Kaletra (80 mg + 20 g) / ml solução oral

Não tome Kaletra:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao lopinavir, ritonavir ou a qualquer outro componente de Kaletra.
• Se tem problemas hepáticos graves.

Não tome Kaletra com nenhum dos seguintes medicamentos:

• Astemizol ou terfenadina (habitualmente usados para tratar síntomas de alergia – estes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica);
• Midazolam oral (tomado pela boca), triazolam (usados para alívio da ansiedade e/ou perturbações do sono);
• Pimozida (usado para tratar a esquizofrenia);
• Cisaprida (usado no alívio de certas perturbações do estômago);
• Ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados para tratar dores de cabeça);
• Amiodarona (usada para tratar alterações do batimento cardíaco);
• Lovastatina, sinvastatina (usados para baixar o colesterol no sangue);
• Vardenafil (usado para tratar a disfunção eréctil);
• Sildenafil (usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar). Sildenafil usado para tratar a disfunção eréctil pode ser tomado com a supervisão do médico (ver secção Tome especial cuidado com Kaletra);
• Produtos que contenham hipericão ( Hypericum perforatum).

Leia a lista de medicamentos na secção “Tomar Kaletra com outros medicamentos” para informação sobre outros medicamentos que requerem cuidados especiais.

Se actualmente estiver a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico sobre alterações necessárias no tratamento para a outra doença ou no seu tratamento antiretroviral.

Tome especial cuidado com Kaletra

Informação importante

• Kaletra não é uma cura para a infecção pelo VIH ou SIDA.
• Os doentes a tomar Kaletra podem ainda desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH e SIDA. É pois importante que continue sob vigilância do seu médico enquanto toma Kaletra.
• Ainda existe um risco de transmitir o VIH a outras pessoas quando está a tomar Kaletra. Deverão tomar-se precauções apropriadas para evitar transmitir a doença por contacto sexual (por ex. usar um preservativo) ou contaminação com sangue.

Informe o seu médico se tem/teve:

• Hemofilia tipo A e B, porque Kaletra pode aumentar o risco de hemorragia.
• Diabetes porque foi descrito aumento do açúcar no sangue em doentes tratados com Kaletra.
• Antecedentes de problemas hepáticos porque os doentes com antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite B e C crónica possuem um risco aumentado de efeitos secundários hepáticos graves e potencialmente fatais.

Informe o seu médico se tiver:

• Náuseas, vómitos, dor abdominal, dificuldade em respirar e fraqueza muscular grave nas pernas e braços, porque estes sintomas podem indicar aumento dos níveis de ácido láctico.
• Sede, urinar com frequência, visão desfocada ou perda de peso, porque isso pode indicar aumento dos níveis de açúcar no sangue.
• Náuseas, vómitos, dor abdominal, assim como aumentos elevados nos triglicéridos (gordura no sangue) foram considerados factores de risco para desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas) e estes sintomas podem sugerir isso.
• Alterações na forma do corpo devido a mudanças na distribuição de gordura. Estas podem incluir perda de gordura nas pernas, braços e face, aumento de gordura no abdómen (ventre) e outros órgãos internos, aumento mamário e acumulação de gordura na região posterior do pescoço (“cachaço de búfalo”). A causa e consequências a longo prazo destes efeitos na saúde são desconhecidas até à data.
• Nalguns doentes com infecção pelo VIH avançada e antecedentes de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infecções anteriores imediatamente após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas são devido a uma melhoria na resposta imunitária do organismo, permitindo que o organismo combata infecções que possam estar presentes sem sintomas óbvios. Se sentir alguns sintomas de infecção, deve informar o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.
• Rigidez das articulações e dores (especialmente da anca, joelho e ombro) e dificuldade nos movimentos, porque alguns doentes a tomar estes medicamentos podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por perda de fornecimento de sangue ao osso). A duração da terapêutica de associação anti-retroviral, uso de corticosteróides, consumo de álcool, imunossupressão grave (redução na actividade do sistema imunitário), índice de massa corporal mais elevado, entre outros, podem ser alguns dos factores de risco de desenvolvimento desta doença.
• Dor muscular, sensibilidade ou fraqueza , particularmente associadas a estes medicamentos. Em raras ocasiões estes problemas musculares foram graves.
• Sintomas de tonturas, vertigens, desmaio ou sensação de batimentos cardíacos anormais. Kaletra pode causar alterações no ritmo cardíaco e actividade eléctrica do seu coração. Estas alterações podem ser observadas num ECG (electrocardiograma).

