Índice
O essencial
KYGEVVI contém as substâncias ativas doxecitina e doxribtimina. KYGEVVI é conhecido como terapêutica com nucleósidos. KYGEVVI é utilizado em crianças e adultos cujos sintomas da doença começaram aos 12 anos de idade ou antes para tratar a deficiência da timidina quinase 2 (TK2d), uma forma rara de síndrome hereditário de depleção e deleção do DNA …
- Titular da autorização de introdução no mercado
- UCB Pharma
- Código ATC
- A16AX29
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado KYGEVVI 2 g/2 g pó para solução oral?
KYGEVVI contém as substâncias ativas doxecitina e doxribtimina. KYGEVVI é conhecido como terapêutica com nucleósidos.
KYGEVVI é utilizado em crianças e adultos cujos sintomas da doença começaram aos 12 anos de idade ou antes para tratar a deficiência da timidina quinase 2 (TK2d), uma forma rara de síndrome hereditário de depleção e deleção do DNA mitocondrial.
As mitocôndrias são partes da célula que produzem a energia da célula e que transportam o seu próprio material genético, designado DNA mitocondrial. A TK2d é causada por mutações (alterações) num gene designado TK2 que fornece instruções para criar uma proteína conhecida como timidina quinase 2. Esta proteína ajuda as mitocôndrias a funcionarem corretamente. As mutações no gene TK2 resultam na produção de uma proteína defeituosa. Como resultado, as mitocôndrias não conseguem gerar cópias suficientes do seu próprio DNA, levando a uma perda de energia gradual em doentes com TK2d. A TK2d afeta sobretudo os músculos, provocando fraqueza, especialmente nos músculos utilizados para o movimento, para a respiração e para engolir.
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O que deve saber antes de tomar KYGEVVI 2 g/2 g pó para solução oral?
Não tome KYGEVVI
se tem alergia a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar KYGEVVI se:
- Tiver atualmente ou já tiver tido problemas no fígado, porque pode ocorrer um aumento nas provas funcionais do fígado durante o tratamento com KYGEVVI. O seu médico irá verificar o seu fígado antes e durante o tratamento com KYGEVVI.
- Tiver diarreia, pois o seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.
Outros medicamentos e KYGEVVI
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
medicamentos capazes de matar células, tais como células cancerígenas, e medicamentos antivirais (por exemplo, cedazuridina, cisplatina, tipiracilo, brivudina, estavudina, ribavirina, fludarabina).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Desconhecem-se os efeitos de KYGEVVI na gravidez, pelo que não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou achar que poderá estar grávida, exceto se especificamente recomendado pelo seu médico.
Se estiver a planear amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Isto porque não se sabe se o medicamento passa para o leite humano, embora não se esperem quaisquer efeitos no bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Como tomar KYGEVVI 2 g/2 g pó para solução oral?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por um médico que tenha experiência no tratamento de doenças mitocondriais.
Dosagem de KYGEVVI
- A dose de KYGEVVI baseia-se no seu peso. O seu médico irá indicar-lhe o número de saquetas e o volume de água que tem de utilizar para preparar a sua dose diária.
- A dose inicial diária recomendada é de 130 mg de doxecitina e 130 mg de doxribtimina por cada kg de peso corporal por dia.
- O seu médico poderá ajustar a sua dose dependendo de como esteja a tolerá-la.
- O seu médico poderá mudar o número de saquetas para obter a dose recomendada com base em alterações no seu peso.
- Tome sempre este medicamento com alimentos.
Preparar KYGEVVI
- Utilize o sistema de doseamento recomendado (frasco de mistura e copo-medida) para preparar a solução oral reconstituída.
- KYGEVVI tem de ser preparado apenas com água à temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
- Não misture KYGEVVI com outros medicamentos, líquidos, pós ou alimentos.
- Tem de ler e seguir atentamente as «Instruções de utilização» fornecidas sobre como preparar e tomar KYGEVVI.
Tomar KYGEVVI
- Por via oral 3 vezes por dia, em doses divididas de forma igual, com um intervalo de aproximadamente 6 horas ± 2 horas.
- Deve tomar KYGEVVI juntamente com alimentos.
- Se omitir uma dose ou se não tiver a certeza de que tomou todo o medicamento, não tome outra dose. Aguarde até à próxima dose prevista.
- Se necessário, este medicamento pode ser dado através de um tubo de alimentação com ou após uma refeição (ver secção «Utilização do tubo de alimentação»).
Utilização do tubo de alimentação
- A solução oral KYGEVVI é compatível com a maioria dos tubos de alimentação disponíveis (poliuretano, policloreto de vinilo, silicone) com tamanho igual ou superior a 4 French e com um comprimento máximo de 125 cm.
- Certifique-se de que KYGEVVI é dado com ou após uma refeição.
- Se tomar ou administrar KYGEVVI através de um tubo de alimentação, certifique-se de que segue as instruções do fabricante. Para mais informações, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tomar mais KYGEVVI do que deveria
Se suspeitar que tomou acidentalmente uma dose de KYGEVVI superior à prescrita, contacte o seu médico assim que possível para obter aconselhamento.
Caso se tenha esquecido de tomar KYGEVVI
Se tiver omitido uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se faltarem menos de
2 horas para a próxima dose planeada, ignore a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual. Não deve tomar uma dose a dobrar ou extra para compensar uma dose em falta.
Se parar de tomar KYGEVVI
Interromper ou parar o tratamento com este medicamento poderá fazer com que os seus sintomas regressem. Fale com o seu médico antes de parar de tomar KYGEVVI. O seu médico irá discutir os riscos e efeitos indesejáveis possíveis consigo. O seu médico também poderá querer monitorizar o seu estado de perto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de KYGEVVI 2 g/2 g pó para solução oral?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Diarreia
- Vómitos (mal-estar)
- Dor de barriga (abdominal)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar KYGEVVI 2 g/2 g pó para solução oral?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior após «EXP». O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Solução reconstituída
Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada no espaço de 16 horas.
Não conservar acima de 25 °C. Pode ser conservado no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre KYGEVVI 2 g/2 g pó para solução oral
Qual a composição de KYGEVVI
- As substâncias ativas são a doxecitina e a doxribtimina. Uma saqueta contém 2 g de doxecitina e 2 g de doxribtimina.
- Os outros componentes são a sílica coloidal anidra (E551) e o estearato de magnésio (E470b).
Qual o aspeto de KYGEVVI e conteúdo da embalagem
KYGEVVI é um pó para solução oral branco a esbranquiçado, fornecido numa saqueta. Cada embalagem contém 30 saquetas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Bélgica
Fabricante
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
Schorndorf, Baden-Württemberg, 73614
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| UCB Pharma S.A./NV | UAB Medfiles |
| Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Tel: + 370 5 246 16 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Ю СИ БИ България ЕООД | UCB Pharma SA/NV |
| Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 | Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| UCB s.r.o. | UCB Magyarország Kft. |
| Tel: + 420 221 773 411 | Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
| Danmark | Malta |
| UCB Nordic A/S | Pharmasud Ltd. |
| Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
