Índice
O essencial
KAVIGALE é um medicamento chamado anticorpo monoclonal. Contém a substância ativa sipavibart. KAVIGALE é utilizado para ajudar a prevenir a COVID-19 (profilaxia pré-exposição). É utilizado em adultos e adolescentes com idade a partir dos 12 anos e que pesem, pelo menos, 40 kg, que apresentam risco aumentado de infeção devido a terem um sistema imunitário …
- Titular da autorização de introdução no mercado
- AstraZeneca AB
- Código ATC
- J06BD09
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado KAVIGALE 300 mg solução injetável ou para perfusão?
KAVIGALE é um medicamento chamado anticorpo monoclonal. Contém a substância ativa sipavibart.
KAVIGALE é utilizado para ajudar a prevenir a COVID-19 (profilaxia pré-exposição). É utilizado em adultos e adolescentes com idade a partir dos 12 anos e que pesem, pelo menos, 40 kg, que apresentam risco aumentado de infeção devido a terem um sistema imunitário enfraquecido causado por uma doença ou por tratamentos.
A substância ativa de KAVIGALE (sipavibart) foi concebida para reconhecer e ligar-se a uma proteína específica do vírus SARS-CoV-2 que causa a COVID-19. Deste modo impede que o vírus entre nas suas células e se espalhe entre as células. Isto pode ajudar o seu organismo a resistir à infeção.
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O que deve saber antes de tomar KAVIGALE 300 mg solução injetável ou para perfusão?
Não lhe pode ser administrado este medicamento
se tem alergia ao sipavibart ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado KAVIGALE
- se tem um número baixo de plaquetas no sangue (componentes que ajudam na coagulação do sangue), quaisquer problemas de coagulação do sangue ou se está a tomar um medicamento para prevenir coágulos sanguíneos (um anticoagulante).
Este medicamento pode causar uma reação alérgica, que pode ser grave ou potencialmente fatal. Se verificar quaisquer sinais ou sintomas de uma reação alérgica, procure ajuda médica imediatamente. Os sinais e sintomas de uma reação alérgica incluem:
- dificuldade em respirar ou a engolir
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- comichão intensa da pele, com uma erupção vermelha na pele ou inchaços elevados.
KAVIGALE pode causar uma reação à perfusão (gota a gota). Pode acontecer imediatamente ou algumas horas depois da perfusão. Os sintomas podem incluir:
- sensação de mal estar (náuseas)
- dor nas articulações
- dor de cabeça
- febre e arrepios
- problemas de estômago
- dor
- sensação de tontura ou desmaio
- face vermelha e quente
- tosse
- desconforto no peito
- tonturas
- falta de ar.
Fale com um médico ou enfermeiro se apresentar algum destes sintomas.
Poderá ainda ter COVID-19 mesmo se receber KAVIGALE. O vírus SARS-CoV-2 que causa a COVID-9 muda ao longo do tempo e KAVIGALE pode não protegê-lo contra todas as variantes do vírus em circulação. A COVID-19 afeta diferentes pessoas de formas diferentes, mas os sintomas mais frequentes incluem:
Os sintomas mais graves da COVID-19 incluem:
- dificuldade em respirar ou falta de ar
- perda da fala ou da mobilidade
- confusão
- dor no peito.
Fale com um médico imediatamente se apresentar sintomas da COVID-19.
Crianças e adolescentes
KAVIGALE não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade e a crianças com idade igual ou superior a 12 anos, que pesem menos de 40 kg. Não foi estudado nestas populações.
Outros medicamentos e KAVIGALE
Não se sabe se este medicamento afeta outros medicamentos, ou se é afetado por eles. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. Este medicamento não foi estudado em mulheres grávidas. Não se sabe se pode afetar o feto. O seu médico apenas irá administrar-lhe este medicamento se os potenciais benefícios do tratamento para a mãe forem superiores aos potenciais riscos para o feto.
Informe o seu médico ou enfermeiro se está a amamentar. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno e quais os efeitos que pode ter no bebé. O seu médico irá ajudá-la a decidir se pode ou não amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que KAVIGALE afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
KAVIGALE contém polissorbato 80
Este medicamento contém 0,8 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Como tomar KAVIGALE 300 mg solução injetável ou para perfusão?
A dose recomendada é de 300 miligramas (mg).
KAVIGALE é administrado pelo seu médico ou enfermeiro como uma injeção no músculo da sua coxa ou como uma perfusão na sua veia. Dependendo da forma como lhe é administrada a perfusão, o procedimento dura entre 6 a cerca de 20 minutos.
O seu médico ou enfermeiro irá decidir durante quanto tempo será monitorizado para efeitos indesejáveis, após a administração do medicamento.
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Quais são os efeitos secundários de KAVIGALE 300 mg solução injetável ou para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os doentes a receber medicamentos semelhantes a KAVIGALE apresentaram reações alérgicas graves. Se tiver sintomas de uma reação alérgica grave, contacte imediatamente um médico ou dirija-se às urgências de um hospital. Os sinais e sintomas de uma reação alérgica incluem:
- dificuldade em respirar ou a engolir
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- comichão intensa da pele, com uma erupção vermelha na pele ou inchaços elevados.
Outros efeitos indesejáveis:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Reações no local da injeção (reações perto do local onde a injeção no músculo foi administrada, como dor, nódoas negras, vermelhidão, hemorragia, inchaço, sangue sob a pele, comichão, adormecimento e formigueiro, erupção na pele, descoloração, sensação de calor na pele, desconforto e inflamação).
- Reação alérgica (hipersensibilidade) incluindo comichão, vermelhidão da pele, urticária, erupção na pele, sensação de tontura ou desmaio.
- Reações no local da perfusão (reações perto do local onde a perfusão na veia foi administrada, como nódoas negras, dor, comichão, vermelhidão e inchaço).
- Reações relacionadas com a perfusão (reações que afetam o corpo, como sensação de mal estar, dor nas articulações, dor de cabeça e febre).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar KAVIGALE 300 mg solução injetável ou para perfusão?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pelo armazenamento deste medicamento e eliminação correta de qualquer medicamento não utilizado. A informação que se segue destina-se aos profissionais de saúde.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Frascos para injetáveis fechados:
- Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
- Não congelar.
- Não agitar.
- Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
As seringas preparadas ou os sacos de perfusão preparados devem ser utilizados imediatamente. Se necessário, conserve as seringas preparadas ou os sacos de perfusão preparados não mais de:
- 24 horas de 2°C a 8°C, e
- 4 horas à temperatura ambiente até 25°C.
Mais informações sobre KAVIGALE 300 mg solução injetável ou para perfusão
Qual a composição de KAVIGALE
A substância ativa é sipavibart. Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de sipavibart em 2 ml de solução.
Os outros componentes são histidina, monocloridrato de histidina, cloridrato de arginina, polissorbato 80 (E 433) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de KAVIGALE e conteúdo da embalagem
KAVIGALE é uma solução injetável ou para perfusão (injetável ou perfusão) límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, fornecida num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma tampa verde clara.
Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suécia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suécia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
