Kostaive pó para dispersão injetável

A vacina não deve ser administrada

se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a vacina se:

• alguma vez teve uma reação alérgica grave ou problemas respiratórios após qualquer outra injeção de vacina ou depois de lhe ter sido administrado Kostaive no passado.
• se estiver nervoso(a) com o processo de vacinação ou se já tiver desmaiado após qualquer injeção com agulha.
• se tiver febre alta ou infeção grave, no entanto, poderá receber a sua vacinação se tiver febre ligeira ou infeção das vias respiratórias superiores como uma constipação.
• tiver um problema hemorrágico, fizer nódoas negras facilmente ou utilizar um medicamento para prevenir os coágulos sanguíneos.
• tem um sistema imunitário enfraquecido, devido a uma doença como a infeção por VIH ou a um medicamento como um corticosteroide que afeta o seu sistema imunitário.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Kostaive.

Existe um risco acrescido de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento exterior do coração) após a vacinação com outras vacinas contra a COVID-19. Estas condições podem desenvolver-se apenas alguns dias após a vacinação e ocorreram principalmente no prazo de 14 dias. Após a vacinação, deve estar atento a sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dores no peito, e procurar assistência médica imediata caso estes ocorram.

Crianças e adolescentes

Kostaive não é recomendado para crianças com idade inferior a 18 anos. Atualmente, não existe informação suficiente

disponível sobre a utilização de Kostaive em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Kostaive

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.

Kostaive pode ser administrado ao mesmo tempo que uma vacina contra a gripe.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina.

Existe uma quantidade limitada de dados sobre a utilização desta vacina em mulheres grávidas.

Kostaive pode ser administrado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos secundários de Kostaive mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis) podem reduzir temporariamente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Espere até os efeitos da vacina passarem antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Kostaive contém potássio e sódio

Esta vacina contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isenta de potássio”. Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isenta de sódio”.

Kostaive é administrado como uma injeção única de 0,5 ml num músculo da parte superior do seu braço.

Se foi anteriormente vacinado(a) com uma vacina contra a COVID-19, deve receber uma dose de Kostaive pelo menos 5 meses após a dose mais recente.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização de Kostaive, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar até 1 em 10 000 pessoas

anafilaxia (reação alérgica súbita grave com sintomas incluindo dificuldade em respirar, inchaço, vertigens, batimento cardíaco rápido, suores e perda de consciência)

Procure assistência médica urgente se tiver algum sintoma de anafilaxia.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se desenvolver quaisquer outros efeitos indesejáveis. Estes podem incluir:

Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• dor onde a injeção foi administrada
• sensibilidade no local onde a injeção foi administrada
• sensação de cansaço (fadiga)
• arrepios
• febre
• dor nas articulações (artralgia)
• dor muscular (mialgia)
• dor de cabeça
• tontura.

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• diarreia
• sensação de enjoo (náuseas)
• vómitos
• endurecimento da pele onde a injeção foi administrada
• inchaço onde a injeção foi administrada
• vermelhidão onde a injeção foi administrada
• comichão onde a injeção foi administrada.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

reações alérgicas (urticária e/ou erupção na pele).

Frequência desconhecida

• níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

As informações seguintes sobre conservação, validade, utilização e manuseamento destinam-se a profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar os frascos para injetáveis por abrir no congelador entre -15 °C e -25 °C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Os frascos para injetáveis podem ser conservados à temperatura ambiente (até 25 °C) até 4 horas antes da reconstituição.

Após a preparação, o frasco para injetáveis da vacina reconstituída ou as seringas cheias têm de ser conservados refrigerados ou à temperatura ambiente (2 °C a 25 °C) antes da administração (incluindo durante o transporte) e devem ser administrados no prazo de 6 horas após a punção inicial da rolha do frasco.

Os frascos para injetáveis com temperatura equilibrada podem ser manuseados em condições de luz ambiente.

Uma vez descongelada ou reconstituída, a vacina não deve ser novamente congelada.

• A substância ativa é um RNA mensageiro autoamplificador (mRNA) chamado zapomeran.
• Este é um frasco para injetáveis multidose que, após a reconstituição, contém 16 doses de 0,5 ml cada.
• Uma dose (0,5 ml) contém 5 microgramas de zapomeran (encapsulado em nanopartículas lipídicas).
• Os outros componentes são: di(pentadecan-8-il)-4,4’
  ((((3(dimetilamino)propil)tio)carbonil)azanediil)dibutirato (ATX-126), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1, 2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenoglicol-2000 (PEG2000-DMG), sacarose, sorbato de potássio, cloreto de sódio, trometamol e Poloxamer 188 (contém o antioxidante butilhidroxitolueno).
  Ver secção 2 “Kostaive contém potássio e sódio”.

Qual o aspeto de Kostaive e conteúdo da embalagem

Kostaive é um pó/bolo liofilizado branco a esbranquiçado fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha e um selo de alumínio.

Após a reconstituição, a vacina é uma suspensão opalescente branca a esbranquiçada (pH: 7,5-8,5). Cada frasco para injetáveis contém 16 doses de 0,5 ml.

Tamanho da embalagem: 20 frascos para injetáveis multidose

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Seqirus Países Baixos B.V. Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam