| Substância(s) | Saquinavir |
| Admissão | União Europeia (Portugal) |
| Produtor | Roche Registration Ltd. |
| Narcótica | Não |
| Código ATC | J05AE01 |
| Grupo farmacológico | Antivirais de ação direta |
| Medicamento | Substância(s) | Titular da autorização |
|---|---|---|
| Invirase 500 mg comprimidos revestidos por película | Saquinavir | Roche Registration GmbH |
Invirase é um agente antivírico. Pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da protease e destina-se ao tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Invirase é utilizado por doentes infectados pelo VIH, com idade superior a 16 anos. Invirase é prescrito para ser utilizado em associação com o ritonavir e com outros medicamentos antirretrovíricos.
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Não tome Invirase
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao saquinavir, ritonavir ou a qualquer um dos outros componentes (ver secção “Informações importantes sobre alguns componentes de Invirase” e secção “Qual a composição de Invirase”).- - se nasceu com ou tem
se, actualmente, estiver a tomar os seguintes medicamentos terfenadina e astemizol geralmente usados para tratar sintomas alérgicos, pimozida para problemas do foro psiquiátrico, derivados da cravagem do centeio usados para tratamento das enxaquecas, triazolam e midazolam oral tomado pela boca usados para ajudar a adormecer eou a aliviar a ansiedade, rifampicina usada para prevenir ou tratar a tuberculose, sinvastatina e lovastatina usadas para baixar o colesterol no sangue.
Deve saber que Invirase/ritonavir não constitui uma cura para a infecção pelo VIH e que pode continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção pelo VIH. Deve por isso permanecer sob os cuidados do seu médico enquanto toma Invirase/ritonavir.
O tratamento com Invirase/ritonavir não mostrou diminuir o risco de transmissão do VIH a outras pessoas através do contacto sexual ou contaminação com sangue. Assim, deve continuar a tomar as precauções adequadas para evitar transmitir o vírus a terceiros.
Actualmente, a informação existente sobre a utilização do Invirase/ritonavir em crianças com menos de 16 anos e em adultos com mais de 60 anos é limitada.
Invirase pode alterar o seu electrocardiograma, especialmente se for mulher ou idoso. Se estiver a tomar algum medicamento que diminua os níveis de potássio no sangue, fale com o seu médico antes de tomar Invirase.
Contacte o seu médico imediatamente, se sentir palpitações (sentir o próprio coração a bater) ou um batimento cardíaco irregular durante o tratamento. O seu médico pode querer fazer um ECG para medir o seu ritmo cardíaco.
Contacte o seu médico, caso tenha antecedentes de doença renal.
Por favor consulte o seu médico se tiver antecedentes de doençado fígado. Doentes com hepatite B ou C crónicas e tratados com fármacos anti-retrovirais estão em maior risco de vir a ter efeitos secundários hepáticos graves e potencialmente fatais, podendo ser necessária a realização de análises ao sangue para controlo do funcionamento do fígado.
Algumas doenças que pode ter, ou ter tido, exigem um cuidado especial antes ou durante a ingestão de Invirase/ritonavir. Deste modo, antes de tomar este medicamento deverá dizer ao seu médico se tem diabetes mellitus, diarreia ou se tem alergias (ver secção 4) ou caso seja intolerante a alguns açúcares (ver secção “Informações importantes sobre alguns componentes de Invirase”).
Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devam a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico (ver secção 4).
Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal em doentes em tratamento com terapêutica anti-retroviral combinada. Consulte o seu médico se notar alterações na gordura corporal (ver secção 4).
Problemas ósseos: Alguns doentes em tratamento com terapêutica de associação anti-retroviral podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica de associação anti-retroviral, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal mais elevado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, moinha e dor nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
Ao tomar Invirase com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Invirase/ritonavir pode ser tomado com vários outros medicamentos que são normalmente utilizados na infecção pelo VIH.
Há alguns medicamentosque não podem ser tomadoscom Invirase/ritonavir (ver secção “Não tomar
Invirase”) ou que exigem uma redução posológica desse medicamento, do Invirase ou do ritonavir. Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre a toma de Invirase/ritonavir com outros medicamentos.
