Kepivance 6,25 mg pó para solução injectável

Kepivance contém como substância activa a palifermina, proteína produzida por biotecnologia numa bactéria, a Escherichia coli. A palifermina estimula o crescimento de células específicas, as células epiteliais, que constituem o tecido que reveste a boca e o tracto digestivo, bem como outros tecidos, como a pele. A palifermina actua da mesma forma que o factor de crescimento dos queratinócitos (KGF) que é produzido, naturalmente, em pequenas quantidades pelo organismo humano.

O Kepivance é utilizado no tratamento da mucosite oral (feridas, secura e inflamação na boca), um efeito secundário dos tratamentos do seu cancro do sangue.

Para o tratamento do seu cancro do sangue, pode estar a receber quimioterapia, radioterapia e administração autóloga de células estaminais hematopoiéticas (células do seu organismo responsáveis pela produção do sangue). Um dos efeitos secundários destes tratamentos é a mucosite oral. O Kepivance é utilizado para reduzir a frequência, duração e gravidade dos sintomas da mucosite oral.

O Kepivance só deve ser utilizado em adultos com mais de 18 anos.

Não utilize Kepivance:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à palifermina, ou a qualquer outro componente do Kepivance, ou a proteínas derivadas da Escherichia coli.

Utilização em crianças:

Kepivance não é recomendado para crianças (0 aos 18 anos de idade).

Ao utilizar Kepivance com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O Kepivance pode interagir com um medicamento chamado heparina. Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente heparina.
Gravidez e aleitamento

O Kepivance não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se:

• estiver grávida;
• suspeitar que possa estar grávida; ou
• planear engravidar.

Se estiver grávida, não deveria utilizar Kepivance a não ser que seja estritamente necessário.

Desconhece-se se o Kepivance é excretado no leite humano. Não utilize Kepivance se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Kepivance ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro experiente em tratamentos para o cancro.

A dose diária habitual de Kepivance é de 60 microgramas de Kepivance por quilograma de peso corporal. Esta dose ser-lhe-á administrada por injecção intravenosa (numa veia).

Quando será o Kepivance administrado

O Kepivance será administrado durante três dias consecutivos antes da quimioterapia e/ou radioterapia e durante três dias consecutivos a seguir à quimioterapia e/ou radioterapia, num total de seis doses.

A última das três doses dada antes da quimioterapia/radioterapia, deve ser administrada pelo menos 24 a 48 horas antes da quimioterapia/radioterapia ser iniciada. A primeira das três doses administradas depois da quimioterapia/radioterapia deve ser administrada mais de quatro dias depois da mais recente administração de Kepivance.

Para informações acerca da preparação e administração de Kepivance, consulte a informação para profissionais de saúde no final deste folheto.

Como todos os medicamentos, Kepivance pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes mais de 1 em cada 10 doentes incluem erupção cutânea, comichão e vermelhidão prurido e eritema aumento da espessura da boca e da língua alteração da cor da boca e da língua inchaço generalizado edema inchaço das mãos, tornozelos ou pés dor febre dor nas articulações artralgia alteração do paladar

aumento dos níveis de lipase e amilase enzimas digestivas no sangue que não necessitam de tratamento e normalmente voltam aos valores normais após interrupção do tratamento com Kepivance. Efeitos secundários frequentes menos de 1 em cada 10 doentes incluem formigueiro na boca escurecimento de áreas na pele hiperpigmentação inchaço nas pálpebras inchaço nos lábios. Desconhecidos a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis vermelhidão, saliências ou inchaço da língua inchaço edema da face ou da boca inchaço ou vermelhidão da vagina reacção cutânea para as mãos e dos pés formigueiro, dormência, dor, inchaço ou vermelhidão das palmas das mãos ou plantas dos pés reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kepivance após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Qual a composição de Kepivance

• A substância activa é a palifermina. Cada frasco contém 6,25 mg de palifermina.
• Os outros componentes são o manitol, sacarose, L-histidina, polissorbato 20 e ácido clorídrico diluído.

Qual o aspecto de Kepivance e conteúdo da embalagem

Kepivance é um pó branco acondicionado em frascos. Cada embalagem contém 6 frascos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

O Kepivance é um produto esterilizado, mas não conservado e tem por objectivo ser utilizado uma única vez.

O Kepivance deve ser reconstituído com 1,2 ml de água para preparações injectáveis. O solvente deve ser injectado lentamente no frasco de Kepivance. O conteúdo deve ser agitado cuidadosamente durante a dissolução. Não agitar vigorosamente o frasco.

Geralmente, a dissolução do Kepivance ocorre em menos de 5 minutos. Antes da administração, a solução deve ser inspeccionada visualmente, para detecção de partículas em suspensão e descoloração. O Kepivance não deve ser administrado no caso de se observar descoloração ou partículas em suspensão.

Antes da administração, o Kepivance pode atingir a temperatura ambiente (durante 1 hora, no máximo), devendo durante este período ser protegido da luz. Deve rejeitar-se o Kepivance que tenha sido exposto à temperatura ambiente por mais de 1 hora.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.