este medicamento pode provocar reações cutâneas, como inflamação da pele (vermelhidão e inchaço), comichão, bolhas, úlceras e infeções da pele (ver secção 4). O risco de inflamação da pele aumenta se aplicar Ledaga no rosto, área genital, ânus e pregas da pele.
• Informe o seu médico se já teve uma reação alérgica à clormetina. Contacte o seu médico ou obtenha assistência médica imediata se sofrer reações alérgicas a Ledaga (ver secção 4).
• Foram comunicados cancros da pele (crescimento anormal das células na pele) após a aplicação de clormetina na pele, embora não se saiba se a clormetina provoca isto. O seu médico irá verificar a sua pele para deteção de eventuais cancros da pele durante e após o seu tratamento com Ledaga. Informe o seu médico se observar novas áreas danificadas ou úlceras na sua pele.
• O contacto cutâneo direto com Ledaga deve ser evitado noutros indivíduos que não o doente, como é o caso dos cuidadores. Os riscos de contacto cutâneo direto incluem inflamação da pele (dermatite), lesões nos olhos, boca, nariz e cancros da pele. Os cuidadores que entrem acidentalmente em contacto com Ledaga têm de lavar imediatamente a área afetada durante, pelo menos, 15 minutos. Remover e lavar a roupa contaminada. Obtenha assistência médica de imediato se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos, boca ou nariz.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas para este grupo etário.

Outros medicamentos e Ledaga

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência de clormetina em mulheres grávidas é limitada. Por conseguinte, a utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.

Desconhece-se se Ledaga passa para o leite humano, podendo existir o risco de o lactente ser exposto a Ledaga através do contacto com a pele da mãe. Por conseguinte, a amamentação não é recomendada durante a utilização deste medicamento. Deve falar com o seu médico antes de amamentar para determinar se é melhor amamentar ou utilizar Ledaga.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que este medicamento interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Ledaga contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno

O propilenoglicol pode provocar irritação cutânea. O butil-hidroxitolueno pode provocar reações locais na pele (p. ex., dermatite de contacto) ou irritação nos olhos e membranas mucosas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ledaga destina-se apenas a ser utilizado na pele.

A dose recomendada consiste na aplicação sob a forma de uma película fina, uma vez por dia, nas áreas afetadas da pele. A dose é igual quer para doentes idosos (com idade igual e superior a 65 anos) quer para doentes adultos mais jovens (com idade igual e superior a 18 anos).

O seu médico pode interromper o seu tratamento se desenvolver inflamação grave da pele (ou seja, vermelhidão e inchaço), bolhas e úlceras. O seu médico pode reiniciar o tratamento quando os seus sintomas melhorarem.

Instruções de utilização:

• Utilize Ledaga exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
• Os cuidadores devem usar luvas de nitrilo descartáveis quando aplicarem este medicamento nos doentes. Trata-se de um tipo de luva especial; pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Retire a tampa do tubo imediatamente antes da utilização. Utilize a tampa para perfurar o selo.
• Aplique Ledaga imediatamente ou no prazo de 30 minutos após a sua remoção do frigorífico.
• Aplique uma camada fina deste medicamento na pele completamente seca, pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos depois de tomar banho ou de se lavar.
• Aplique Ledaga nas áreas afetadas da pele. Em caso de exposição de Ledaga a áreas não afetadas da pele, lave a área exposta com água e sabão.
• Deixe a área secar durante 5 a 10 minutos após aplicar o medicamento e antes de a cobrir com roupa.
• Os doentes que aplicam o gel devem lavar as mãos com água e sabão imediatamente após a aplicação.
• Os cuidadores que aplicam o gel devem remover as luvas com cuidado (virando-as de dentro para fora durante a remoção para evitar o contacto com Ledaga) e, em seguida, lavar meticulosamente as mãos com água e sabão.
• Ledaga é fornecido dentro de um saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças. Se não for, pergunte ao seu farmacêutico.
• Com as mãos limpas, volte a colocar Ledaga na embalagem onde veio e a mesma no saco de plástico. Coloque novamente no frigorífico após cada utilização.
• Não cubra a área tratada com ligaduras impermeáveis ao ar ou à água após ter aplicado este medicamento.
• Até Ledaga ter secado na pele, evite o contacto com uma chama exposta ou acender um cigarro. Ledaga contém álcool e, por conseguinte, é considerado inflamável.
• Não aplique hidratantes ou quaisquer outros produtos na pele (incluindo medicamentos aplicados na pele) 2 horas antes ou 2 horas após a aplicação diária de Ledaga.
• Mantenha afastado das crianças e do contacto com alimentos conservando Ledaga na respetiva embalagem e dentro do saco de plástico.

