Inovic

Inovic pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas selectivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a acção da aldosterona, uma substância produzida pelo seu organismo, que ajuda a regular a sua pressão sanguínea e a sua função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem causar alterações no seu organismo que conduzem a insuficiência cardíaca.

Inovic pode ajudar a prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca após a ocorrência de um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentos utilizados no tratamento desta patologia.

Não tome Inovic

• Se tem hipersensibilidade (alergia) à eplerenona ou a qualquer outro componente de Inovic
• Se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliémia)
• Se toma medicamentos que ajudam a remover os fluidos extra do seu organismo, tais comodiuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio
• Se tem doença renal moderada a grave
• Se tem doença hepática grave

• Se toma medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos (cetoconazol ou itraconazol)
• Se toma medicamentos antivíricos para o tratamento da infecção por VIH (nelfinavir ou ritonavir)
• Se toma antibióticos utilizados no tratamento de infecções por bactérias (claritromicina, telitromicina)
• Se toma nefazodona para o tratamento da depressão.

Tome especial cuidado com Inovic

• Se tem doença renal ou doença hepática
• Se toma lítio (para o tratamento de doença maniacodepressiva, também denominada doença bipolar)
• Se toma tacrolimus ou ciclosporina (utilizados no tratamento de afecções da pele como psoríase ou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos)
• Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (uma vez que um dos componentes de Inovic é a lactose mono-hidratada, um tipo de açúcar)

Tomar Inovic com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos não pode tomar Inovic (ver secção ?Não tome Inovic?):

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções por fungos); ritonavir,nelfinavir (para o tratamento da infecção por VIH); claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções por bactérias) e nefazodona (utilizado no tratamento da depressão), pois estes medicamentos reduzem a metabolização de Inovic, prolongando a sua acção no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso de fluidosdo organismo) e suplementos de potássio, uma vez que estes medicamentos aumentam o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Lítio (geralmente utilizado na doença maniacodepressiva, também denominada doença bipolar).A utilização concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (para tratar a hipertensão e a doença cardíaca) demonstrou causar toxicidade do lítio.
• Ciclosporina ou tacrolimus (utilizados no tratamento de afecções da pele como psoríase oueczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos). Estes medicamentos podem deteriorar a função renal e assim aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.
• Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs ? alguns analgésicos como o ibuprofeno, usados parano alívio da dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem provocar problemas renais e aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue
• Trimetoprim (utilizado no tratamento de infecções por bactérias) pode aumentar o risco deelevação dos níveis de potássio no sangue.
• Inibidores da ECA (como o enalapril) e antagonistas dos receptores da angiotensina II (como ocandesartan) (utilizados no tratamento da hipertensão, de doença cardíaca e de algumas patologias renais) podem aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

• Bloqueadores alfa-1, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento da hipertensão e de patologias da próstata) podem originar uma diminuição na pressão sanguínea e tonturas ao levantar.
• Antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados no tratamento da depressão); antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), como a cloropromazina ou o haloperidol (utilizados no tratamento de perturbações mentais); amifostina (utilizado durante a quimioterapia de neoplasias) e baclofeno (utilizado no tratamento de espasmos musculares). Estes medicamentos podem originar uma diminuição na pressão sanguínea e tonturas ao levantar.
• Glucocorticóides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento da inflamação e de algumas patologias da pele) e tetracosactida (medicamento usado, principalmente, no diagnóstico e tratamento de patologias da hipófise) podem reduzir a eficácia de Inovic na redução da pressão arterial.
• Digoxina (utilizado para tratamento de doenças cardíacas). No caso de terapêutica concomitante com Inovic, os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar.
• Varfarina (medicamento anticoagulante): é necessário precaução quando a dose de varfarina está próxima do limite superior do intervalo terapêutico.
• Eritromicina (utilizado no tratamento de infecções por bactérias); saquinavir (medicamento antivírico utilizado no tratamento da infecção por VIH); fluconazol (utilizado no tratamento de infecções por fungos); amiodarona, diltiazem, verapamil (utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão) pois estes medicamentos reduzem a metabolização de Inovic prolongando a sua acção no organismo.
• Erva de São João (preparações medicinais à base de plantas); rifampicina (utilizado no tratamento de infecções bacterianas); carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, em associação com outros medicamentos, no tratamento da epilepsia) podem aumentar a metabolização de Inovic e assim diminuir a sua acção.

Tomar Inovic com alimentos e bebidas
Inovic pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez
Se estiver ou suspeita estar grávida, ou se pensa engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
O efeito de Inovic durante a gravidez não foi avaliado.

