Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia

Ilustração do Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia
Substância(s) Insulina lispro
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Sanofi Winthrop Industrie
Narcótica Não
Data de aprovação 19.07.2017
Código ATC A10AB04
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Insulinas e análogos

Titular da autorização

Sanofi Winthrop Industrie

Folheto

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Insulina lispro Sanofi:

  • se pensa que a hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) está a começar. Mais à frente neste folheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira (ver secção 3: Se utilizar mais Insulina lispro Sanofi do que deveria).
  • se tem alergia à insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Insulina lispro Sanofi numa caneta pré-cheia só é adequada para injeção sob a pele (ver também secção 3). Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Registe o nome (“Insulina lispro Sanofi”) e número do Lote (incluído na embalagem exterior e rótulos da cada frasco para injetáveis, cartucho ou caneta pré-cheia) do produto que está a utilizar e forneça esta informação ao comunicar quaisquer efeitos indesejáveis.

Alterações da pele no local de injeção:

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Insulina lispro Sanofi). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Insulina lispro Sanofi:

  • Se os seus níveis de glicemia estão bem controlados pela sua atual terapêutica com insulina pode não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito. Os sinais de alarme estão listados mais à frente neste folheto. Deve planear cuidadosamente o horário das suas refeições, a frequência com que faz exercício físico e o esforço que desenvolve. Deve também vigiar atentamente os níveis de glicemia através de análises frequentes à glicose no sangue.
  • Alguns doentes que apresentaram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou diferentes. Se tiver hipoglicemia com frequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor converse com o seu médico acerca disso.
  • Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de diabetes.
    • Esteve recentemente doente?
    • Teve problemas de rins ou fígado?
    • Está a fazer mais exercício físico do que o habitual?
  • Deve também informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de diabetes se estiver a pensar em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horárias entre os países podem levar a que tenha que administrar as injeções e tomar as refeições a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa.
  • Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 há muito diagnosticada e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca tais como dificuldades respiratórias não habituais ou um rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
  • Esta caneta não é recomendada a doentes cegos ou com problemas de visão sem a ajuda de uma pessoa treinada na sua utilização.

Outros medicamentos e Insulina lispro Sanofi

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar

contracetivos orais,

  • esteróides,
  • terapêutica de substituição da hormona tiroideia,
  • hipoglicemiantes orais,
  • ácido acetilsalicílico,
  • antibióticos do grupo das sulfonamidas,
  • octreotido,
  • “estimulantes beta-2” (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina),
  • beta-bloqueantes ou
  • alguns antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina),
  • danazol,
  • alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril, enalapril e
  • bloqueadores dos recetores da angiotensina II.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Insulina lispro Sanofi com álcool

Os seus níveis de glicemia podem alterar-se se consumir álcool. Por este motivo, a quantidade necessária de insulina pode mudar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes seis meses.

Se está a amamentar, a insulina ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reacção pode estar reduzida no caso de hipoglicemia. Deve manter-se consciente deste facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução de viaturas ou utilização de máquinas). Deverá contactar o seu médico sobre a condução de viaturas no caso de ter:

  • episódios frequentes de hipoglicemia.
  • sinais indicadores de hipoglicemia diminutos ou ausentes.

Insulina lispro Sanofi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A alergia sistémica é rara (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Os sintomas são:

erupção da pele no corpo inteiro baixa da tensão arterial
dificuldade em respirar batimento rápido do coração
pieira suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com Insulina lispro Sanofi, informe imediatamente o seu médico.

A alergia local é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Algumas pessoas ficam com vermelhidão, inchaço ou comichão no local da injeção de insulina. Isso desaparece normalmente após alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico.

Alterações da pele no local de injeção:

A lipodistrofia é pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas). Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia) . Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea; não é conhecida a frequência em

que ocorre). A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.

