Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix é uma associação de duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.

O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores dos receptores da angiotensina II.

A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos fazendo-os apertar-se. Este facto provoca um aumento da tensão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, provocando

• relaxamento dos vasos sanguíneos e a redução da tensão arterial. A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que provoca o aumento o débito urinário e, desse modo, origina uma redução da tensão arterial.

As duas substâncias activas de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix trabalham em conjunto para reduzir a tensão arterial ainda mais do que se fossem administradas isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix é utilizado para o tratar a tensão arterial alta quando o tratamento com irbesartan ou hidroclorotiazida isolados não proporcionou um controlo adequado da sua tensão arterial.

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida, a outros medicamentos derivados sulfonamídicos, ou a soja ou amendoim, ou a qualquer outro componente de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix. se está grávida há mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix nas fases iniciais da gravidez ? ver secção sobre gravidez). Se tem problemas graves de rins ou de fígado se tem dificuldade em urinar se o seu médico estabelecer que tem níveis elevados de cálcio ou níveis reduzidos de potássio no sangue de forma persistente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix não deve ser administrado a crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
se apresenta vómitos ou diarreia excessivos
se sofre de problemas nos rins ou se foi submetido a um transplante de rim se sofre de problemas cardíacos
se sofre de problemas de fígado
se sofre de diabetes
se sofre de lúpus eritematoso (igualmente conhecido como lúpus ou LEC) se sofre de aldosteronismo primário (uma doença relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, que causa retenção do sódio e, por sua vez, um aumento da tensão arterial).

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix não é recomendada nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebé se for utilizado nessa fase (ver a secção gravidez).

Deve igualmente informar o seu médico: se está a realizar um regime alimentar com redução de sal se apresenta sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dores ou cãibras musculares, náuseas, vómitos ou um ritmo cardíaco anormalmente acelerado, que podem indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix) se apresenta um aumento da sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimaduras solares (tais como vermelhidão, comichão, inchaço, formação de bolhas) que ocorrem mais rapidamente do que o normal se for ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe forem administrados anestésicos

Ao utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os agentes diuréticos tais como a hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix podem exercer um efeito sobre outros medicamentos. As preparações que contenham lítio não devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix sem uma supervisão cuidada do seu médico.

Pode necessitar de fazer análises ao sangue se tomar: suplementos de potássio substitutos de sal que contenham potássio medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos para a retenção de líquidos) alguns laxantes medicamentos para o tratamento da gota suplementos terapêuticos de vitamina D medicamentos para controlar

• ritmo cardíaco medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É igualmente importante informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos para reduzir a sua tensão arterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro, medicamentos para as dores (analgésicos), medicamentos para a artrite ou resinas de colestiramina e colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix com alimentos e bebidas

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix, se beber álcool durante o tratamento com este medicamento pode ter um aumento da sensação de tonturas quando se levanta, especialmente quando se levanta de uma posição sentada.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Geralmente, o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix não é recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar. Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix não é recomendado para mães que estão a amamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Não é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix afecte a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Contudo, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço durante o tratamento da tensão arterial alta. Se sentir estes sintomas, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix é um ou dois comprimidos um comprimido por dia. Habitualmente, Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix ser-lhe-á prescrito pelo seu médico quando o seu tratamento anterior para a tensão arterial elevada não proporcionou uma redução adequada da tensão arterial. O seu médico irá ensiná-lo a passar do seu tratamento anterior para Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix destina-se a ser tomado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix com ou sem alimentos. Tente tomar a sua dose diária todos os dias aproximadamente à mesma hora. É muito importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix até que o seu médico lhe diga o contrário.

O efeito máximo de redução da tensão arterial deve ser atingido 6 - 8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

As crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
Se acidentalmente se esquecer de tomar uma dose, basta tomar a dose seguinte como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves e necessitar de cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções na pele (erupções na pele, urticária), bem como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua, em doentes a tomar irbesartan. Se apresentar qualquer um destes sintomas ou tiver falta de ar, pare de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix e contacte o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos com doentes tratados com Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix foram:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
náuseas/vómitos
urinar com frequência
fadiga
tonturas (incluindo quando se levanta de uma posição deitada ou sentada) as análises ao sangue podem indicar níveis elevados de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatinaquinase) ou níveis elevados de substâncias que avaliam a função renal (azoto ureico no sangue (BUN), creatinina).
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000) diarreia
tensão arterial baixa
desmaios
aumento da frequência cardíaca
vermelhidão
inchaço
disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
as análises ao sangue podem indicar níveis reduzidos de potássio e de sódio no sangue.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados depois da comercialização de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
A frequência da respectiva ocorrência é desconhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, perturbação do paladar, indigestão, dor nas articulações e nos músculos, anomalias na função hepática e comprometimento da função renal, aumento do nível de potássio no sangue e reacções alérgicas tais como erupções na pele, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como para qualquer associação de duas substâncias activas, os efeitos secundários associados a cada um dos componentes individuais não podem ser excluídos.

