Latanoprost + Timolol Sandoz

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Quinta da Beloura
Edifício 1, 2ª Andar, Escritório 15
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricantes

Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt
Alemanha
Tel.: +49 3672/4790
Fax: +49 3672/479-333

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemaha
Tel.: +49 39203-71-0
Fax: +49 39203-71 777

Lek Pharmaceuticals d.d
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia
Tel.: + 38 6 1 580 21 11
Fax: +38 6 1 568 35 17

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca Estónia Grécia Espanha Finlândia Irlanda LATIOTIM Latoxap 0,05 mg5 mgml LatanoprostTimololSandoz LatanoprostTimolol Sandoz 50 microgramosml 5 mgml colirio en solución Latiotim Latop-Comp 50 microgramsml 5mgml Eye Drops Solution

Lituânia Letónia Noruega Polónia Portugal Latoxap 0,05 mg5 mgml akiu laai, tirpalas Latoxap 0,05 mg5 mgml acu pilieni, kidums LATIOTIM Polprost Plus Latanoprost Timolol Sandoz

Este folheto foi aprovado pela última vez em

3. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho Fig. 1. Fig. 1

4. Inverta o frasco e pressione suavemente, como mostrado Fig. 2 e 3 até que uma única gota, tal como indicado pelo seu médico, seja dispensada em seu olho. NÃO TOQUE NO OLHO OU na PÁLPEBRA COM A EXTREMIDADE DO FRACO. Fig. 2

Fig. 3

Deve utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz sempre de acordo com as instruções do seu médico. Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se for a primeira vez que usa o frasco, escreva a data no espaço destinado na embalagem exterior, de modo a saber quando deve deixar de utilizar porque está fora do prazo de validade para a embalagem aberta.

Posologia
A dose habitual é:
Uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia.

Utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz com outro colírio
Se está a utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz e outros colírios, as diferentes gotas devem ser instiladas, pelo menos, com um intervalo de 10 minutos.

Instruções de utilização
Siga estas instruções cuidadosamente quando utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz. É recomendável que lave as mãos antes de colocar as gotas no seu olho.

Não permita que a extremidade do frasco toque nos seus olhos ou áreas em torno de seu

olho. Pode ficar contaminada com bactérias que podem causar infecções oculares,

levando a lesões graves no olho, até mesmo a perda da visão. Para evitar a possível

contaminação, manter a extremidade do frasco longe do contato com qualquer superfície.

Como todos os medicamentos, Latanoprost + Timolol Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram observados com Latanoprost + Timolol Sandoz:

Efeitos secundário muito frequentes (afecta mais do que 1 em cada 10 doentes) Latanoprost + Timolol Sandoz pode alterar gradualmente a cor do olho, predominantemente em doentes com olhos com mais do que uma cor (isto é, olhos verdes-castanhos ou azuis-castanhos), de modo permanente. A íris pode torna-se mais castanha. Se está a ser tratado com Latanoprost + Timolol Sandoz em apenas um olho, esta alteração pode resultar em diferente coloração dos olhos. A alteração da cor dos olhos é inofensiva mas, provavelmente, será permanente.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 a 1 em cada 100 doentes) irritação no(s) olho(s) (incluindo de queimadura, areia nos olhos e comichão); dor nos olhos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 a 10 em cada 1000 doentes) dor de cabeça;
vermelhidão no olho;
visão turva;
olhos lacrimejantes;

inflamação das pálpebras;
distúrbios da córnea;
erupção cutânea/ comichão.

Os seguintes possíveis efeitos secundários têm sido observados com os componentes de Latanoprost + Timolol Sandoz, e por isso, podem ser possíveis efeitos secundários em alguns doentes quando utilizar Latanoprost + Timolol Sandoz. Estes incluem:

Afecções oculares
escurecimento, espessamento, alongamento e aumento do número das pestanas e dos pêlos;
alteração na direcção do crescimento das pestanas, por vezes resultando em irritação dos olhos;
pequenas marcas na superfície do olho;
inflamação e inchaço à volta do olho/ pálpebra;
secura do olho;
inchaço e erosão da córnea;
escurecimento da pele das pálpebras;
alterações na visão;
pálpebra descaída;
deslocamento da retina, que pode ser acompanhado por alterações/ perturbações na visão (após cirurgia dos olhos).

Efeitos no corpo
agravamento da angina em doentes com doença pré-existente;
ritmo cardíaco rápido, forte e irregular, abrandamento do ritmo cardíaco, paragem cardíaca, insuficiência cardíaca;
asma (aguda e agravamento da asma já existente), falta de ar, tosse;
dor nas articulações, distúrbio muscular;
dor no peito;
reacções do tipo alérgicas, tais como erupção cutânea localizada e generalizada, urticária, comichão;
depressão, perda de memória, diminuição do impulso sexual, dificuldade em dormir, pesadelos;
sensação de dormência/ formigueiro;
acidente vascular cerebral, pressão arterial baixa, mãos e pés descolorados/ frios; fraqueza/ cansaço, tonturas, sensações anormais, zumbido nos ouvidos;
broncospasmo (predominantemente em doentes com doença broncospástica pré-existente);
agravamento da miastenia grave;
ritmo cardíaco irregular/ desacelerado;
náuseas, diarreia, dores de estômago, boca seca;
queda de cabelo;
psoríase ou agravamento da psoríase;
edema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost + Timolol Sandoz após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira abertura de Latanoprost + Timolol Sandoz, conservar entre 2ºC e 8ºC (no frigorífico).

Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.

Após a abertura do frasco: utilizar no prazo de 28 dias; não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Latanoprost + Timolol Sandoz

As substâncias activas são:
latanoprost e timolol.

Um ml contém 50 microgramas de latanoprost e 5 mg de timolol.

Os outros componentes são:
cloreto de benzalcónio (conservante), fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico anidro, cloreto de sódio, hidróxido de sódio/ ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Latanoprost + Timolol Sandoz e conteúdo da embalagem

Colírio, solução.
Solução incolor.

Este medicamento está disponível num frasco de plástico transparente e tampa branca.

Cada frasco contém 2,5 ml de colírio, solução.

Apresentações

1 x 2,5 ml, 2 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 4 x 2,5 ml, 5 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml, 7 x 2,5 ml, 8 x 2,5 ml, 9 x 2,5 ml, 10 x 2,5 ml e 12 x 2,5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

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Alameda da Quinta da Beloura
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Fax: +49 3672/479-333

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39179 Barleben
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Fax: +49 39203-71 777

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Fax: +38 6 1 568 35 17

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Lituânia Letónia Noruega Polónia Portugal Latoxap 0,05 mg5 mgml akiu laai, tirpalas Latoxap 0,05 mg5 mgml acu pilieni, kidums LATIOTIM Polprost Plus Latanoprost Timolol Sandoz

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