Ledaga 160 microgramas/g gel

Não utilize Ledaga

se tem alergia (é hipersensível) à clormetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ledaga.

• Evitar o contacto com os olhos. Não aplique o medicamento perto dos olhos, no interior das narinas, no interior do ouvido ou nos lábios.
• Se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos pode provocar dor, ardor, inchaço, vermelhidão, sensibilidade à luz e visão desfocada. Também pode provocar cegueira e lesões permanentes graves nos seus olhos. Se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos, lave os
  olhos imediatamente durante, pelo menos, 15 minutos com bastante água, com uma solução conhecida como “solução de cloreto de sódio a 0,9%” ou com uma solução de lavagem ocular e obtenha assistência médica (incluindo um oftalmologista) o mais rapidamente possível.
• Se este medicamento entrar em contacto com a sua boca ou nariz, pode provocar dor, vermelhidão e feridas que podem ser graves. Lave a área afetada de imediato, pelo menos,

durante 15 minutos com bastante água e obtenha assistência médica o mais rapidamente possível.

• Este medicamento pode provocar reações cutâneas, como inflamação da pele (vermelhidão e inchaço), comichão, bolhas, úlceras e infeções da pele (ver secção 4). O risco de inflamação da pele aumenta se aplicar Ledaga no rosto, área genital, ânus e pregas da pele.
• Informe o seu médico se já teve uma reação alérgica à clormetina. Contacte o seu médico ou obtenha assistência médica imediata se sofrer reações alérgicas a Ledaga (ver secção 4).
• Foram comunicados cancros da pele (crescimento anormal das células na pele) após a aplicação de clormetina na pele, embora não se saiba se a clormetina provoca isto. O seu médico irá verificar a sua pele para deteção de eventuais cancros da pele durante e após o seu tratamento com Ledaga. Informe o seu médico se observar novas áreas danificadas ou úlceras na sua pele.
• O contacto cutâneo direto com Ledaga deve ser evitado noutros indivíduos que não o doente, como é o caso dos cuidadores. Os riscos de contacto cutâneo direto incluem inflamação da pele (dermatite), lesões nos olhos, boca, nariz e cancros da pele. Os cuidadores que entrem acidentalmente em contacto com Ledaga têm de lavar imediatamente a área afetada durante, pelo menos, 15 minutos. Remover e lavar a roupa contaminada. Obtenha assistência médica de imediato se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos, boca ou nariz.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas para este grupo etário.

Outros medicamentos e Ledaga

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência de clormetina em mulheres grávidas é limitada. Por conseguinte, a utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.

Desconhece-se se Ledaga passa para o leite humano, podendo existir o risco de o lactente ser exposto a Ledaga através do contacto com a pele da mãe. Por conseguinte, a amamentação não é recomendada durante a utilização deste medicamento. Deve falar com o seu médico antes de amamentar para determinar se é melhor amamentar ou utilizar Ledaga.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que este medicamento interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Ledaga contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno

O propilenoglicol pode provocar irritação cutânea. O butil-hidroxitolueno pode provocar reações locais na pele (p. ex., dermatite de contacto) ou irritação nos olhos e membranas mucosas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de utilizar Ledaga e informe imediatamente o seu médico se sofrer reações alérgicas (hipersensibilidade).

Estas reações podem incluir alguns ou todos os sintomas seguintes:

• Inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua
• Erupção na pele
• Dificuldade em respirar

Outros efeitos secundários podem incluir

Informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível se notar algum dos efeitos secundários indicados na lista abaixo.

Efeitos secundários muito frequentes na área de tratamento (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Inflamação da pele (dermatite)
• Infeções da pele
• Comichão (prurido)

Efeitos secundários frequentes na área de tratamento (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Úlceras na pele
• Bolhas
• Escurecimento da pele

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do tubo e na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar sempre num frigorífico (+2 °C a +8 °C), assegurando que o tubo está na embalagem dentro do saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.

Não utilize um tubo aberto ou selado de Ledaga após 60 dias de conservação no frigorífico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora as luvas de nitrilo usadas, o saco de plástico e o medicamento que já não utiliza. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ledaga

A substância ativa é clormetina. Cada grama de gel contém 160 microgramas de clormetina.

• Os outros componentes são: éter monoetílico de dietilenoglicol, propilenoglicol (E 1520), álcool isopropílico, glicerol (E 422), ácido láctico (E 270), hidroxipropilcelulose (E 463), cloreto de sódio, mentol racémico, edetato dissódico e butil-hidroxitolueno (E 321).
  Consulte o fim da secção 2 para mais informações sobre o propilenoglicol e o butil-hidroxitolueno.

Qual o aspeto de Ledaga e conteúdo da embalagem

Ledaga é um gel transparente incolor.

Cada tubo de alumínio contém 60 gramas de gel e tem uma tampa de enroscar branca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ελλάδα	Österreich
Recordati Hellas	Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +30 210 6773822	Tel: +49 731 140 554 0
	Deutschland

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.