Não utilize Largactil IM
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, derivados da fenotiazina ou a qualquer outro componente de Largactil IM.
- coma, independentemente da etiologia
- depressão grave do sistema nervoso central
- risco de glaucoma
- risco de retenção urinária (de origem uretro-prostática)
- antecedentes de depressão da medula óssea
Tome especial cuidado com Largactil IM
Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de hipertermia inexplicada (sem causa aparente): a possibilidade de síndrome maligna dos neurolépticos deve ser sempre colocada (hipertermia, palidez, alterações neurovegetativas, alterações da vigilância, rigidez muscular) e o tratamento com Largactil imediatamente interrompido. Sintomas neurovegetativos tais como sudação e instabilidade da tensão arterial podem preceder o aparecimento da hipertermia.
Nas situações de instabilidade hemodinâmica e hipotensão ortostática: o Largactil pode estar na origem de alterações da pressão arterial, nomeadamente episódios de hipotensão transitória e/ou de hipotensão postural (ortostática), efeitos que devem ser considerados quando da sua prescrição nomeadamente no doente idoso (maior susceptibilidade e risco de queda) e no doente cardiovascular, sobretudo em caso de patologia com risco de hipotensão transitória.
Em caso de alterações do electrocardiograma: os neurolépticos fenotiazínicos podem potenciar o prolongamento do intervalo QT aumentando o risco inicial de arritmias ventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). O prolongamento do intervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia, hipocalémia e prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido. Alerta-se para o facto de que estas situações de particular risco podem ser induzida por fármacos: alguns antagonistas dos canais do cálcio (ex: diltiazem e verapamil), betabloqueantes (excepto o sotalol), digitálicos, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, etc. Relativamente aos medicamentos que prolongam o intervalo QT (ver "Ao utilizar Largactil IM com outros medicamentos").
Excepto nas situações de urgência, deve ser realizada uma avaliação médica, um ECG e testes laboratoriais de forma a excluir possíveis factores de risco antes de iniciar o tratamento com fármacos neurolépticos (e, sempre que necessário, também durante o tratamento).
Em caso de risco de retenção urinária e de glaucoma.
Em caso de ter obstipação: o efeito obstipante do Largactil pode conduzir ao iléus adinâmico, nomeadamente no doente idoso obstipado.
O Largactil só em situações excepcionais deve ser administrado ao doente com doença de Parkinson uma vez que a sua acção antidopaminérgica pode, ela própria, ser responsável por quadros extrapiramidais (distonia aguda, acatísia, pakinsonismo, discinesia tardia) sendo, no entanto, o sintoma mais frequente apenas o tremor.
Recomenda-se vigilância oftalmológica em caso de administração prolongada de Largactil na sequência da possibilidade de depósitos acastanhados no segmento anterior do olho (normalmente sem consequências sobre a visão) e de retinopatia pigmentada.
O Largactil pode ser responsável por efeitos hormonais: hiperprolactinémia a qual, em caso de tumor dependente da prolactina, exige vigilância e reavaliação do tratamento.
O Largactil reduz a capacidade do organismo transpirar o que interfere com a regulação da temperatura do corpo. Este efeito pode ser grave para determinados doentes (por exemplo durante as estações e/ou que vivem em habitações quentes), uma vez que existe
- perigo de temperatura do corpo atingir níveis fatais.
Doentes com risco de pneumonia de aspiração: o efeito sedativo do Largactil, sobretudo no início do tratamento, pode ser importante e constituir um risco suplementar de pneumonia de aspiração se administrado a doentes em situação de risco para a mesma.
Alterações do hemograma: uma vigilância hematológica regular é recomendada em caso de tratamentos prolongados. Infecções de repetição com febre (ex: amigdalites) devem fazer suspeitar alterações do hemograma.
