Imipenem + Cilastatina Hospira

Imipenem/Cilastatina Hospira contém dois medicamentos diferentes chamados imipenem e cilastatina. O imipenem pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos carbapenemes e pode matar uma gama ampla de bactérias que podem causar infecções. O imipenem é inactivado por uma reacção que ocorre nos rins. A cilastatina pára esta reacção ao inibir a enzima que inactiva o imipenem. Isto permite que os níveis de imipenem no sangue e na urina sejam maiores para matarem as bactérias.

Como todos os antibióticos, Imipenem/Cilastatina Hospira é apenas efectivo contra alguns tipos de bactérias. Assim, é adequado para tratar alguns tipos de infecção. O tratamento pode por vezes precisar de ser iniciado antes de conhecer as bactérias que causaram a infecção.

Este medicamento pode ser usado para tratar infecções em partes diferentes do corpo, incluindo:

abdómen
pulmões
sistema urinário
pele e tecido mole

Imipenem/Cilastatina Hospira não é recomendado para o tratamento da meningite, que é uma infecção das membranas que circundam o cérebro e a medula espinal.

Não utilize Imipenem/Cilastatina Hospira se for:
alérgico (hipersensível) a imipenem, cilastatina ou a bicarbonato de sódio.

Tome especial cuidado com Imipenem/Cilastatina Hospira se:
alguma vez teve uma reacção alérgica a antibióticos carbapenemes, penicilinas, cefalosporinas e outros antibióticos beta-lactâmicos.
tiver diarreia, grave ou persistente, com dor de estomago ou caimbras durante ou pouco após o tratamento. Deve parar de receber tratamento com este medicamento e contactar o seu médico imediatamente, porque pode ter uma infecção do intestino grosso (chamada colite pseudomembranosa) que precisa de tratamento especial.
alguma vez teve alguma inflamação dos seus intestinos, chamada colite ou qualquer outra doença grave a afectar o seu intestino.

• tratamento é para o(a) seu(sua) filho(a) e se este(a) tiver menos de 3 anos de idade ou tiver problemas renais. Não se recomenda a utilização deste medicamento nestas crianças. tiver problemas do sistema nervoso como distúrbios cerebrais ou ataques (convulsões). se alguma vez lhe tiverem dito que os seus rins não funcionam muito bem. Ainda, se estiver a receber qualquer tratamento como diálise para insuficiência renal. Pode ainda receber tratamento com este medicamento mas pode precisar de uma dose inferior. Tiver miastenia gravis (uma doença dos nervos que causa fraqueza muscular).

Se não tiver a certeza se algo mencionado acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Imipenem/Cilastatina Hospira.

Ao tomar Imipenem/Cilastatina Hospira com outros medicamentos
Deve ter cuidado especial se estiver a tomar outros medicamentos, pois alguns podem interagir com Imipenem/Cilastatina Hospira. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
Ganciclovir (um medicamento usado no tratamento de certas infecções virais). Estes medicamento pode levar a um aumento do risco de ataques quando usado com Imipenem/Cilastatina Hospira.
Probenecida (um medicamento utilizado no tratamento da gota ou hiperuricémia) Ácido valpróico (um medicamento utilizado no tratamento de convulsões) Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Imipenem/Cilastatina Hospira com alimentos e bebidas
Os alimentos/refeições não têm influência na eficácia de Imipenem/Cilastatina Hospira por este ser dado na veia.

Gravidez e aleitamento

Antes de iniciar o tratamento, tem que informar o seu médico se está grávida ou pretende ficar grávida. Não há conhecimento que este medicamento seja prejudicial ao feto. Só será dado a mulheres grávidas se for absolutamente necessário.

As mães que quiserem amamentar devem discutir isto com o seu médico. Sabe-se que pequenas quantidades dete medicamento entram no leite. O aleitamento deve ser evitado por mães que recebem Imipenem/Cilastatina Hospira.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar estados de confusão, ataques e alucinações. Não conduza nem utilize maquinaria perigosa até saber se este medicamento o(a) afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem/Cilastatina Hospira Uma dose de 500 mg deste medicamento contém 1,6 mmol (ou 37,5 mg) de sódio. Esta informação deve deveser tida em consideração em doentes com uma dieta controlada em sódio.

Este medicamento é fornecido como um pó, portanto tem que ser convertido em solução antes de ser administrado. Apenas alguns tipos de soluções podem ser usados para misturar o pó e torná-lo pronto a ser usado. O médico ou o enfermeiro vão usar uma das soluções correctas para preparar uma solução fresca deste medicamento para administração.

