Indospray

INDOSPRAY pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.1.10 Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.

INDOSPRAY está indicado para dores musculares ligeiras a moderadas, contusões e dores pós-traumáticas.

Não utilize INDOSPRAY:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (indometacina) ou a qualquer outro componente de INDOSPRAY.
Caso seja um doente com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicilico.
No decurso de processos dermatológicos localizados na região a tratar. Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com INDOSPRAY:

INDOSPRAY não é recomendado em crianças com idade inferior a 14 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Não utilizar em pensos oclusivos nos olhos, mucosas nem em feridas cutâneas. Não ingerir a solução para pulverização cutânea.
Aplicar sobre a pele saudável, sem quaisquer lesões.

Como existe a possibilidade de absorção cutânea de INDOSPRAY, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança Cutânea dos Anti-Inflamatórios Não Esteróides AINE
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. INDOSPRAY deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Utilizar Indospray com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co- -administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes que fazem a aplicação de indometacina, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

INDOSPRAY está contra-indicado durante a gravidez sobretudo durante o primeiro trimestre, uma vez que não foi estabelecida a inocuidade da indometacina nestas condições.

INDOSPRAY também está contra-indicado durante o aleitamento; a indometacina distribui-se no leite materno quando administrada sistemicamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A indometacina, substância activa de INDOSPRAY, pode afectar a capacidade de condução e utilização de máquinas. No entanto, visto destinar-se a uso cutâneo esse efeito encontra-se minimizado.

Informações importantes sobre alguns componentes de INDOSPRAY:

INDOSPRAY inclui dimetilsulfóxido - pode ser irritante para a pele.

Utilizar INDOSPRAY sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia usual é aplicar massajando na região afectada, 1 pulverização (equivalente a cerca de 1 ml) 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças
Não existe experiência em crianças.

Insuficientes renais e hepáticos
INDOSPRAY deve ser usado com precaução.

INDOSPRAY destina-se a uso cutâneo.

Se utilizar mais INDOSPRAY do que deveria

Não são conhecidos casos de sobredosagem com INDOSPRAY.

Caso se tenha esquecido de utilizar INDOSPRAY

Deve continuar o tratamento normalmente sem ser necessário tomar qualquer atitude particular.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, INDOSPRAY pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:
Pele: reacções cutâneas relacionadas com hipersensibilidade. Podem ocorrer casos de irritação cutânea (rubor, prurido, exantema e possível eczema).
Estão descritos casos pontuais de agravamento de uma psoríase já existente.

Em casos raros observam-se reacções sistémicas:
Reacções digestivas: epigastralgias, pirose, náuseas, vómitos e diarreia.
Sistema Nervoso Central: cefaleias, vertigens e insónias.

Muito raramente podem observar-se reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem

Não aproximar a embalagem do fogo.
INDOSPRAY é um produto inflamável (contém álcool).

Não utilize INDOSPRAY após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de INDOSPRAY

• A substância activa é a indometacina. Cada 1 ml de solução para pulverização cutânea contém 10 mg de indometacina.
• Os outros componentes são: dimetilsulfóxido, mentol sólido e etanol 95% (álcool).

Qual o aspecto de INDOSPRAY e conteúdo da embalagem

INDOSPRAY apresenta-se na forma de solução para pulverização cutânea, acondicionada em frasco de 200 ml doseado a 10 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 69 B - Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena

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