IVEMEND 115 mg pó para solução para perfusão

IVEMEND contém a substância activa fosaprepitant que é convertida em aprepitant no seu corpo. IVEMEND é utilizado em associação com outros medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos causados pela quimioterapia (tratamento do cancro) em adultos.

Não utilize IVEMEND

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosaprepitant, aprepitant, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente de IVEMEND.
• com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (usada para problemas digestivos). Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser modificado antes de começar a utilizar IVEMEND.

Tome especial cuidado com IVEMEND:

• se tem doença de fígado

Crianças

IVEMEND não é para ser utilizado em População pediátrica com menos de 18 anos.

Utilizar IVEMEND com outros medicamentos

IVEMEND pode afectar outros medicamentos durante e após o tratamento com IVEMEND. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com IVEMEND (como pimozida, terfenadina, astemizol, e cisapride), ou que necessitam de um acerto da dose (ver também Não utilize IVEMEND).

Os efeitos de IVEMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar IVEMEND com outros medicamentos incluindo os listados a seguir.

• os medicamentos contraceptivos que podem incluir pílulas de controlo da natalidade, sistemas transdérmicos, implantes, e certos DIUs que libertam substâncias hormonais, podem não actuar de forma adequada durante o tratamento com IVEMEND, e durante 2 meses após a sua utilização.

Por isso deverá ser usado outro método ou um método adicional de contracepção, durante este período de tempo.

• ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, e everolímus (imunosupressores),
• alfentanilo, e fentanilo (usados para tratar a dor),
• quinidina (usada para tratar irregularidades no ritmo cardíaco),
• irinotecano, etoposido e vinorelbina (medicamentos usados no tratamento de cancro)
• medicamentos contendo alcalóides derivados da ergotamina e diergotamina (usados no tratamento das enxaquecas),
• varfarina e acenocumarol (medicamento que diluem o sangue; podem ser necessárias análises sanguíneas)
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecções),
• fenítoina (usado no tratamento de convulsões),
• carbamazepina (usada no tratamento da depressão e da epilepsia);
• midazolam, trazolam e fenobarbital (medicamentos que acalmam ou ajudam a dormir),
• preparações de plantas medicinais contendo hipericão (usadas no tratamento da depressão),
• inibidores da protease (usados no tratamento da infecção pelo VIH),
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, e posaconazol (antifúngicos),
• nefazodona (usada para tratar a depressão,
• corticosteróides (como a dexametasona e a metilprednisolona)
• medicamentos para a ansiedade (como o alprazolam), e
• tolbutamida (um medicamento usado para tratar a diabetes)

É importante que, antes de começar a utilizar o medicamento, informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou tencionar tomar outros medicamentos ou preparações de plantas medicinais, incluindo os que foram obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não deve usar IVEMEND durante a gravidez a menos que seja manifestamente necessário. É importante que diga ao seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar antes de utilizar IVEMEND.

Para informação sobre contracepção, ver Utilizar IVEMEND com outros medicamentos.

Desconhece-se se IVEMEND é secretado no leite materno; por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com IVEMEND. É importante que diga ao seu médico se está a amamentar ou se está a planear amamentar antes de utilizar IVEMEND.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas ou sonolência após utilizar IVEMEND. Se sentir tonturas ou sonolência, não deve conduzir ou utilizar máquinas após utilizar IVEMEND. (Ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

Informação importante sobre alguns constituintes de IVEMEND

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

A dose recomendada de IVEMEND é 115 mg de fosaprepitant (IVEMEND 115 mg) apenas no Dia 1 de um regime de 3 dias.

O pó é reconstituído e diluído antes da utilização. A solução para perfusão é administrada por um profissional de saúde, médico ou enfermeiro, por perfusão (via intravenosa) 30 minutos antes do início do tratamento de quimioterapia

Nos Dias 2 e 3 após o seu tratamento de quimioterapia, ser-lhe-á administrada uma cápsula de 80 mg de aprepitant em cada manhã.

Como todos os medicamentos, IVEMEND pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários a seguir descrita é definida utilizando a seguinte convenção:

muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 )
pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 )
muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 )
desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos secundários frequentes são:

• arroto, obstipação (prisão de ventre), diarreia, indigestão,
• tonturas, dor de cabeça,
• fraqueza, cansaço,
• perda de apetite,
• soluços,
• aumento dos valores dos testes sanguíneos ao fígado.