O Imipenem/Cilastatina Hospira será administrado pelo médico ou enfermeiro como uma injecção lenta (perfusão) por gotejamento na veia.

Para doses até 500 mg, o tempo de perfusão para cada dose é entre 20 e 30 minutos. Para doses superiores a 500 mg, o tempo de perfusão é de 40 a 60 minutos.

Dosagem

O seu médico vai decidir a dose certa para si. A dose vai depender no tipo de infecção que tem, onde a infecção é no corpo, o nível de gravidade da infecção, a sua função renal e o seu peso corporal.

A dose habitual para adultos é entre 1,5 e 2 g por dia, dados em 3-4 doses divididas. A dose para crianças é normalmente determinada pelo peso corporal; a dose usual é de 15 mg por cada quilograma (kg) de peso corporal a cada 6 horas. A dose diária máxima em crianças não deve ser superior a 2 g.

Se tiver problemas renais, pode ser-lhe dada uma dose inferior deste medicamento.

Como é mais provável que Imipenem/Cilastatina Hospira lhe seja dado com supervisão médica, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. No entanto, se tiver preocupações sobre a dose que recebe, por favor informe o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou famacêutico.

Como todos os medicamentos, Imipenem/Cilastatina Hospira pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente pois são todos graves e pode precisar de cuidados médicos urgentes:

reacção alérgica grave (rara, afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000); pode sofrer de uma erupção cutânea súbita com comichão (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca ou garganta (que podem causar dificuldade em engolir ou respirar), e pode sentir que vai desmaiar

Se tiver algum dos seguintes efeitos, informe imediatamente ao seu médico:

dor abdominal grave com diarreia e febre (rara, afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000) pele a descamar ou em bolhas (rara, afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000

Se tiver algum dos seguintes efeitos, diga ao seu médico assim que for possível:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
dor e endurecimento do tecido no local da injecção
inflamação da veia relacionada com um coágulo sanguíneo
aumentos das quantidades de diferentes células sanguíneas (plaquetas e eosinófilos). O seu médico pode realizar análises ao sangue de tempos a tempos.
alterações nas análises sanguíneas que mostram se o fígado está a funcionar correctamente
vermelhidão da pele, erupção cutânea, irritação cutânea, comichão, urticária

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000): diminuição na quantidade de glóbulos brancos e hemoglobina. Pode sangrar durante mais tempo. O seu médico pode realizar análises ao sangue de tempos a tempos. alterações no resultado de uma análise específica do sangue (chamada teste de Coombs) distúrbios psiquiátricos, incluindo alucinações e confusão
convulsões
sonolência, tonturas e vertigens
dor de cabeça
diarreia, sentir-se doente (náuseas) or estar doente (vómitos)

coloração dos dentes ou língua
problemas renais (detectados por análises ao sangue)

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000):
infecções causadas por leveduras (Candida) ou Xanthomas maltophilia
diminuição grave na quantidade de glóbulos brancos (agranulocitose), diminuição na quantidade de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), diminuição na quantidade de plaquetas (um tipo de célula sanguínea) e anemia hemolítica (quebra anormal dos glóbulos vermelhos). O seu médico pode realizar análises ao sangue de tempos a tempos. eritema multiforme (uma reacção alérgica grave da pele, boca ou olhos), reacção alérgica grave (anafilaxia), reacções alérgicas graves (inchaço da face, lábios e língua e garganta), necrólise epidérmica tóxica e sindroma de Stevens-Johnson (ambos provocam condições da pele que põem a vida em risco, em que a camada superior da pele detaca-se das camadas inferiores)
encefalopatia (distúrbio da estrutura do cérebro)
perda de audição
pressão sanguínea baixa
infecção do intestino grosso (colite pseudomembranosa), perda do paladar uma doença do fígado (hepatite), insuficiência hepática
alteração na cor da urina, alteração na quantidade da urina
fraqueza física

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000): diminuição no número de células sanguíneas (supressão da medula óssea) respiração rápida, falta de ar
insuficiência hepática aguda (hepatite fulminante)
fraqueza física, incluindo exacerbação de uma condição pré-existente chamada miastenia gravis
perda rápida da função renal (insuficiência renal aguda), níveis sanguíneos aumentados de creatinina e ureia, descoloração da urina não preocupante em crianças

Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados diponíveis) ritmo cardíaco rápido (taquicardia), percepção anormal do batimento cardíaco (palpitações)
cólicas abdominais e diarreia hemorrágica (colite hemorrágica), gastroenterite, dor abdominal, língua inchada e descolorada, inflamação da língua, azia, dores de garganta, salivação aumentada
rubor da pele, coloração azul da pele e membranas mucosas, transpiração aumentada, alteração na textura da pele, prurido vaginal
dor articular, dor no peito
febre, incluindo febre medicamentosa

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se notar algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Prazo de validade
Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e embalagem externa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservação
Antes de ser reconstituído este medicamento não precisa de quaisquer condições especiais de conservação.