Os medicamentos que podem interagir com o saquinavir eou ritonavir incluem outros medicamentos antivíricos para o VIH por ex. nelfinavir, indinavir, nevirapina, delavirdina, efavirenz, alguns medicamentos que afectam o sistema imunitário por ex. ciclosporina, sirolimus rapamicina, tacrolimus, vários esteróides por ex. dexametasona, etinil estradiol, fluticasona, alguns medicamentos para o coração por ex. bloqueadores dos canais de cálcio, quinidina, digoxina, medicamentos utilizados para baixar o colesterol no sangue por ex. estatinas, antifúngicos cetoconazol, itraconazol, anticonvulsionantes por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, fármacos sedativos por ex. midazolam administrado por injecção, alguns antibióticos por ex. quinupristinadalfopristina, rifabutina, medicamentos para tratamento da depressão por ex. nefazodona, antidepressivos tricíclicos, , medicamentos anticoagulantes varfarina, preparações à base de plantas contendo hipericão ou cápsulas de alho, alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças relacionadas com o ácido no estômago por ex. omeprazol ou outros inibidores da bomba de protões,
Assim, não deve tomar Invirase/ritonavir simultaneamente com outros medicamentos sem o consentimento do seu médico.
Se estiver a tomar um contraceptivo oral para prevenir a gravidez, deve utilizar um tipo de contracepção adicional ou diferente, uma vez que o ritonavir pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.
Invirase tem de ser tomado ao mesmo tempo que o ritonavir, com ou após a ingestão de alimentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deverá informar o seu médico se está grávida ou se pretende engravidar. Este medicamento só deverá ser tomado durante a gravidez por indicação do seu médico.
Se estiver a tomar Invirase/ritonavir, não deve amamentar o seu bebé.
Não foi estudado o efeito do Invirase na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento com Invirase, foram notificadas tonturas e fadiga. Se já sentiu estes sintomas, não conduza ou utilize máquinas.
Cada cápsula contém 63,3 mg de lactose (anidra). Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
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Tome Invirase/ritonavir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Invirase apresenta-se sob a forma de cápsulas de 200 mg. O seu médico irá prescrever Invirase em associação com Norvir (ritonavir) e com outros medicamentos para o VIH. A dosagem de Invirase é de 5 cápsulas de 200 mg com 1 cápsula de 100 mg de Norvir (ritonavir), duas vezes por dia. Se não tomou antes outros medicamentos para o VIH e estiver a tomar Invirase pela primeira vez, deve tomar uma dose reduzida de Invirase de um comprimido revestido de 500 mg com uma cápsula de 100 mg de Norvir (ritonavir) duas vezes por dia durante a primeira semana (ver o Folheto Informativo de INVIRASE 500 mg comprimidos revestidos por película). Depois da primeira semana, deve continuar com a dose padrão de Invirase de cinco cápsulas de 200 mg com uma cápsula de 100 mg de Norvir (ritonavir) duas vezes por dia. Os doentes que mudem de regime terapêutico imediatamente, sem pausa, de outro inibidor da protease em associação com Norvir (ritonavir) ou de um inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa devem iniciar e continuar com a dose padrão recomendada de cinco cápsulas de 200 mg de Invirase duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia.Invirase deve ser ingerido ao mesmo tempo que Norvir (ritonavir), com ou após a ingestão de alimentos.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com o auxílio de água.
Se tomar mais do que a dose prescrita de Invirase/ritonavir, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, com algum alimento. Depois, continue com o esquema terapêutico habitual, de acordo com o que lhe foi prescrito. Não altere, por decisão sua, a dose que lhe foi prescrita.
Continue a tomar este medicamento até indicação em contrário do seu médico.
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Como todos os medicamentos, Invirase/ritonavir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Quando se trata uma infecção pelo VIH, nem sempre é possível distinguir entre os efeitos indesejáveis provocados pelo Invirase e os provocados pelos outros medicamentos que está a tomar ao mesmo tempo, ou ainda dos efeitos resultantes das complicações da infecção. Por esta razão, é muito importante que informe o médico de todas as alterações no seu estado.