Ao tomar Kaletra com outros medicamentos

Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos descritos abaixo, porque deverá então ser tomado cuidado especial:

• Antibióticos (por ex. rifabutina, rifampicina, claritromicina);
• Medicamentos anticancerígenos (por ex. a maioria dos inibidores das tirosinacinases como dasatinib e nilotinib e também vincristina e vinblastina);
• Antidepressivos (por ex. trazodona, bupropiom);
• Medicamentos antiepilépticos (por ex. carbamazepina, fenítoina, fenobarbital);
• Antifúngicos (por ex. cetoconazole, itraconazole, voriconazole);
• Medicamentos para a disfunção eréctil (por ex. sildenafil e tadalafil);
• Medicamentos para o coração incluindo:
• Digoxina;
• Antagonistas dos canais de cálcio (por ex. felodipina, nifedipina, nicardipina);
• Medicamentos usados para corrigir o ritmo do coração (por ex. bepridilo, lidocaína sistémica, quinidina);
• Medicamentos usados para baixar o colesterol no sangue (por ex. atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina ou simvastatina);
• Medicamentos que afectam o sistema imunitário (por ex. ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tracolimus);
• Medicamentos para o alívio das dores (por ex. fentanilo);
• Medicamentos usados para deixar de fumar (por ex. bupropiom);
• Medicamentos tipo morfina (por ex. metadona);
• Contraceptivos orais ou adesivos contraceptivos para evitar a gravidez (ver secção abaixo intitulada Contraceptivos);
• Inibidores da protease (por ex. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
• Sedativos (por ex. midazolam administrado por injecção);
• Esteróides (por ex. dexametasona, propionato de fluticasona, etinil estradiol);
• Varfarina;
• Medicamentos que causam uma reacção com o álcool (por ex. dissulfiram).

Leia a lista de medicamentos na secção “Não tomar Kaletra com nenhum dos seguintes medicamentos” para informação sobre medicamentos que não deve tomar com Kaletra.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos para a disfunção eréctil (vardenafil, sildenafil, tadalafil)

• Não tomar Kaletra se estiver actualmente a tomar vardenafil.
• Não deve tomar Kaletra com sildenafil usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ver também secção Não tome Kaletra).
• Se estiver a tomar sildenafil ou tadalafil e Kaletra ao mesmo tempo, pode estar em risco de ter efeitos secundários como por exemplo pressão arterial baixa, desmaio, alterações visuais e erecção no pénis durante mais de 4 horas. Se uma erecção durar mais de 4 horas, deve procurar ajuda médica imediatamente para evitar lesão permanente no pénis. O seu médico pode explicar-lhe estes sintomas.

Contraceptivos

• Se está actualmente a tomar um contraceptivo oral ou a usar um adesivo contraceptivo para evitar a gravidez, deverá usar um tipo de contracepção adicional ou diferente (por ex. preservativo) porque Kaletra pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais ou dos adesivos contraceptivos.
• Kaletra não reduz o risco de transmissão do VIH a outras pessoas. Deverão usar-se precauções apropriadas (por ex. usar um preservativo) para evitar transmitir a doença através do contacto sexual.

Gravidez e aleitamento

• Informe o seu médico imediatamente se está ou pensa estar grávida ou se está a amamentar.
• As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar Kaletra, a não ser quando especificamente indicado pelo médico.
• Recomenda-se que as mulheres infectadas pelo VIH não amamentem os seus bebés devido à possibilidade de transmissão do VIH ao bebé através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Kaletra não foi especificamente testado relativamente aos seus possíveis efeitos na capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas. Não conduza um carro nem utilize máquinas se tiver alguns efeitos secundários (por ex. náuseas) que possam impedi-lo de o fazer com segurança. Consulte o seu médico.

Kaletra contém 42 % v/v de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kaletra

Kaletra contém 42 % v/v de álcool. Cada dose contém até 1,7 g de álcool. Potencialmente prejudicial para os que sofrem de doença hepática, alcoolismo, epilepsia, lesão ou doença cerebral, assim como nas mulheres grávidas e crianças. Pode modificar ou aumentar o efeito de outros medicamentos.

Este medicamento contém até 0,8 g de fructose por dose quando tomado de acordo com as doses recomendadas. Inadequado na intolerância hereditária à fructose. Devido à possibilidade de intolerância não detectável à fructose, este medicamento só deve ser administrado em bébes e crianças após consulta médica.

