Klisyri 10 mg/g pomada

Klisyri contém a substância ativa tirbanibulina. É utilizado para o tratamento da queratose actínica ligeira em adultos. A queratose actínica é uma área áspera da pele que se desenvolve em pessoas que tiveram uma grande exposição ao sol durante muito tempo. Klisyri só deverá ser utilizado para queratose actínica lisa na face e no couro cabeludo.

Não utilize Klisyri

se tem alergia à tirbanibulina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Klisyri

• Não use Klisyri até que a área a ser tratada tenha cicatrizado após qualquer medicamento, procedimento ou tratamento cirúrgico anterior. Não aplique Klisyri em feridas abertas ou feridas na pele.
• Lave bem as mãos se tocar na área onde aplicou a pomada.
• Não coloque Klisyri nos seus olhos. Em caso de contacto acidental com os olhos, enxague-os abundantemente com água, procure assistência médica o mais rapidamente possível e leve este folheto consigo.
• Não aplique a pomada internamente, no interior das narinas, no interior dos ouvidos ou nos lábios. Se a pomada tocar acidentalmente em qualquer destas zonas, remova-a enxaguando com água.
• Não engula este medicamento. Beba muita água se engolir acidentalmente este medicamento, procure assistência médica e leve este folheto consigo.

• Informe o seu médico se tiver problemas no seu sistema imunitário.
• Fique atento a quaisquer novas manchas vermelhas escamosas, feridas abertas e pápulas ou verrugas à volta da área tratada. Caso tal ocorra, fale imediatamente com o seu médico.
• Depois de usar Klisyri, evite atividades que possam causar suor excessivo e, tanto quanto possível, evite a exposição à luz solar (incluindo lâmpadas de bronzear e solários). Quando estiver ao ar livre, use roupa de proteção e um chapéu.
• Não cubra a área tratada com ligaduras após a utilização de Klisyri.
• Não aplique mais pomada do que a recomendada pelo médico.
• Não aplique a pomada mais de uma vez por dia.
• Não permita que outras pessoas ou animais de estimação toquem na área tratada durante cerca de 8 horas após a aplicação da pomada. Se lhe tocarem na área tratada, a zona de contacto na outra pessoa ou animal de estimação deve ser lavada.
• Contacte o seu médico se tiver reações locais na pele a este medicamento na área tratada que se tornem graves (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não têm queratose actínica.

Outros medicamentos e Klisyri

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.

Se já usou Klisyri ou medicamentos semelhantes, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Klisyri não deve ser utilizado durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é de esperar que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Klisyri contém propilenoglicol

O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Após a utilização deste medicamento, pode sentir efeitos indesejáveis na pele onde aplica a pomada. Estes efeitos indesejáveis podem piorar até 8 dias após o início do tratamento e, geralmente, desaparecem 2 a 3 semanas após o fim do tratamento. Contacte o seu médico caso estes efeitos indesejáveis se agravem.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes na área tratada:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• vermelhidão (eritema)
• descamação da pele (esfoliação)
• crostas (formação de crostas)
• inchaço
• perda da camada superior da pele (erosão, úlcera)

Outros efeitos indesejáveis possíveis na área tratada:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor (sensação de sensibilidade, picada ou ardor)
• comichão (prurido)
• bolhas (vesículas, pústulas)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não refrigerar ou congelar.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Apenas para uma única administração. Não reutilize as saquetas após a sua abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Klisyri

• A substância ativa é a tirbanibulina. Cada saqueta contém 2,5 mg de tirbanibulina em 250 mg de pomada. Cada grama de pomada contém 10 mg de tirbanibulina.
• Os outros componentes são propilenoglicol e monoestearato de glicerol 40-55.

Qual o aspeto de Klisyri e conteúdo da embalagem

Cada saqueta de Klisyri contém 250 mg de pomada branca a esbranquiçada.

Cada embalagem contém 5 saquetas de polietileno/folha de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha

Fabricante

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika

Almirall, S.A.

Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika):

+420 220 990 139

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.