Os efeitos secundários do saquinavir em associação ao ritonavir referidos com maior frequência (que ocorrem em mais de dez em cada cem indivíduos) dizem respeito ao tracto gastrointestinal, sendo os mais comuns: enjoo, diarreia, cansaço, vómitos, flatulência e dor abdominal. As alterações laboratoriais (por ex. nas análises ao sangue ou urina) também foram notificadas muito frequentemente.
Outros efeitos secundários, notificados menos frequentemente ( que ocorrem em mais de 1 em cada cem indivíduos mas em menos de 1 em cada 10 indivíduos) que podem ocorrer são: erupção cutânea, comichão, eczema e pele seca, perda de cabelo, boca seca, dor de cabeça, neuropatia periférica (uma alteração do sistema nervoso que se pode traduzir em torpor, formigueiro, dor aguda e ardente nos pés e mãos), problemas de coordenação, desmaios, confusão, fraqueza, tonturas, depressão, ansiedade, alterações de humor, suores nocturnos e afrontamentos, insónias, alterações da libido, alteração do paladar, verrugas, úlceras da boca, desidratação, desconforto abdominal, indigestão, febre, dor, prisão de ventre, diminuição e aumento do apetite, inflamação do tracto gastrointestinal, hemorróidas, descoloração das fezes, alteração da visão, dor de olhos, aumento da pressão arterial, infecção do tracto respiratório, espasmos musculares, dor nas articulações, acumulação de sangue nas articulações, dor ao urinar e infecções do tracto urinário, febre e calafrios, falta de ar e dor torácica.
Adicionalmente, foram notificados casos de inflamação do fígado, convulsões, reacções alérgicas, sonolência e alterações da função renal.
O seu médico pedir-lhe-á que faça regularmente análises ao sangue para detectar possíveis anomalias.
Em doentes a receber este medicamento ou outros inibidores da protease, foram notificados casos de diabetes mellitus ou aumento dos níveis de açúcar no sangue.
Em doentes com hemofilia do tipo A e B foram notificados casos de aumento de hemorragias durante
A terapêutica anti-retroviral combinada pode provocar alterações na forma corporal devido a alterações da distribuição de gordura. Estas alterações podem incluir perda de gordura das pernas, braços e face, aumento da gordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, desenvolvimento mamário e nódulos de gordura na região posterior do pescoço (“cachaço de búfalo”). Não se conhecem ainda as causas e os efeitos a longo prazo destes problemas. A terapêutica anti-retroviral combinada pode também causar aumento do ácido láctico e do açúcar no sangue, hiperlipidemia (aumento da gordura no sangue) e resistência à insulina.
Foram descritos casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente quando se faz terapêutica anti-retroviral concomitante, que inclua inibidores da protease e análogos nucleósidos. Em ocasiões raras estes distúrbios musculares foram graves (rabdomiólise).
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Informe igualmente o seu médico se tiver algum sintoma grave ou pouco habitual ou qualquer efeito secundário que se mantenha ou agrave.
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Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger ambiente.
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A substância activa é o saquinavir. Uma cápsula de Invirase contém 228,7 mg de mesilato de saquinavir correspondente a 200 mg de saquinavir. Os outros componentes são 63,3 mg de lactose anidra, celulose microcristalina, povidona, carboximetilamido sódico, talco e estearato de magnésio. O invólucro capsular consiste em gelatina, óxido de ferro preto, vermelho e amarelo E 172, indigotina E 132, dióxido de titânio E 171 e a tinta de impressão contém dióxido de titânio E 171, goma-laca, lecitina de soja, polidimetilsiloxano.
As cápsulas de Invirase 200 mg são de cor castanho claro e verde. Cada metade do invólucro capsular tem impresso “ROCHE” e o código “0245”.Inviraseestá disponívelem frascos de vidro âmbar contendo 270 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Registration Limited,
6 Falcon Way,
Shire Park,
Welwyn Garden City,
AL7 1TW,
Reino Unido.
Roche Pharma AG,
Emil-Barell-Strasse 1,
79639 Grenzach-Wyhlen,
Alemanha.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11
359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800
Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739
Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00
France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01
Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000
Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500
K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu
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| Substância(s) | Saquinavir |
| Admissão | União Europeia (Portugal) |
| Produtor | Roche Registration Ltd. |
| Narcótica | Não |
| Código ATC | J05AE01 |
| Grupo farmacológico | Antivirais de ação direta |
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