Índice
O essencial
Lamzede contém a substância ativa velmanase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapêuticas de substituição enzimática. É utilizado para tratar doentes com doença alfa-manosidose ligeira a moderada. É administrado para o tratamento dos sintomas não neurológicos da doença.
- Substância(s) ativa(s)
- Velmanase alfa
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- A16AB15
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão?
Lamzede contém a substância ativa velmanase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapêuticas de substituição enzimática. É utilizado para tratar doentes com doença alfa-manosidose ligeira a moderada. É administrado para o tratamento dos sintomas não neurológicos da doença.
A doença alfa-manosidose é uma doença genética rara causada pela falta de uma enzima designada alfa-manosidase, que é necessária para degradar certos compostos de açúcar (chamados “oligossacáridos ricos em manose”) no corpo. Nos casos em que esta enzima está em falta ou em que a mesma não funciona corretamente, estes compostos de açúcar acumulam no interior das células, causando os sinais e sintomas da doença. As manifestações habituais da doença incluem características faciais distintas, atraso mental, dificuldade em controlar os movimentos, dificuldade em ouvir e falar, infeções frequentes, problemas no esqueleto, dor e fraqueza musculares.
A velmanase alfa foi concebida para substituir a falta da enzima em doentes com a doença alfa-manosidose.
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O que deve saber antes de tomar Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão?
Não utilize Lamzede
se tem alergia à velmanase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de Lamzede ser utilizado.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade com a administração de Lamzede. Habitualmente, estas reações aparecem durante ou pouco tempo depois da perfusão e podem manifestar-se com diversos sintomas, tais como reações na pele localizadas ou difusas, sintomas gastrointestinais ou inchaço da garganta, face, lábios ou língua (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). Se a reação de hipersensibilidade for grave, recomenda-se a descontinuação imediata de Lamzede, devendo ser seguidas as práticas médicas atuais para o tratamento de emergência. As reações de hipersensibilidade menos graves poderão ser controladas através da interrupção temporária da perfusão ou da diminuição da taxa de perfusão. O médico poderá levar em consideração a administração de medicamentos utilizados para tratar alergias.
Se for tratado com Lamzede, pode ter um efeito secundário durante ou imediatamente depois da administração gota-a-gota (perfusão) utilizada para administrar o medicamento (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). Este efeito é conhecido por reação relacionada com a perfusão e, por vezes, pode ser grave.
- O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação durante uma hora ou mais após a perfusão, quanto a reações relacionadas com a perfusão.
- As reações relacionadas com a perfusão incluem tonturas, dores de cabeça, náuseas, tensão arterial baixa, cansaço e febre. Tem de informar imediatamente o seu médico se tiver uma reação relacionada com a perfusão.
- Se tiver uma reação relacionada com a perfusão poderão ser-lhe administrados outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar futuras reações. Estes medicamentos podem incluir medicamentos utilizados para tratar alergias (anti-histamínicos), medicamentos utilizados para tratar a febre (antipiréticos) e medicamentos para controlar a inflamação (corticosteroides).
- Se a reação relacionada com a perfusão for grave, o seu médico interromperá imediatamente a perfusão e começará a administrar-lhe o tratamento médico adequado.
- Se as reações relacionadas com a perfusão forem graves e/ou houver uma perda do efeito deste medicamento, o seu médico efetuará uma análise ao sangue para verificar se existem anticorpos que poderão afetar o resultado do seu tratamento.
- Na maioria das vezes ainda lhe pode ser administrado Lamzede mesmo que tenha uma reação relacionada com a perfusão.
Os anticorpos poderão desempenhar um papel nas reações de hipersensibilidade e nas reações relacionadas com a perfusão observadas com a utilização de Lamzede. Embora 24% dos doentes tenham desenvolvido anticorpos contra Lamzede durante o seu desenvolvimento clínico, não foi encontrada uma correlação clara entre os títulos de anticorpos e a redução da eficácia ou a ocorrência de reações de hipersensibilidade.
Outros medicamentos e Lamzede
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe diga que é claramente necessário. O seu médico irá conversar consigo sobre este assunto.
Desconhece-se se a velmanase alfa passa para o leite humano. Lamzede pode ser utilizado durante a amamentação, uma vez que a velmanase alfa não vai ser absorvida pela criança amamentada.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Lamzede sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lamzede contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
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Quais são os efeitos secundários de Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão?
Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maior parte dos efeitos indesejáveis ocorrem durante a perfusão ou pouco depois desta (“reação relacionada com a perfusão”, ver secção 2 “Advertências e precauções”).
Enquanto estiver em tratamento com Lamzede, pode ter algumas das seguintes reações:
Efeitos indesejáveis graves
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- perda de consciência (desmaio, o qual pode ser precedido por uma sensação de tonturas, atordoamento ou confusão)
- insuficiência renal aguda (problemas de rins que podem ser identificados por retenção de líquidos, inchaço das pernas, tornozelos ou pés, sonolência, falta de ar ou cansaço)
- hipersensibilidade e reação alérgica grave (os sintomas incluem comichão localizada ou difusa na pele, tonturas, dificuldade em respirar, dor no peito, arrepios, febre, sintomas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia ou dor intestinal, inchaço da garganta, face, lábios ou língua).