Foi notificado edema (p. ex. inchaço dos braços, tornozelos; retenção de líquidos), particularmente no início da terapêutica com insulina ou durante uma alteração de terapêutica para controlar o nível da glicose no seu sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesjáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Problemas frequentes da diabetes

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) significa que não há açúcar suficiente no sangue. Isso pode ser causado por:

  • injetar demasiado Insulina lispro Sanofi ou outra insulina;
  • saltar ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
  • fazer exercício ou esforçar-se demasiado imediatamente antes ou após uma refeição;
  • ter uma infeção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
  • haver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
  • ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado.

O álcool e alguns medicamentos podem afetar os seus níveis de glicemia (ver secção 2).

Os primeiros sintomas de uma baixa de glicemia surgem em geral rapidamente e incluem:

cansaço batimentos rápidos do coração
nervosismo ou tremores náusea
dor de cabeça suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações nas quais a hipoglicemia o possa colocar a si ou aos outros em risco, como por exemplo, conduzir uma viatura.

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não tem insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser provocada por:

  • não utilizar a sua Insulina lispro Sanofi ou outra insulina;
  • administrar menos insulina do que a recomendada pelo médico;
  • comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
  • febre, infeção ou stress emocional.

A hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias. Eles incluem:

sensação de sonolência falta de apetite
vermelhidão do rosto hálito com cheiro a fruta
sede sensação de náusea

Sintomas graves são respiração profunda e pulso rápido. Obtenha ajuda médica imediatamente.

C. Doença

Se estiver doente, especialmente se sentir náuseas ou vomitar, as suas necessidades de insulina podem mudar. Mesmo que não esteja a comer normalmente, continua a necessitar de insulina. Faça uma análise de sangue ou urina, siga as “instruções relativas a doença” e informe o seu médico.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Insulina lispro Sanofi em caneta pré-cheia após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira utilização conserve a sua caneta pré-cheia com medicamento num frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Mantenha a caneta pré-cheia de Insulina lispro Sanofi que está a utilizar à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) e deite-a fora após 4 semanas. Não guarde a caneta pré-cheia que está a usar no frigorífico. A caneta pré-cheia não deve ser guardada com a agulha acoplada. Mantenha sempre a tampa na caneta pré-cheia quando não a estiver a usar para proteger da luz.

Não utilize a caneta pré-cheia de Insulina lispro Sanofi se a solução apresentar cor ou partículas sólidas. Só a deve utilizar se a sua aparência for semelhante à da água. Examine a solução de cada vez que se injetar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Insulina lispro Sanofi

  • A substância ativa é a insulina lispro. Cada mililitro de solução contém 100 unidades (equivalente a 3,5 mg) de insulina lispro. Cada caneta pré-cheia contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 300 unidades.
  • Os outros componentes são: metacresol, glicerol, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez (ver secção 2 “A insulina lispro Sanofi contém sódio”).

Qual o aspeto de Insulina lispro Sanofi e conteúdo da embalagem

Insulina lispro Sanofi solução injetável é uma solução aquosa transparente e incolor. Cada caneta pré-cheia contém 3 ml.

Insulina lispro Sanofi em caneta pré-cheia (SoloStar) está disponível em embalagens de 1, 3, 5 ou 10 canetas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Insulina lispro Sanofi em caneta pré-cheia é o mesmo medicamento contido nos cartuchos de Insulina lispro Sanofi independentes. A caneta pré-cheia apenas contém um cartucho integrado. Quando a caneta pré-cheia estiver vazia, não a pode voltar a usar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, França

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Te.I.: +359 (0)2 4942 480Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republikaMagyarország
sanofi-aventis,s.r.o. Tel: +420 233 086 111SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
DanmarkMalta
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00Sanofi S.r.l.. Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 5252010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Tna: +30 210 900 16 00Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00Polska sanofi-aventis Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
HrvatskaRomânia
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
IrelandSlovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
ItaliaSuomi/Finland
Sanofi S.r.l.. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39.800.536389 (altre domande e chiamate dall'estero)Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Este folheto foi revisto pela última vez em  

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Sanofi Winthrop Industrie
Narcótica Não
Data de aprovação 19.07.2017
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Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
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