Kaletra contém glicerol, que é prejudicial em doses elevadas. Pode causar dor de cabeça e indisposição gástrica e diarreia.

Kaletra contém óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40. Em doses elevadas pode causar náuseas, vómitos, cólicas, purgação grave. Não deve ser administrado em presença de obstrução intestinal.

Kaletra contém potássio sob a forma de acessulfame potássio, que pode ser prejudicial nos doentes com uma dieta pobre em potássio. Níveis elevados de potássio no sangue podem causar indisposição gástrica e diarreia.

Kaletra contém sódio sob a forma de sacarina sódica, cloreto de sódio e citrato de sódio, que pode ser prejudicial para pessoas com uma dieta pobre em sódio.

Kaletra é recomendado para uso em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais, infectados com o VIH.
Ter atenção à posologia em crianças. A dose deve ser inferior a 5 ml, duas vezes ao dia, para crianças com peso inferior a 40 kg.

• Tomar Kaletra sempre de acordo com as instruções do seu médico.
• Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento.

Quando e que quantidade de Kaletra devo tomar?

Uso em adultos

• A dose habitual para o adulto é de 5 ml de solução oral, duas vezes ao dia, isto é, de 12 em 12 horas, associado a outros medicamentos anti-VIH. O seu médico indicará a quantidade de Kaletra que deve tomar. - É importante que todas as doses de Kaletra solução oral sejam tomadas com alimentos.

Uso em crianças com idade igual ou superior a 2 anos

• O seu médico decidirá a dose correcta com base na altura e no peso da criança. - É importante que todas as doses de Kaletra solução oral sejam tomadas com alimentos.

Se conseguir engolir comprimidos, Kaletra é também fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película contendo 200 mg de lopinavir e 50 mg de ritonavir e comprimidos revestidos por película contendo 100 mg de lopinavir e 25 mg de ritonavir.

Como posso medir a dose correcta da solução?

Abra a tampa de difícil abertura para crianças carregando para baixo com a palma da sua mão e rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, ou na direcção indicada pela seta. Fale com o seu farmacêutico se tiver dificuldade em abrir o frasco.

Em cada embalagem de Kaletra solução oral são incluídas 5 seringas doseadoras. Peça instruções ao seu farmacêutico sobre como utilizá-las correctamente.

Após cada dose de Kaletra separar o êmbolo e a seringa. Logo que possível, lavar o êmbolo e a seringa com detergente e água morna; pode por de molho em água saponificada durante 15 minutos. Enxaguar a seringa e êmbolo com água limpa. Volte a juntar a seringa e faça entrar e sair água algumas vezes para enxaguar. Deixe secar completamente a seringa antes de voltar a usá-la.

Se tomar mais Kaletra do que deveria

• Se se aperceber que tomou mais Kaletra do que devia, contacte o seu médico de imediato.
• Se não puder contactar o seu médico, dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Kaletra

• Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que puder, com alimentos e depois continue com a dose normal segundo o esquema estabelecido pelo seu médico.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Kaletra

• Não pare ou mude a dose diária de Kaletra sem consultar primeiro o seu médico.
• Kaletra deve ser sempre tomado duas vezes ao dia para ajudar a controlar a sua infecção pelo VIH, mesmo que se sinta melhor.
• Se utilizar Kaletra como lhe foi recomendado terá mais possibilidades de atrasar o desenvolvimento de resistência ao produto.
• Se um efeito secundário o está a impedir de tomar Kaletra de acordo com as instruções, informe o seu médico imediatamente.
• Tenha sempre Kaletra suficiente para que não lhe falte. Quando viaja ou está hospitalizado, certifique-se de que tem Kaletra suficiente até obter o próximo fornecimento.
• Continue a tomar este medicamento até instruções em contrário do seu médico.

Como todos os medicamentos, Kaletra pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Pode ser difícil diferenciar entre os efeitos secundários causados por Kaletra e aqueles que podem surgir devido a outros medicamentos que esteja a tomar ao mesmo tempo ou pelas complicações da infecção pelo VIH.
Informe o seu médico imediatamente acerca destes ou quaisquer outros sintomas. Se os sintomas persistirem ou agravarem, consulte o seu médico.