Os efeitos secundários pouco frequentes são:

• sonhos anómalos, dificuldade em pensar, falta de energia, insónia,
• acne, pele oleosa, erupção cutânea, comichão, sensibilidade da pele ao sol, irritação na pele, transpiração excessiva,
• ansiedade, euforia (sensação de felicidade extrema), desorientação,
• infecção bacteriana, infecção fúngica, • úlcera no estômago, náuseas, vómitos, azia, alteração do paladar, dor no estômago, flatulência, prisão de ventre grave, boca seca, inflamação do intestino delgado e cólon, libertação de gases intestinais, úlceras na boca,
• presença de sangue na urina, aumento da frequência do acto de urinar com dor ou ardor, aumento do volume de urina,
• desconforto no peito, inchaço, sensação geral de mal-estar, arrepios, alteração na forma de andar,
• vermelhidão na face/pele, afrentamentos
• tosse, presença de muco na região posterior da garganta, irritação na garganta, espirros, garganta irritada,
• secreções e comichão nos olhos,
• zumbidos nos ouvidos,
• cãibras, dores musculares, fraqueza muscular,
• sede excessiva, perda ou ganho de peso, aumento dos níveis de açúcar no sangue,
• pulsação lenta, pulsação rápida ou iregular, doença do coração ou dos vasos sanguíneos, aumento da tensão arterial,
• febre com risco aumentado de infecção, diminuição dos glóbulos vermelhos, diminuição dos glóbulos brancos, diminuição dos níveis de sódio no sangue,
• dor no local de perfusão, endurecimento no local da perfusão, vermelhidão no local de perfusão, comichão no local de perfusão, inflamação das veias no local de perfusão.

Efeitos secundários cuja frequência de ocorrência é desconhecida:

• Reacções alérgicas, que podem ser súbitas e/ou graves, e podem incluir urticária, erupção cutânea, comichão, vermelhidão na face/pele e causar dificuldade a respirar e a engolir.

Foram comunicados os seguintes casos únicos:

• Síndrome de Stevens-Johnson (reacção grave rara na pele),
• angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades a engolir ou a respirar),
• prisão de ventre grave, mau funcionamento do intestino delgado (subíleo),
• urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize IVEMEND após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injectáveis, após EXP. Os primeiros 2 algarismos indicam o mês; os últimos 4 algarismos indicam o ano.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

A solução reconstituída e diluída é estável durante 24 horas a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de IVEMEND

• A substância activa é o fosaprepitant. Cada frasco para injectáveis contém fosaprepitant dimeglumina equivalente a 115 mg de fosaprepitant. Após reconstituição e diluição 1 ml de solução contém 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml).
• Os outros componentes são: edetato dissódico (E-386), polissorbato 80 (E433), lactose anidra, hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e /ou ácido clorídrico diluído (E507) (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de IVEMEND e conteúdo da embalagem

IVEMEND é um pó para solução para perfusão branco ou esbranquiçado.

O pó está num frasco para injectáveis transparente de vidro, com uma rolha de borracha e com um selo em alumínio com uma cápsula de abertura fácil de plástico azul.

Cada frasco contém 115 mg de fosaprepitant. Embalagens de 1 ou 10 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido Fabricante Merck Sharp Dohme B. V. Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 361 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Middle East Limited Tel 357 22866700 infocyprusmerck.com ipru

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 0800 99 99 000 medicalinfo.nlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme G.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

E BIANE . 3 0210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 Ivemendmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 clicmerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Slovenija
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msd_slovenia@merck.com

Ísland Merck Sharp Dohme Ísland ehf. Icepharma hf Simi 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia MSD Italia S.r.l. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme Middle East Limited. 357 22866700 infocyprusmerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 0 8 626 1400 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija. Tel 371 67364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medicalinformationukmerck.com

Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme”.
Tel.: +370 5 278 02 47msd_lietuva@merck.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Note que a preparação (volume de diluição), taxa de perfusão e doses da terapia concomitante para IVEMEND 115 mg diferem das de IVEMEND 150 mg.

O aprepitant oral, nos Dias 2 e 3 é apenas administrado em associação com IVEMEND 115 mg no Dia 1. Não há administração por via oral de aprepitant em associação com IVEMEND 150 mg.

A dose recomendada de dexametasona com IVEMEND 115 mg difere da dose recomendada de dexametasona com IVEMEND 115 mg nos Dias 3 e 4.

Instruções para a reconstituição e diluição de IVEMEND 115 mg.

1. Injectar 5 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para dentro do frasco para injectáveis. Assegurar que a solução para injectáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) é adicionada ao longo da parede do frasco para injectáveis para evitar a formação de espuma. Agitar o frasco para injectáveis cuidadosamente. Evitar agitar e fazer um jacto de solução para injectáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para dentro do frasco para injectáveis.

2. Preparar um saco para perfusão com 110 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) (por exemplo, adicionando 10 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) a um saco para perfusão de 100 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %)).

3. Retirar o volume total do frasco para injectáveis e transferi-lo para um saco de perfusão contendo 110 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) pa ra obter um volume total de 115 ml. Inverter o saco cuidadosamente 2 a 3 vezes (ver secção 3. COMO UTILIZAR IVEMEND).

A solução final reconstituída e diluída é estável durante 24 horas a 25ºC.

Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes de serem administrados.

O aspecto da solução reconstituída é o mesmo da do solvente.