Imukin

O Imukin contém uma substância denominada interferão gama-1b humano recombinante. Os Interferões são chamados imunomoduladores. Estes são pequenas proteínas que podem estimular as defesas do sistema imunitário do corpo. Eles protegem contra microorganismos (por exemplo bactérias, vírus e fungos) que podem causar doenças.

Imukin é para ser utilizado em doentes com doença granulomatosa crónica (DGC). A DGC consiste num deficiente metabolismo dos neutrófilos, um tipo de células brancas sanguíneas. Estas normalmente eliminam bactérias ou fungos invasores. A deficiência na DGC torna os neutrófilos menos capazes de prevenir infecções.
O Imukin é utilizado para reduzir o número de infecções graves que podem ocorrer com esta doença.

O Imukin é também utilizado em doentes com doença dos ossos de mármore grave e progressiva (osteopetrose). Esta é uma deficiência hereditária que afecta as células do osso, conduzindo a um crescimento ósseo excessivo e anormal. Também afecta a medula óssea e as células sanguíneas que normalmente aí têm origem. Consequentemente, os doentes com osteopetrose também estão em risco de infecções graves.

Não utilize Imukin

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão gama, ou a interferões relacionados, ou a qualquer outro componente de Imukin (por favor, consulte a secção 6 para os restantes componentes).

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas relativamente a ser ou não alérgico ao interferão.

Tome especial cuidado com Imukin

• se sofrer de uma doença cardíaca, uma vez que doses superiores às habituais podem agravar a sua situação cardíaca (ver secção 3 para informação sobre dosagem)
• se sofrer de doença convulsiva e/ou compromisso do funcionamento do sistema nervoso central
• se o seu fígado não funcionar de forma tão eficiente como o esperado (insuficiência hepática)
• se os seus rins não funcionarem de forma tão eficiente como o esperado (insuficiência renal)
• se a sua medula óssea não produzir tantas células sanguíneas como o esperado (mielossupressão)

Consulte o seu médico se sofrer de alguma das situações acima descritas, ou se alguma delas tiver ocorrido no passado.

Deve evitar utilizar Imukin juntamente com outros medicamentos à base de proteínas. Também deve evitar utlizar Imukin juntamente com vacinas. Se tiver dúvidas relacionadas com este assunto, pergunte ao seu médico.

Deve continuar a realizar as análises para o controlo de DGC e da osteopetrose grave progressiva. Deve fazer análises ao sangue, à urina, à função renal e à função hepática antes e durante o tratamento.

A presença de elevados níveis de interferão gama-1b pode possivelmente diminuir a fertilidade masculina e feminina.

Ao utilizar Imukin com outros medicamentos

É possível que tenha de tomar antibióticos para tratar infecções que ocorram durante o tratamento de DGC com Imukin. Não há evidência de que Imukin afecte a eficácia de antibióticos ou corticoesteróides, frequentemente utilizados em doentes com DGC ou osteopetrose maligna grave.

Os medicamentos que afectam o fígado ou os rins podem influenciar a excreção de Imukin. O Imukin pode prolongar a actividade de outros medicamentos que sejam destruídos ou excretados pelo fígado.

A utilização simultânea de Imukin e de medicamentos com acção no coração, no sistema sanguíneo, na medula óssea ou sistema nervoso pode aumentar o risco de efeitos secundários.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve utilizar Imukin durante a gravidez, excepto se o seu médico o considerar essencial. Não se recomenda o aleitamento durante o tratamento com Imukin.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Imukin pode diminuir a capacidade de reacção, podendo ter uma influência negativa sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. Este efeito pode ser aumentado pelo consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imukin
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco de 0,5 ml, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Esta informação pode ser importante para pessoas com pressão arterial elevada e para as que pretendam manter uma dieta pobre em sódio.

Utilizar Imukin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou se precisar de esclarecimentos adicionais.

O Imukin destina-se a ser injectado debaixo da pele (utilização subcutânea) e pode ser administrado por um médico ou enfermeiro. O Imukin também pode ser administrado por si ou por um familiar seu. Nesse caso, um médico ou enfermeiro deverá treiná-lo a si ou ao seu familiar na administração deste tipo de injecções.