Se utilizar mais Ledaga do que deveria

Não aplique Ledaga mais do que uma vez por dia. Se aplicar mais do que o recomendado, fale com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ledaga

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Aplique a sua próxima dose no momento devido.

Se parar de utilizar Ledaga

O seu médico irá determinar durante quanto tempo deve usar Ledaga e quando o tratamento pode ser interrompido. Não pare de usar o medicamento até o seu médico recomendar que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de utilizar Ledaga e informe imediatamente o seu médico se sofrer reações alérgicas (hipersensibilidade).

Estas reações podem incluir alguns ou todos os sintomas seguintes:

• Inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua
• Erupção na pele
• Dificuldade em respirar

Outros efeitos secundários podem incluir

Informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível se notar algum dos efeitos secundários indicados na lista abaixo.

Efeitos secundários muito frequentes na área de tratamento (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Inflamação da pele (dermatite)
• Infeções da pele
• Comichão (prurido)

Efeitos secundários frequentes na área de tratamento (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Úlceras na pele
• Bolhas
• Escurecimento da pele

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do tubo e na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar sempre num frigorífico (+2 °C a +8 °C), assegurando que o tubo está na embalagem dentro do saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.

Não utilize um tubo aberto ou selado de Ledaga após 60 dias de conservação no frigorífico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora as luvas de nitrilo usadas, o saco de plástico e o medicamento que já não utiliza. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ledaga

A substância ativa é clormetina. Cada grama de gel contém 160 microgramas de clormetina.

• Os outros componentes são: éter monoetílico de dietilenoglicol, propilenoglicol (E 1520), álcool isopropílico, glicerol (E 422), ácido láctico (E 270), hidroxipropilcelulose (E 463), cloreto de sódio, mentol racémico, edetato dissódico e butil-hidroxitolueno (E 321).
  Consulte o fim da secção 2 para mais informações sobre o propilenoglicol e o butil-hidroxitolueno.

Qual o aspeto de Ledaga e conteúdo da embalagem

Ledaga é um gel transparente incolor.

Cada tubo de alumínio contém 60 gramas de gel e tem uma tampa de enroscar branca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Recordati	Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36	Tel: + 46 8 545 80 230
	Švedija
България	Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases	Recordati
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58	Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция	Belgique/Belgien
Česká republika	Magyarország
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie	Franciaország
Danmark	Malta
Recordati AB.	Recordati Rare Diseases
Tlf: + 46 8 545 80 230	Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige	Franza
Deutschland	Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH	Recordati
Tel: +49 731 140 554 0	Tel: +32 2 46101 36
	België
Eesti	Norge
Recordati AB.	Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230	Tlf: + 46 8 545 80 230
Rootsi	Sverige

Ελλάδα	Österreich
Recordati Hellas	Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +30 210 6773822	Tel: +49 731 140 554 0
	Deutschland

España	Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.	Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
	Francja

France	Portugal
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska	România
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska	Franţa
Ireland	Slovenija
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France	Francija
Ísland	Slovenská republika
Recordati AB.	Recordati Rare Diseases
Simi: + 46 8 545 80 230	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð	Francúzsko
Italia	Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl	Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173	Puh/Tel : +46 8 545 80 230
	Sverige
Κύπρος	Sverige
Recordati Rare Diseases	Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58	Tel : +46 8 545 80 230
Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.