Efeitos secundários MUITO FREQUENTES (afectam mais de 1 utilizador em cada 10):

• Diarreia;
• Náuseas;
• Infecção do tracto respiratório superior.

Efeitos secundários FREQUENTES (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100):

• Inflamação do pâncreas;
• Vómitos, aumento do abdómen, dor na parte superior e inferior do estômago, gases intestinais, indigestão, diminuição do apetite, refluxo do estômago para o esófago que pode causar dor;
• Inchaço ou inflamação do estômago, intestinos e cólon;
• Aumento nos níveis de colesterol no sangue, aumento nos níveis de triglicéridos (uma forma de gordura) no sangue, tensão arterial elevada;
• Diminuição na capacidade do organismo processar o açúcar incluindo diabetes mellitus, perda de peso;
• Contagem baixa de glóbulos vermelhos, contagem baixa de glóbulos brancos que geralmente combatem a infecção;
• Erupção cutânea, eczema, acumulação de crostas de pele gordurosa;
• Tonturas, ansiedade, dificuldade em dormir;
• Cansaço, falta de forças e de energia, dor de cabeça incluindo enxaqueca;
• Hemorróidas;
• Inflamação do fígado incluindo aumento das enzimas hepáticas;
• Reacções alérgicas incluindo aftas e inflamação na boca;
• Alterações na forma do corpo ou da face devido a alterações na distribuição de gordura;
• Infecção do tracto respiratório inferior;
• Aumento dos nódulos linfáticos;
• Impotência, fluxo menstrual anormalmente abundante ou prolongado ou ausência de menstruação;
• Problemas musculares como por exemplo fraqueza e espasmos, dor nas articulações, músculos e costas;
• Lesão nos nervos do sistema nervoso periférico;
• Suores nocturnos, comichão, erupção cutânea incluindo inchaço na pele, infecção na pele, inflamação da pele ou folículos pilosos, acumulação de líquido nas células ou tecidos.

Informação adicional sobre náuseas, vómitos ou dor abdominal

Informe o seu médico se sentir náuseas, vómitos ou dor abdominal porque estes sintomas podem ser sugestivos de pancreatite (inflamação do pâncreas).

Informação adicional acerca do aumento do colesterol e triglicéridos

• Neste momento desconhecem-se os riscos de complicações a longo prazo, tais como ataques cardíacos ou acidente vascular cerebral, causados pelo aumento dos triglicéridos e colesterol.
• O seu médico irá acompanhá-lo e poderá receitar-lhe outros medicamentos, se necessário.
• Os aumentos elevados nos níveis de triglicéridos (gordura no sangue) foram considerados um factor de risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).

Alterações na forma do corpo devido a alterações na distribuição de gordura A combinação de tratamentos anti-retrovirais, que podem incluir Kaletra, pode causar alterações na forma do corpo devido a alterações na distribuição de gordura. Estas alterações podem incluir perda de gordura nas pernas, braços e rosto, aumento da gordura no abdómen (ventre) e outros órgãos internos, desenvolvimento mamário e acumulação de gordura na região posterior do pescoço (“cachaço de búfalo”). A causa e consequências a longo prazo destes efeitos na saúde são desconhecidas até à data. Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua forma corporal devido a alterações na distribuição de gordura.

Efeitos secundários POUCO FREQUENTES (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):

• Sonhos anormais;
• Perda ou alteração do sentido do paladar;
• Queda de cabelo;
• Anomalia no electrocardiograma chamada bloqueio auriculoventricular;
• Formação de placas dentro das artérias que podem originar ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• Inflamação dos vasos sanguíneos e capilares;
• Inflamação do canal biliar;
• Agitação descontrolada do corpo;
• Prisão de ventre;
• Inflamação das veias profundas relacionada com um coágulo sanguíneo;
• Boca seca;
• Incapacidade para controlar os intestinos;
• Inflamação da primeira secção do intestino delgado logo a seguir ao estômago, ferida ou úlcera no aparelho digestivo, hemorragia no aparelho intestinal ou recto;
• Sangue na urina;
• Depósito de gordura no fígado, aumento do fígado;
• Não funcionamento dos testículos;
• Exacerbação dos sintomas relacionados com uma infecção inactiva no corpo (reconstituição imunitária);
• Aumento do apetite;
• Níveis anormalmente elevados de bilirrubina (um pigmento produzido a partir do colapso dos glóbulos vermelhos) no sangue;
• Diminuição do desejo sexual;
• Inflamação dos rins;
• Morte óssea causada por fraco aporte de sangue à zona:
• Feridas na boca ou ulcerações, inflamação do estômago e intestino;
• Falência do rim;
• Colapso das fibras musculares na libertação do conteúdo das fibras musculares (mioglobina) na corrente sanguínea;
• Ruído num ou ambos os ouvidos, como por exemplo zumbido, zunido ou assobio;
• Tremor;
• Encerramento anormal de uma das válvulas (válvula tricúspide no coração);
• Vertigens (sensação de rodar);
• Problemas nos olhos, alteração na visão;
• Aumento de peso.