A dose recomendada de Imukin no tratamento de doentes com DGC ou com osteopetrose maligna grave é de 50 µg/m2 para doentes cuja superfície corporal seja superior a 0,5 m2, e de 1,5 µg/kg para doentes cuja superfície corporal seja igual ou inferior a 0,5 m2.

O seu médico decidirá qual a dose de Imukin que precisa de administrar para o tratamento de DGC ou osteopetrose grave progressiva.

Deve injectar (ou deve-lhe ser injectada) a dose exacta de Imukin que o seu médico indicou, por via subcutânea. As injecções devem ser dadas três vezes por semana (por exemplo, à segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira), de preferência à noite. Os locais recomendados para as injecções são a parte superior do braço ou da coxa.

Verifique sempre o volume da solução de Imukin antes da administração.

Não utilize Imukin se observar pequenas partículas ou descoloração da solução.

Não misture Imukin com outros medicamentos.

Não agite fortemente os frascos para injectáveis de Imukin.

Se utilizar mais Imukin do que deveria

Quando injectar mais Imukin do que aquele que foi indicado pelo seu médico, deve contactar imediatamente o seu médico.

Os sintomas após administração de Imukin em excesso podem incluir o seguinte:

• reacções adversas no sistema nervoso central, incluindo dificuldade em pensar, dificuldade em andar e tonturas.
• se tiver doença cardíaca, esta pode piorar num curto espaço de tempo.
• podem ocorrer perturbações no sistema sanguíneo durante o tratamento com Imukin. Estes podem incluir:
• alterações temporárias no número de algumas células sanguíneas
• aumento dos níveis sanguíneos de algumas substâncias (enzimas hepáticas e triglicéridos) Estas alterações podem ser detectadas pelo seu médico através de testes sanguíneos. Estes sintomas revertem com a redução da dose ou descontinuação de Imukin.

Case se tenha esquecido de utilizar Imukin

Administre as injecções no horário que o seu médico recomendou. Se se esquecer de administrar uma dose, não injecte uma dose a dobrar para compensá-la. Ainda a pode administrar no mesmo dia ou no dia seguinte. Se achar que passou demasiado tempo desde a última dose, contacte o seu médico.

Se parar de utilizar Imukin
Informe o seu médico se parar de utilizar Imukin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, o Imukin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O risco de ocorrência de efeitos secundários depende da dose e do esquema posológico que lhe foram prescritos.

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes tratados) são:
Sintomas tipo gripais tais como febre, dores de cabeça e arrepios.
A gravidade destes sintomas pode diminuir ao longo do tempo com a continuação do tratamento. Alguns destes sintomas podem ser minimizados administrando o Imukin imediatamente antes de deitar. Um medicamento como o paracetamol pode ser utilizado para diminuir alguns destes efeitos secundários.

Alguns doentes podem desenvolver problemas cutâneos agudos. Estes incluem:

• uma irritação cutânea transitória
• manchas cutâneas devido a uma irritação
• formação repentina de bolhas na pele
• avermelhamento da pele no local da injecção. Contudo, raramente estas reacções foram suficientemente graves para levar à interrupção do tratamento com Imukin.

Também foi reportada sensibilidade à pressão no local de injecção.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10 doentes tratados) são:

• sintomas tipo gripais tais como dores musculares ou fadiga
• vómitos
• náusea (sentir-se mal disposto)
• dores nas articulações
• diarreia
• dores nas costas
• dores de estômago
• depressão.

Efeitos secundários raros (menos de 1 em 1000 doentes tratados) são:

• confusão
• doença auto-imune ?lúpus? ou ?LES? (Lúpus Eritematoso Sistémico); os sintomas podem incluir dores nas articulações, fadiga, febre, erupção cutânea, fraqueza muscular.
• reacção auto-imune (resposta dos auto-anticorpos); os sintomas podem incluir sintomas do tipogripais, dores nas articulações, fadiga, febre, erupção cutânea, fraqueza muscular.

Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida:
Em alguns casos, foram detectadas proteínas na urina. Foram detectados níveis aumentados de enzimas hepáticas (AST e ALT) no sangue.

Pode ocorrer carência de células brancas (neutropenia). Também pode ocorrer carência de plaquetas (trombocitopenia), que poderá estar associada a equimoses e tendência para o sangramento.