Efeitos secundários associados ao irbesartan isolado
Para além dos efeitos secundários listados anteriormente, foram igualmente notificadas dores no peito.

Efeitos secundários associados à hidroclorotiazida isolada
Perda de apetite; irritações do estômago; cãibras no estômago; prisão de ventre; icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dores intensas na zona superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, que pode provocar infecções frequentes e febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, ficar com falta de ar durante o exercício, tonturas e um aspecto pálido; doença renal; problemas pulmonares incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença caracterizada pela escamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica através de erupções na pele que podem surgir na face, pescoço e escalpe; reacções alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração da frequência cardíaca; redução da tensão arterial após uma alteração da posição corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis elevados de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis elevados de ácido úrico no sangue que podem provocar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses mais elevadas de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem ?blister?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem com blisters de PVC/PVDC/Alu
Não conservar acima de 30 ºC.

Frascos de HDPE com cápsula de fecho em PP ou PPBD
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix

• As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 150 mg + 12,5 mg:
Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 12,5 mg:
Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 25 mg:
Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os outros componentes sãolactose mono-hidratada; hipromelose; croscarmelose sódica; celulose microcristalina; fumarato sódico de estearilo; álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado; lecitina de soja; macrogol; óxido de ferro amarelo (E 172); óxido de ferro preto (E 172); óxido de ferro vermelho (E 172); dióxido de titânio (E 171); talco.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 150 mg cor de pêssego, biconvexo, de forma oval, + 12,5 mg com uma ranhura (diâmetro aproximado 6,6 x 12,6 mm).
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg cor de pêssego, biconvexo, de forma oval, + 12,5 mg com uma ranhura (diâmetro aproximado 8,0 x 16,6 mm).
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg castanho, biconvexo, de forma oval, com + 25 mg uma ranhura (diâmetro aproximado 8,0 x 16,6 mm).
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 150 mg + 12,5 mg
Embalagem com blisters de PVC/PVDC/Alu
14, 21, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película Frascos de HDPE com cápsula de fecho em PP ou LDPE
100 comprimidos revestidos por película

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 12,5 mg
Embalagem com blisters de PVC/PVDC/Alu
7, 10, 14, 21, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película Frascos de HDPE com cápsula de fecho em PP ou LDPE
100 comprimidos revestidos por película

Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 25 mg
Embalagem com blisters de PVC/PVDC/Alu
7, 10, 14, 21, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película Frascos de HDPE com cápsula de fecho em PP ou LDPE
100 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Avenida dos Bombeiro Voluntários, nº 146 ? 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 Blauberen
Alemanha

AB ?Sanitas?
Veiveriu g. 134B
LT-46352 Kaunas
Lituânia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha: Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 150 mg / 12,5 mg Filmtabletten Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 300 mg / 12,5 mg Filmtabletten Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 300 mg / 25 mg Filmtabletten Bélgica: Irbesartan-Hydrochlorothiazide ratiopharm 300 mg/12.5 mg comprimés pelliculés
Irbesartan-Hydrochlorothiazide ratiopharm 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés
Dinamarca: Irbesartan/Hydroklortiazid ratiopharm
Eslováquia: Irbesartan Hydrochlorotiazid ratiopharm 300 mg/12,5mg Irbesartan Hydrochlorotiazid ratiopharm 300 mg/25mg
Espanha: Irbesartan / Hidroclorotiazida ratiopharm 150 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos EFG
Irbesartan / Hidroclorotiazida ratiopharm 300 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos EFG
Irbesartan / Hidroclorotiazida ratiopharm 300 mg / 25 mg comprimidos recubiertos EFG
França: Irbesartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 150 mg / 12,5 mg comprimé pelliculé
Irbesartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 300 mg / 12,5 mg comprimé pelliculé
Irbesartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 300 mg / 25 mg comprimé pelliculé
Hungria: Irbesartan Hydrochlorothiazid ratiopharm 150 mg /12,5 mg filmtabletta Irbesartan Hydrochlorothiazid ratiopharm 300 mg /12,5 mg filmtabletta Irbesartan Hydrochlorothiazid ratiopharm 300 mg /25 mg filmtabletta Itália Irbesartan Idroclorotiazide ratiopharm 150 mg+12,5 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Idroclorotiazide ratiopharm 300 mg+12,5 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Idroclorotiazide ratiopharm 300 mg+25 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 150 mg / 12,5 mg Filmtabletten Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 300 mg / 12,5 mg Filmtabletten Noruega: Irbesartan/Hydroklortiazid ratiopharm
Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 300 mg / 25 mg Filmtabletten Países Baixos: Irbesartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 150 mg/12,5 mg Irbesartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 300 mg/12,5 mg Irbesartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 300 mg/25 mg Portugal: Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
Reino Unido: Irbesartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 150/12.5 mg film-coated tablets
Irbesartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 300/12.5 mg film-coated tablets

Suécia Irbesartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 30025 mg film-coated tablets IrbesartanHydroklortiazid ratiopharm

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