Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/25 mg Comprimidosrevestidos por película

UTILIZADO

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é uma associação de duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial.

As duas substâncias activas no Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva actuam em conjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é utilizado para tratar a pressão arterial elevada quando o irbesartan e a hidroclorotiazida isoladamente não controlam adequadamente a pressão arterial elevada.

Não tome Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento ou a qualquer outra substância derivada da sulfonamida (pergunte ao seu médico ou farmacêutico mais informação),
• Se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível evitar Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva na fase inicial da gravidez - ver secção gravidez).
• Se tem problemas graves de figado e rins.
• Se tem dificuldade de produção da urina.
• Se tem uma condição a qual está associada a níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio persistentes no seu sangue.

Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva não deve ser administrado a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Tome especial cuidado com Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Informe o seu médico se alguma das condições a seguir se aplicar a si:

• Se ficou com diarreia ou vómitos excessivos
• Se sofre de problemas nos rins, incluindo se teve recentemente um transplante renal
• Se tem problemas cardíacos
• Se tem problemas hepáticos
• Se sofre, de diabetes.
• Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (também conhecido por lúpus ou LES)
• Se sofre de aldosteroidismo primário (uma condição relaccionada com a elavada produção da hormona aldosterona, a qual causa retenção de sódio e por sua vez um aumento da pressão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou vir a ficar) grávida.
Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não está recomendado nos estadios precoces de gravidez e não deve ser tomado se tem mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar lesões graves ao seu bebé se utilizado neste estádio (ver secção gravidez).

Deve também informar o seu médico:

• Se está a fazer uma dieta com restrição de sal.
• Se tem sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dor muscular ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado, o qual pode indicar um efeito excessivo da Hidroclorotiazida (contida no Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva).
• Se experimentar uma sensibilidade aumentada da pele ao sol com sintomas de queimadura (como sejam, vermelhidão, comichão, inchaço ou bolhas) ocorrendo mais rapidamente do que o normal.
• Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo no teste anti-doping.

Ao tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva sem uma rigorosa vigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal contendo potássio
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
• alguns laxantes
• medicamentos para o tratamento da gota
• suplementos terapêuticos de vitamina D
• medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco
• medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva com alimentos e bebidas
Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva, se ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está ( ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva. Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não é provável que Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A dose habitual de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é de um ou dois comprimidos por dia. Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução da pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva.

Modo de administração

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva destina-se à via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva
Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente. Não tome uma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e contacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com a associação de irbesartan e hidroclorotiazida foram:

• Frequentes: náuseas/vómitos, alteração da frequência urinária, fadiga e tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) e as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a função renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados. -
• Pouco frequentes: diarreia, pressão arterial baixa, desmaio, ritmo cardíaco rápido, vermelhidão, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual). As análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização da associação de irbesartan e hidroclorotiazida mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássio aumentados e reacções alérgicas tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem ser excluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes. Nos doentes a tomar irbesartan em monoterapia, adicionalmente aos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Os efeitos secundários adicionais associados com a utilização da hidroclorotiazida em monoterapia são: perda de apetite, irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível como amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva após o prazo de validade impresso na embalagem ou na película de alumínio. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva acondicionado em blisters branco opaco de PVC-PVdC-alumínio: Não conservar acima de 30ºC.

Para Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva acondicionado em blisters de alumínio-alumínio: O

medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva

• As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.
• Cada Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/25 mg Comprimidos revestidos por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: povidona, amido de milho pré-gelificado, poloxamero 188, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• Revestimento da película para a dosagem de 300 mg / 25 mg: hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000 (macrogol), polietilenoglicol 400 (macrogol), óxido de ferro vermelho, indigotina (laca de alumínio índigo carmin FD&C blue #2), óxido de ferro negro.

Qual o aspecto de Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/25 mg Comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película cor de rosa a rosa escuro em forma de cápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número “93”. O outro lado do comprimido é gravado com o número “7469”.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película e blisters perfurados de unidose 50 x 1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holanda

Fabricantes :
TEVA Kutno SA
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polónia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö

Táncsics Mihály út 82

Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00 Te 359 2 489 95 82

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Tel: /370 5 266 02 03

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/