Se tiver qualquer efeito indesejável como estes, informe imediatamente o seu médico.
Outros efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- batimento lento do coração (bradicardia)
- coloração azulada da pele e dos lábios (cianose)
- comportamento psicótico (doença mental com alucinações, dificuldade em pensar claramente e compreender a realidade, ansiedade), dificuldade em adormecer
- estado de confusão, desmaio, tremores, tonturas, dores de cabeça
- dor intestinal (abdominal), irritação do estômago causada pelos ácidos digestivos (gastrite de refluxo), náuseas, vómitos
- dor no local em que a perfusão é administrada, arrepios, sensação de calor, mal-estar, cansaço (fadiga)
- erupções na pele (urticária), aumento da transpiração (hiperidrose)
- sangramento do nariz
- dor nas articulações, dor de costas, rigidez das articulações, dor nos músculos, dor nas extremidades (mãos, pés)
- irritação dos olhos, inchaço das pálpebras (edema palpebral), vermelhidão dos olhos
- aumento do apetite
Efeitos indesejáveis – frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
- infeção da parede interna do saco que rodeia o coração (endocardite)
- furúnculo
- infeção causada por uma bactéria chamada Staphylococcus
- diminuição do apetite
- agitação, incontinência das fezes, nervosismo
- incapacidade de coordenar os movimentos dos músculos
- sonolência
- aumento da lacrimação
- surdez
- insuficiência da válvula aórtica (um problema do coração, no qual a válvula aórtica não fecha completamente)
- batimento do coração rápido e/ou acelerado
- tensão arterial baixa
- fragilidade dos vasos sanguíneos
- dor orofaríngea
- pieira
- dor ao engolir
- vermelhidão da pele
- inchaço das articulações, calor nas articulações
- fraqueza muscular
- sintomas de uma reação ligeira relacionada com a perfusão, tais como palidez, falta de interesse e de energia e diminuição da força ou tensão muscular
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “EXP/VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a solução reconstituída pode ser conservada durante um período máximo de 24 horas entre 2°C e 8°C.
Este medicamento não pode ser utilizado se a solução reconstituída contiver partículas opacas ou apresentar alteração da cor.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão
Qual a composição de Lamzede
-
A substância ativa é a velmanase alfa.
Um frasco para injetáveis contém 10 mg de velmanase alfa.
Após reconstituição, um ml da solução contém 2 mg de velmanase alfa (10 mg/5 ml). - Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado (ver secção 2 “Lamzede contém sódio”), manitol (E 421) e glicina.
Qual o aspeto de Lamzede e conteúdo da embalagem
Lamzede é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Cada caixa contém 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A
43122 Parma Itália
Fabricante
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Parma
Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Chiesi sa/nv | Chiesi Pharmaceuticals GmbH |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 | Tel: + 43 1 4073919 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. | Chiesi sa/nv |
| Teл.: +359 87 663 1858 | Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 |
| Česká republika | Magyarország |
| Chiesi CZ s.r.o. | ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. |
| Tel: + 420 261221745 | Tel.: +36 70 612 7768 |
| Danmark | Malta |
| Chiesi Pharma AB | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Tlf: + 46 8 753 35 20 | Tel: + 39 0521 2791 |
| Deutschland | Nederland |
| Chiesi GmbH | Chiesi Pharmaceuticals B.V. |
| Tel: + 49 40 89724-0 | Tel: + 31 88 501 64 00 |
| Eesti | Norge |
| Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Chiesi Pharma AB |
| Tel: + 43 1 4073919 | Tlf: + 46 8 753 35 20 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Chiesi Hellas AEBE | Chiesi Pharmaceuticals GmbH |
| Τηλ: + 30 210 6179763 | Tel: + 43 1 4073919 |
| España | Polska |
| Chiesi España, S.A.U. | ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. |
| Tel: + 34 93 494 8000 | Tel.: +48 799 090 131 |
| France | Portugal |
| Chiesi S.A.S. | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| Tél: + 33 1 47688899 | Tel: + 39 0521 2791 |
| Hrvatska | România |
| Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Chiesi Romania S.R.L. |
| Tel: + 43 1 4073919 | Tel: + 40 212023642 |
| Ireland | Slovenija |
| Chiesi Farmaceutici S.p.A. | CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. |
| Tel: + 39 0521 2791 | Tel: + 386-1-43 00 901 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Chiesi Pharma AB | Chiesi Slovakia s.r.o. |
| Sími: +46 8 753 35 20 | Tel: + 421 259300060 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Chiesi Italia S.p.A. | Chiesi Pharma AB |
| Tel: + 39 0521 2791 | Puh/Tel: +46 8 753 35 20 |
| Κύπρος | Sverige |
| Chiesi Farmaceutici S.p.A. | Chiesi Pharma AB |
| Τηλ: + 39 0521 2791 | Tel: +46 8 753 35 20 |
| Latvija | |
| Chiesi Pharmaceuticals GmbH | |
| Tel: + 43 1 4073919 |
Princípios editoriais
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