Istivac Infantil

Para assegurar que Istivac Infantil é adequado para o seu filho, é importante que informe o seu médico ou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar ao seu filho. Se houver alguma informação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Istivac Infantil
Se o seu filho é alérgico (hipersensível) às substâncias activas, a qualquer dos excipientes de Istivac Infantil, a resíduos, como por exemplo do ovo, tais como ovalbumina e proteínas de galinha, à neomicina, ao formaldeído ou ao octoxinol-9 (Para outros componentes de Istivac Infantil, ver secção 6 "Outras informações").
Se o seu filho estiver doente com temperatura elevada ou uma infecção aguda, a vacinação deverá ser adiada até depois da sua recuperação.

Tome especial cuidado com Istivac Infantil
Antes da vacinação deverá informar o seu médico se o seu filho tem uma fraca resposta imunológica (imunodeficiência ou toma de medicamentos que afectem o sistema imunitário).
O seu médico irá decidir se o seu filho deve receber a vacina.
Se, por qualquer razão, o seu filho fizer uma análise sanguínea poucos dias após uma vacinação contra a gripe, por favor informe o seu médico. Têm sido observados resultados falso positivos de análises sanguíneas em alguns doentes recentemente vacinados. Tal como acontece com todas as vacinas, Istivac Infantil poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.

Ao utilizar Istivac Infantil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado, recentemente outras vacinas ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Istivac Infantil pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administração seja efectuada em membros diferentes. Os efeitos adversos poderão ser mais fortes.
A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, tais como corticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Posologia
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml. Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segunda dose após um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Modo e/ou via(s) de administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina. Istivac Infantil é administrado como uma injecção no músculo ou profundamente por debaixo da pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Istivac Infantil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suas frequências têm sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100.

dores de cabeça
sudação
dores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)
febre, mal-estar geral, arrepios, fadiga
reacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração) à volta da área onde a vacina é injectada.

Estas reacções desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento.

Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintes efeitos secundários depois da vacina ser comercializada:
reacções alérgicas:

• conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatório sendo incapaz de manter um adequado fluxo sanguíneo para os diferentes órgãos (choque), em casos raros.
• inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema), em casos muito raros. reacções cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão (prurido, urticária), exantema. inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casos muito raros, em problemas renais temporários. dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percepção sensorial ao toque, dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados à febre, perturbações neurológicas que podem resultar em rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo o corpo (encefalomielite, nevrite, Síndrome de Guillain-Barré). redução temporária do número de um certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; um reduzido número destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias excessivas (trombocitopenia transitória), inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia transitória).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Istivac Infantil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem secundária para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Istivac Infantil

Vírus da gripe (inactivado, fraccionado) das seguintes estirpes*:

A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe derivada usada NYMC X-179A
???????????????????????????????7,5 microgramas HA**
A/Perth/16/2009 (H3N2) - estirpe análoga usada NYMC X-187 derivada de A/Victoria/210/2009
7,5 microgramas HA**
B/Brisbane/60/2008 ???????????7,5 microgramas HA**
por dose de 0,25 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** hemaglutinina

Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfério Norte) e decisão da UE para a época 2011/2012.

Os outros componentes são uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Istivac Infantil e conteúdo da embalagem
Istivac Infantil é uma suspensão injectável apresentada em seringa pré-cheia de 0,25 ml em embalagens de 1, 10 ou 20. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Após agitação suave a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Estrada de Alfragide, nº 67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora - Portugal

Fabricante

França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Estados Membros Denominação Vaxigrip Junior Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Hungria, Islândia, Luxemburgo, Noruega, Suécia, Eslováquia Holanda Vaxigrip Junior 20112012 Bulgária Vaxigrip Pediatric Use França Vaxigrip Enfants

Alemanha Mutagrip Kinder Grécia Vaxigrip Irlanda, Reino Unido Inactivated Influenza Vaccine Split Virion For Paediatric Use Itália Vaxigrip Bambini Letónia Vaxigrip For Pediatric Use Lituânia Vaxigrip Vaikams Portugal Istivac Infantil Espanha Gripavac Pediatrico

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médico adequados, no caso de se verificar uma reacção anafiláctica após a administração da vacina.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partículas estranhas na suspensão. Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo.

Ver também a secção 3. COMO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL