Inflexal V

Inflexal V é uma vacina para proteger da gripe (influenza) adultos e crianças com mais de seis meses. Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário do seu organismo produz anticorpos para protegê-lo(a) contra os tipos de vírus da gripe que compõem a vacina. A vacina não contém nenhumas partículas de vírus vivos, portanto, não pode transmitir-lhe a gripe.
Depois de receber a vacina, o sistema imunitário produzirá, anticorpos em número suficiente, ao fim de duas a três semanas, para proteger o organismo contra os tipos de vírus que se encontram na vacina. Esta protecção contra a gripe deverá manter-se entre 6 a 12 meses.
Esta vacina foi concebida para esta época de Inverno e apenas pode ajudar a protegê-lo(a) contra os tipos de vírus da gripe que foram usados para fabricar a vacina. Nenhuma vacina consegue protegê-lo(a) a 100 % da gripe.
Pode contrair gripe devido a outros tipos de vírus da gripe (não incluídos nesta vacina), que podem estar em circulação no seio da população.

Não utilize Inflexal V
Se já teve uma reacção alérgica a uma vacina antigripal. Neste caso, o seu médico ou farmacêutico pode aconselhá-lo(a) a não se vacinar novamente com a vacina antigripal. Se é alérgico(a) a um dos ingredientes da vacina.
Se é alérgico a ovos ou proteínas de galinha.
Se é alérgico(a) a polimixina B ou a neomicina (antibióticos).
A vacinação deve ser adiada em pessoas com febre ou infecções agudas.

Precauções especiais com Inflexal V

O médico ou enfermeiro pode pedir-lhe que fique alguns minutos no consultório para certificar-se de que não apresenta nenhuma reacção alérgica, após a administração da vacina.
Se o seu sistema imunitário estiver fraco (imunodeficiente) devido a um tratamento com corticosteróides, fármacos citotóxicos, radioterapia ou devido a doença (incluindo SIDA), informe o seu médico. Neste caso, a eficácia da vacina pode ser menor.
O seu filho(a) não deverá ser vacinado (a) se tiver menos de 6 meses de idade. As vacinas antigripais não são recomendadas em crianças com idade inferior a 6 meses.

Ao tomar ou usar outros medicamentos

Em geral, Inflexal V pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas, mas em diferentes locais de injecção.
Neste caso, os efeitos secundários podem ser intensificados. Os tratamentos que diminuem a imunidade também diminuem a eficácia da vacina (consulte também a secção ?Precauções especiais com Inflexal V?). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Nas semanas após a administração da vacina, é possível que os resultados de algumas análises ao sangue que o seu médico possa pedir-lhe para detectar se você sofre de certos tipos de infecções (tal como alguns tipos de hepatite e SIDA) sejam positivos quando, na realidade, não tem realmente estas infecções.
Se o seu médico sugerir a realização de uma análise ao sangue para verificar se você tem algum tipo de infecção, logo após a administração de Inflexal V, deve informá-lo de que foi vacinado(a) recentemente. O seu médico pode decidir adiar a análise.

Gravidez e aleitamento
Pode usar a vacina a partir do segundo trimestre de gravidez.
Embora limitados, os dados sobre a vacinação de mulheres grávidas não indicam a ocorrência de efeitos adversos fetais e maternos, passíveis de serem atribuídos à vacina. Se estiver grávida e o seu médico disser que corre um risco elevado de complicações devidas a infecções provocadas pelo vírus da gripe, a vacina pode ser-lhe administrada, independentemente do estádio da gestação.
Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de ser vacinado(a).

Inflexal V pode ser usada durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não é provável que Inflexal V afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Inflexal V é administrada por médicos ou enfermeiros no músculo (injecção intramuscular) ou profundamente por baixo da pele (injecção subcutânea profunda).
Adultos e crianças acima de 36 meses de idade, 1 dose (0,5 mililitros - ml) por via intramuscular ou subcutânea profunda (normalmente no braço).
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose inteira (0,5 ml) ou metade da dose (0,25 ml).

Em crianças que não tenham sido previamente vacinadas, deve ser administrada uma segunda dose com o intervalo de, pelo menos, 4 semanas.
Não é provável que a sobredosagem possa ter quaisquer efeitos indesejáveis.

Como todas as vacinas, Inflexal V pode causar efeitos secundários, embora estes não ocorram em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10) são: Vermelhidão, inchaço, dor, equimose, endurecimento (superfície endurecida no local da injecção).
Os seguintes efeitos secundários também são frequentes: febre, sensação de mal-estar geral, tremores, cansaço, dor de cabeça, transpiração e dor nos músculos e articulações. Estas reacções desaparecem, geralmente, sem tratamento ao fim de 1-2 dias.

Efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100): Reacções cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária e irritação.

Os seguintes efeitos secundários são raros (mais de 1 em 10000, mas menos de 1 em 1000): Dores ao longo dos nervos (nevralgias), sensação de picadas (parestesias), convulsões. Nódoas negras inexplicáveis ou frequentes devido a uma redução do número de trombócitos, que são as células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue. Inchaço inexplicável e transitório dos nódulos linfáticos.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (menos de 1 em 10000):
Inflamação do revestimento de alguns vasos sanguíneos, com inflamação renal transitória.

Perturbações neurológicas tais como encefalomielite, nevrite e síndroma de Guillain-Barré (paralisia ascendente até paralisia respiratória).
Muito raramente, as pessoas que são extremamente alérgicas a um dos componentes da vacina podem sofrer uma reacção alérgica grave (choque anafiláctico) que ocorre pouco depois (ao fim de minutos ou horas) após a vacinação e que pode conduzir a:

• Inchaço da face e lábios (edema de Quinck),
• Dificuldade em respirar,
• Vertigens e mal-estar,
• Queda da tensão arterial,
• Perda de consciência. O seu médico pode pedir-lhe que fique no consultório durante algum tempo após a vacinação, de modo a certificar-se de que está tudo bem consigo. Se notar algum destes sintomas ou quaisquer alterações na sua saúde após sair do consultório, informe imediatamente o médico. Se algum destes efeitos secundários agravar, ou se detectar outros não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter Inflexal V fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C)
Não congelar. As vacinas congeladas não podem ser usadas. Manter a seringa previamente cheia dentro da embalagem original e protegida da luz.
Não utilizar Inflexal V após o prazo de validade inscrito no rótulo. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês inscrito a seguir a Exp. (mês-ano).
Os medicamentos não devem ser eliminados juntamente com as águas residuais ou o lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.

Composição de Inflexal V
As substâncias activas na vacina são proteínas conhecidas por hemaglutininas, isoladas da superfície do vírus da gripe. Para fazer a vacina, os vírus da gripe são propagados em ovos de galinha, em seguida, são inactivados (com -propiolactona) e as hemaglutininas são purificadas. Por fim, são combinados com lípidos naturais para formarem partículas com o nome de virossomas. Os virossomas actuam como portadores e adjuvantes na vacina. A composição da vacina está em conformidade com a recomendação das Autoridades de Saúde para este Inverno. Para o Inverno de 2011/2012, os tipos de vírus escolhidos são: ? A/California/7/2009 (H1N1) (A/California/7/2009 NYMC X-181)
? A/Perth/16/2009 (H3N2) (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187)
? B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008)

Cada dose de 0,5 ml de Inflexal V contém 15 microgramas de hemaglutinina de cada um destes três tipos de vírus.
Os outros ingredientes de Inflexal V são:
Cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico, lecitina e água para preparações injectáveis. Podem existir também vestígios de polimixina B e neomicina. Inflexal V não contém mais do que 0,05 microgramas de ovalbumina (proteína do ovo) por dose de 0,5 ml.

Aspecto de Inflexal V e conteúdo da embalagem
Inflexal V é uma suspensão injectável acondicionada em seringas de 0,5 ml pré-cheias e vendidas em embalagens de 1 ou 10 seringas.
Inflexal V é um líquido ligeiramente opalescente.

Titular da AIM:

Crucell Italy S.r.l., Via Zambeletti 25, 20021 Baranzate (MI), Itália

Fabricante:

Crucell Spain S.A., Carretera de Irún, km 20,900, E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha.

Para obter mais informações sobre este produto, contacte o distribuidor local do titular da AIM.

A seguinte informação destina-se apenas a médicos ou a profissionais dos cuidados de saúde
A vacina não poderá, em circunstância alguma, ser administrada por via intravenosa. No caso da indicação de uma dose de 0,25 ml, a seringa previamente cheia deve ser segurada na vertical e metade do volume eliminado até à marca de 0,25 ml. O volume restante deve ser injectado num músculo ou por injecção subcutânea profunda. Inflexal V deve atingir a temperatura ambiente antes da sua administração. A seringa deve ser agitada suavemente antes de usar.
Inflexal V não deve ser misturada com outros medicamentos antes da sua utilização.

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