Aleitamento
Se estiver a amamentar ou a pensar amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir-se tonto depois de tomar Inovic. Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Inovic
Um dos componentes de Inovic é a lactose mono-hidratada (um tipo de açúcar). Informe o seu médico se tem algum dos seguintes problemas hereditários: intolerância à galactose, deficiência em lactase ou mal absorção de glucose-galactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Inovic sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Inovic comprimidos pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Inovic é normalmente administrado em combinação com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, como por exemplo bloqueadores-ß. A dose inicial habitual é de 25 mg uma vez ao dia, aumentando a dose após cerca de 4 semanas para 50 mg uma vez ao dia (através de um comprimido de 50 mg ou de dois comprimidos de 25 mg). A dose diária máxima é de 50 mg.

Os níveis de potássio existentes no seu sangue devem ser medidos antes de iniciar o tratamento com Inovic, dentro da primeira semana e um mês após o início do tratamento ou do ajuste de dose. A dose deve ser ajustada pelo seu médico, de acordo com os níveis de potássio no seu sangue.

Nos doentes com doença renal ligeira ou doença hepática ligeira a moderada não é necessário efectuar ajuste da dose inicial. Se tem problemas renais ou hepáticos, pode necessitar de uma monitorização mais frequente dos seus níveis sanguíneos de potássio (ver secção ?Não tome Inovic?).

Idosos: não é necessário efectuar ajuste da dose inicial.
Crianças ou adolescentes: Inovic não é recomendado.

Se tomar mais Inovic do que deveria
Se tomou mais Inovic do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou uma dose elevada do seu medicamento, os sintomas mais comuns serão a descida da pressão sanguínea (manifestada através de sensação de cabeça vazia, tonturas, visão turva, fraqueza e perda aguda da consciência) ou hipercaliemia, níveis elevados de potássio no sangue (manifestados através de cãibras, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Caso se tenha esquecido de tomar Inovic
No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose de Inovic e faltar pouco tempo para tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome só a dose seguinte à hora habitual. Se este não for o caso, certifique-se que existe um intervalo de pelo menos 12 horas até à toma da dose seguinte e tome-a assim que puder. Depois, volte a tomar Inovic de acordo com as indicações do médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Inovic
É importante que continue a tomar Inovic de acordo com as indicações do seu médico, excepto se

• mesmo lhe disse para parar o tratamento.

Como os demais medicamentos, Inovic pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

Deve procurar cuidados médicos imediatamente

• inchaço da face, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar. Estes são sintomas de edema angioneurótico.

Outros efeitos secundários notificados, incluem:
Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 100 doentes):

• níveis elevados de potássio no sangue
• tonturas
• pressão arterial baixa
• diarreia
• náuseas
• anomalias na função renal.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 1000 doentes):

• eosinofilia (aumento de um tipo específico de glóbulos brancos)
• desidratação
• níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (gorduras) no sangue
• níveis baixos de sódio no sangue
• insónia (dificuldade em dormir)
• dores de cabeça
• queixas cardíacas, por exemplo: ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco e insuficiência cardíaca
• pressão arterial baixa que pode dar origem a tonturas ao levantar
• trombose arterial da perna
• dores de garganta
• flatulência
• vómitos
• comichão
• aumento da transpiração
• dores nas costas
• cãibras nas pernas
• falta de forças e mal-estar geral
• aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue
• inflamação nos rins
• aumento mamário no homem.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Inovic após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Inovic
A substância activa de Inovic comprimidos revestidos por película é a eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de eplerenona.

Os outros componentes de Inovic 25 mg e 50 mg comprimidos revestidos por película são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio.

O revestimento Opadry amarelo YS-1-12524-A de Inovic 25 mg e 50 mg comprimidos revestidos por película contém hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Inovic e conteúdo da embalagem
Inovic 25 mg é um comprimido revestido por película de cor amarela. Os comprimidos estão marcados com ?Pfizer? numa face e com ?NSR? por cima de ?25? na outra face.

Inovic 50 mg é um comprimido revestido por película de cor amarela. Os comprimidos estão marcados com ?Pfizer? numa face e com ?NSR? por cima de ?50? na outra face.

Os comprimidos de Inovic 25 mg e 50 mg estão acondicionados em blisters contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ou 200 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ferraz Lynce, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
P.O. Box 1001
2746-601 Barcarena

Fabricantes:
Pfizer PGM
Zone Industrielle-29 route des Industries,
37530 Pocé-sur-Cisse,
França

NPIL Pharmaceuticals Ltd
Whalton Road, Morpeth
Northumberland,
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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