Foram também observados efeitos secundários em doentes com doenças que não a DGC ou osteopetrose maligna. Estes efeitos não foram observados em ensaios clínicos envolvendo DGC ou osteopetrose.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados em ensaios clínicos envolvendo doentes com outras doenças/condições que não DGC ou osteopetrose. As doses utilizadas nestes estudos foram frequentemente superiores às recomendadas para a DGC e osteopetrose. Por este motivo, não é possível definir com precisão a frequência com que ocorreram.

Os efeitos secundários incluem:

• baixos níveis de sódio no sangue, que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares,convulsões ou coma (hiponatremia)

• elevados níveis de um açúcar denominado glucose (hiperglicemia) e de ácidos gordos denominados triglicéridos (hipertrigliceridemia) no sangue.
• foram observadas perturbações do sistema nervoso. Estes incluem:
• confusão
• desorientação
• efeitos na capacidade de andar, como por exemplo marcha Parkinsoniana
• tremores
• convulsões
• sensações distorcidas e imaginárias (alucinações).
• observaram-se também perturbações cardíacas. Estes incluem:
• batimentos cardíacos adicionais e irregulares
• perturbação da frequência cardíaca, que poderá ser mais rápida ou mais lenta
• problemas cardíacos que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço dos tornozelos (insuficiência cardíaca)
• ataque cardíaco
• foram também reportadas perturbações do sistema circulatório. Estes incluem
• baixa pressão arterial
• desmaios
• AVC ligeiro e temporário (ataque isquémico transitório)
• coágulo sanguíneo ou bloqueio numa artéria pulmonar (trombose venosa profunda e embolismo pulmonar); os sintomas podem incluir dificuldade em respirar.
• ocorreram perturbações respiratórias. Estes incluem:
• respiração acelerada
• aperto no peito (broncoespasmo ou doença pulmonar intersticial).
• ocorreu hemorragia no sistema digestivo
• ocorreu inflamação do pâncreas, que pode causar morte
• lesão do fígado, que afecta o seu funcionamento (insuficiência hepática)
• lesão dos rins que afecta o seu funcionamento mas pode ser eficazmente tratada (insuficiênciarenal reversível)
• dores no peito
• agravamento de uma doença da pele denominada dermatomiosite cutânea (aparência deerupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)
• desenvolvimento da doença crónica denominada Lúpus Eritematoso Sistémico (ou seja, osistema imunitário do doente ataca várias partes do próprio corpo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter Imukin fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imukin após o prazo de validade impresso na cartonagem e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.

Os frascos para injectáveis de Imukin destinam-se somente a utilização única. Imukin não contém conservantes. Uma vez aberto, o conteúdo do frasco deve ser administrado imediatamente. A parte do conteúdo do frasco que não for utilizada deve ser rejeitada.

Não utilize Imukin se detectar partículas em suspensão e descoloração antes da administração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Imukin
Cada frasco (0,5 ml) contém 2 × 106 UI (0,1 mg) de interferão gama-1b humano recombinante. Esta é uma substância produzida através da utilização de bactérias E.coli modificadas por tecnologia genética.

Os outros componentes são: D-manitol, succinato dissódico hexahidratado, ácido succínico, polissorbato 20 e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Imukin e conteúdo da embalagem
O Imukin é uma solução injectável límpida e incolor. O Imukin está disponível em frascos para injectáveis de 3 ml contendo 0,5 ml de solução injectável.

Apresenta-se em embalagens de cartão contendo 1, 3, 5, 6 e 12 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Boehringer Ingelheim, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Portugal

Fabricante

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Vienna
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu EEE sob as seguintes denominações Áustria Bélgica Bulgária Chipre República Checa Dinamarca Estónia Finlândia França Alemanha Grécia Hungria Islândia Irlanda Itália Letónia Liechtenstein Lituânia Luxemburgo Malta Holanda Noruega Polónia Portugal Roménia Eslováquia Eslovénia Espanha Suécia Reino Unido Imukin Immukine - Imukin Imukin Imukin - Imukin Imukin Imukin Imukin Imukin - Immukin Imukin - - - Immukine Immukin Immukine Imukin - Imukin - - - Imukin Imukin Immukin

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