O tratamento com Largactil deverá ser objecto de uma vigilância médica reforçada sempre que se tratar de:
- doentes com epilepsia devido à possibilidade de diminuição do limiar convulsivo. Oaparecimento de crises convulsivas impõe a interrupção do tratamento
- de indivíduos idosos (maior susceptibilidade para a sedação, hipotensão, efeitos extra-piramidais, retenção urinária, obstipação grave e complicações intestinais)
- de doentes cardiovasculares (avaliar o impacto de possível alteração hemodinâmica,hipotensão, eventual arritmia)
- de doentes parkinsónicos (agravamento da sintomatologia)
- de doentes insuficientes renais e/ou hepáticos devido ao risco de acumulação econsequente sobredosagem.
Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebo numa população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento do risco de acontecimentos adversos cerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outros antipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído. Largactil deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.
Doente idoso com demência: aumento do risco de morte no doente idoso com psicose associada à demência, tratado com antipsicóticos.
A presença de sulfitos pode originar ou agravar reacções do tipo anafiláctico.
Os solutos injectáveis de Largactil podem provocar naqueles que os manipulam, fenómenos do tipo alérgico cuja tradução clínica consiste em prurido, erupções eritematosas, urticariformes ou mesmo eczematiformes, localizadas em geral na face e mãos.
Ao utilizar Largactil IM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Inibidores acetilcolinérgicos e medicamentos com acção anticolinérgica: os antiespasmódicos atropínicos, os antidepressivos tricíclicos, os anti-histamínicos H1 sedativos, os antiparkinsónicos anticolinérgicos, entre outros, podem potenciar os efeitos indesejáveis anticolinérgicos do Largactil do tipo retenção urinária, obstipação, boca seca, etc. Os medicamentos anticolinérgicos podem igualmente reduzir a acção antipsicótica do Largactil.
Medicamentos de acção tópica intestinal: os sais de magnésio, alumínio e de cálcio diminuem a absorção digestiva do Largactil devendo por esse motivo haver um intervalo de pelo menos 2 horas entre a administração deste tipo de substâncias e do Largactil.
Anti-hipertensivos: o efeito hipotensor da maioria dos medicamentos anti-hipertensivos (e especialmente dos bloqueadores alfa adrenérgicos) pode ser aumentado pelo Largactil assim como o risco de hipotensão ortostática.
Epinefrina e outros medicamentos com acção simpaticomimética beta-adrenégica elevada: o efeito bloqueador alfa-adrenérgico do Largactil pode estar na origem de um desequilíbrio da estimulação simpaticomimética e conduzir a hipotensão grave pelo que a epinefrina não deve ser usada em doentes a tomar Largactil, incluindo numa eventual situação de sobredosagem.
Anfetaminas: a acção deste tipo de medicamentos é a diminuída pelo Largactil não devendo ser utilizados em conjunto (ver também ponto precedente).
Guanetidina: o Largactil pode antagonizar o efeito hipotensivo da guanetidina. No entanto, em termos clínicos, tem sobretudo relevo o facto do Largactil poder potenciar a
hipotensão ortostática da guanetidina. A associação de ambas as substâncias deve ser evitada.
Levodopa: existe um antagonismo recíproco entre a levodopa e os neurolépticos fenotiazínicos como o Largactil pelo que, no doente com doença de Parkinson, se utilizados em conjunto devem-no ser apenas nas doses mínimas eficazes.
Bromocriptina e outros agonistas dopaminérgicos: como no ponto precedente, existe um antagonismo recíproco de efeitos entre os agonistas dopaminérgicos e o Largactil. Nunca interromper bruscamente o tratamento com um agonista dopaminérgico em caso de associação ao Largactil uma vez que tal expõe ao risco de síndrome maligna dos neurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzida pelo Largactil utilizar antiparkinsónicos anticolinérgicos.
Depressores do SNC: outros neurolépticos, analgésicos e antitússicos opiáceos, barbitúricos, hipnóticos em geral, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos H1 sedativos, todos os depressores em geral do SNC quando associados ao Largactil potenciam o efeito sedativo (efeito aditivo) podendo ocorrer depressão respiratória central.
Lítio: a associação de lítio e Largactil pode estar na origem de neurotoxicidade (estados de confusão, hipertonia, reflexos exacerbados) e aumento dos níveis séricos do lítio.