Foram descritos outros efeitos secundários com Kaletra: cor amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), erupção grave ou mesmo letal na pele e bolhas (síndrome de Stevens Johnson e eritema multiforme). Desconhece-se com que frequência estes efeitos podem acontecer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Kaletra após o prazo de validade impresso no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Como devo conservar Kaletra e durante quanto tempo?

• Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).
• Conservação em uso: se conservado fora do frigorífico, não deve ser mantido acima dos 25 ºC e qualquer porção não utilizada após 42 dias (6 semanas) deve ser rejeitada.
• Evitar a exposição ao calor excessivo. - É importante manter Kaletra no frasco de origem. Não transferir para qualquer outro recipiente.

Como devo eliminar qualquer quantidade de Kaletra não utilizada?

• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
• Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kaletra

As substâncias activas são o lopinavir e o ritonavir.
Cada ml de Kaletra contém 80 mg de lopinavir e 20 mg de ritonavir.

Os outros componentes são:

Álcool, xarope de milho de elevado teor em fructose, propilenoglicol, água purificada, glicerol, povidona, aroma Magnasweet-110 (mistura de glicerrizinato mono-amónio e glicerol), aroma de baunilha (contendo ácido p-hidroxibenzoico, p-hidroxibenzaldeido, ácido vanílico, vanilina, heliotropo, etil vanilina), óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40, aroma de algodão doce (contendo etil maltol, etil vanilina, acetoína, dihidrocoumarina, propilenoglicol), acessulfame potássio, sacarina sódica, cloreto de sódio, óleo de hortelã-pimenta, citrato de sódio, ácido cítrico, mentol.

Qual o aspecto de Kalera e conteúdo da embalagem

Kaletra solução oral apresenta-se num frasco multidose de cor ambar de 60 ml. Cada ml de Kaletra contém 80 mg de lopinavir e 20 mg de ritonavir.

Numa embalagem são fornecidos cinco frascos de 60 ml de solução oral (300 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Abbott Laboratories Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE, Reino Unido

Fabricante: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Abbott SA TélTel 32 10 475311 LuxembourgLuxemburg Abbott SA BelgiqueBelgien TélTel 32 10 475311

Te. 359 2 44 55 400 Magyarország Abbott Laboratories Magyarország Kft. Tel. 36 1 465 2100

eská republika Abbott Laboratories s. r. o. Tel 420 267 292 111 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel 356 22983201

Danmark Abbott Laboratories AS Tlf 45 39 77-00-00 Nederland Abbott B.V. Tel 31 0 88 8222 688

Deutschland Abbott GmbH Co. KG Tel 49 0 6122 58-0 Norge Abbott Norge AS Tlf 47 81 55 99 20

Österreich Abbott Ges.m.b.H. Tel 43 1 891-22 Eesti Abbott Laboratories Baltics Läti Tel 371 67605580

Abbott Laboratories .... 30 21 0 9985-222 Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 319 12 00

España Abbott Laboratories, S.A. Tel 34 9 1 337-5200 Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Tel 351 0 21 472 7100

France Abbott France Tél 33 0 1 45 60 25 00 România S.C. Abbott Products Romania S.R.L.Tel 40 21 529 30 00

Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Tel 353 0 1 469-1500 Slovenija Abbott Laboratories d.o.o. Tel 386 1 23 631 60

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Tel 421 0 2 4445 4176

Italia Abbott S.r.l. Tel 39 06 928921 SuomiFinland Abbott OY PuhTel 358 0 9 7518 4120

Lifepharma Z.A.M. Ltd . 357 22 34 74 40 Sverige Abbott Scandinavia AB Tel 46 0 8 5465 67 00

Latvija Abbott Laboratories Baltics Tel 371 67605580 United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Tel 44 0 1628 773355

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Abbott Laboratories Baltics
Latvija
Tel: + 371 67605580

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