Metoclopramida: o uso concomitante com o Largactil pode aumentar o risco de efeitos extrapiramidais descritos com ambos.
Fenitoína: o uso concomitante com o Largactil pode diminuir as concentrações deste último (por indução enzimática) mas as consequências clínicas deste efeito não são consistentes. A fenitoína pode eventualmente agravar a discinesia tardia dos neurolépticos.
Propanolol: o Largactil e o propanolol administrados em simultâneo podem, reciprocamente, inibir o seu metabolismo hepático. O propanolol pode aumentar os níveis plasmáticos do Largactil e, por sua vez, este último pode aumentar as concentrações plasmáticas e a biodisponibilidade do propanolol.
Fármacos que prolongam o intervalo QT: antiarrítmicos (ex: quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, etc.) neurolépticos (ex: fenotiazinas, sulpiride, amisulpride, haloperidol) antidepressivos tricíclicos, medicamentos tais como cisapride, eritromicina, moxifloxacina, entre outros.
Quando a associação com medicamentos que prolongam o intervalo QT não puder ser evitada é necessário o controlo prévio do intervalo QT e a vigilância monitorizada do ECG devido ao risco de arritmias graves nomeadamente do tipo torsade de pointes (ver também "Tome especial cuidado com Largactil IM ")
Antidepressivos tricíclicos: para além do perfil sedativo da maioria destes fármacos que adicionado ao do Largactil pode conduzir a depressão grave do SNC (incluindo depressão respiratória central já aqui referida) é imperativa uma avaliação cardiológica rigorosa dado o carácter arritmogénico de ambas as classes de fármacos, nomeadamente na sequência de alterações do intervalo QT.
Trazodona: antidepressivo com efeito sedativo importante cuja associação ao Largactil deve ser cuidadosamente ponderada pelo possível efeito aditivo do mesmo. Os numerosos casos descritos de priapismo com trazodona devem alertar para o facto de que, em caso de associação, o Largactil poderá aumentar o risco desse efeito secundário.
Ácido valpróico: o Largactil pode antagonizar a actividade anti-epiléptica do ácido valpróico pela diminuição do limiar convulsivo do doente epiléptico
Ao utilizar Largactil IM com alimentos e bebidas
Álcool: o doente medicado com Largactil não deve ingerir álcool uma vez que este potencia de forma importante o efeito sedativo dos neurolépticos, podendo acontecer alterações graves da vigilância.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os estudos realizados no animal colocaram em evidência um efeito teratogénico. Na espécie humana o risco teratogénico do Largactil não foi avaliado.
Em relação às outras fenotiazinas os resultados dos estudos epidemiológicos prospectivos são contraditórios no tocante ao risco de malformação. Não existem elementos sobre o eventual impacto cerebral no feto dos tratamentos neurolépticos prescritos ao longo da gravidez.
O Largactil pode prolongar o trabalho de parto.
Nos recém-nascidos de mães tratadas a longo prazo com posologias elevadas de neurolépticos foram raramente descritos:
- sintomas relacionados com as características atropínicas das fenotiazinas (distensãoabdominal, iléus, atraso na emissão do mecónio, dificuldade do início da alimentação, taquicardia, alterações neurológicas)
- síndromes extrapiramidais
- letargia ou paradoxalmente hiperexcitabilidade- índice APGAR diminuído
Concluindo: o risco teratogénico, se existe, parece reduzido. No entanto, como com os outros medicamentos, a utilização do Largactil durante a gravidez deve ser evitada, salvo se o médico a considerar indispensável.
O Largactil passa para o leite materno pelo que a amamentação está desaconselhada durante o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem manipule máquinas, nomeadamente no início do tratamento, devido ao risco de sonolência.
Informações importantes sobre alguns componentes de Largactil IM
Largactil IM contém metabissulfito de sódio (E 223) e sulfito de sódio (E221). Pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém 4,48 mmol (ou 103 mg) de sódio por dose (150 mg de cloropromazina). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