As soluções preparadas têm que ser usadas imediatamente. As soluções preparadas não devem ser congeladas.

Eliminação

Medicamentos não usados não devem ser eliminados no saneamento de água ou como resíduo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar medicamentos que já não são necessários. Estas medidas vão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Imipenem/Cilastatina Hospira
As substâncias activas são o imipenem e a cilastatina. Cada frasco para injectáveis contém 530 mg de Imipenem mono-hidratado e 530 mg de Cilastastina sódica, correspondente a 500 mg de Imipenem e 500 mg de Cilastatina.

O outro componente é bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de Imipenem/Cilastatina Hospira e o conteúdo da embalagem Este medicamento é um pó para solução para perfusão higroscópico, esbranquiçado a branco amarelado, apresentado em recipientes de vidro chamados frascos para injectáveis. O pó é origina uma solução incolor a amarela, que é posteriormente diluída e dada como perfusão por gotejamento. Quando o pó estéril estiver a ser reconstituído, aguardar 3-4 minutos para que os conteúdos do frasco para injectáveis se dissolvam. É fornecido em embalagens contendo frascos para injectáveis de 20 ml ou 100 ml, cada um contendo 500 mg de imipenem e 500 mg de cilastatina.

As embalagens de frascos para injectáveis de 20 ml contêm 5 frascos para injectáveis por embalagem. As embalagens de frascos para injectáveis de 100 ml contêm 1 frasco para injectáveis por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

As Autorizações de Introdução no Mercado para Imipenem/Cilastatina Hospira são detidas por:
Hospira Portugal Lda
Rua Amália Rodrigues, nº240
2750-228 Cascais

O fabricante (responsável pela emissão do lote do medicamento no EEE) é Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, UK.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Imipenem/Cilastatina Hospira 500 mg/500 mg Pó para Solução para Perfusão

O medicamento é quimicamente incompatível com lactato e não pode ser reconstituído em soluções que o contenham. No entanto, pode ser administrado num tubo IV, através do qual é perfundida uma solução de lactato.

O medicamento não pode ser misturado ou adicionado fisicamente a outros antibióticos.

Método de administração
Cada dose de 250 mg ou 500 mg do medicamento deve ser dada por perfusão intravenosa durante 20-30 minutos. Cada dose de 1000 mg deve ser perfundida durante 40-60 minutos. Em doentes que desenvolvem náuseas durante a perfusão, a taxa de perfusão pode ser reduzida.

Instruções de preparação

Reconstituição de solução intravenosa

O medicamento é fornecido como pó esterilizado seco, em frascos para injectáveis, contendo o equivalente de 500 mg de imipenem e 500 mg de cilastatina.

O medicamento é tamponado com bicarbonato de sódio, para obter soluções de pH entre 6,5 e 8,5. Não há modificação significativa de pH quando as soluções são preparadas e usadas como indicado. O medicamento contém 37,5 mg de sódio (1,6 mmol).

Apenas para utilização única. Eliminar qualquer solução não utilizada.

A reconstituição do pó é para ser realizada sob condições assépticas, utilizando os diluentes em baixo mencionados. A solução é para ser visualmente inspeccionada para

verificação de partículas e descoloração antes da administração. A solução só deve ser utilizada se está límpida e livre de partículas.

A estabilidade da solução reconstituída foi estabelecida para injectável de cloreto de sódio 0,9% e água para preparações injectáveis.

As soluções reconstituídas e diluídas devem ser imediatamente utilizadas.

Reconstituição do frasco para injectáveis de 100 ml

O pó esterilizado tem que ser reconstituído conforme indicado em baixo. Tem que ser agitado até se obter uma solução límpida, aguardando 3-4 minutos para a reconstituição do pó. As alterações na cor, de incolor a amarelo, não afectam a potência do medicamento.

do Dose imipenem em Volume de solvente a Concentração média aproximada mg ser adicionado ml medicamento mgml de imipenem

500 100 5

Reconstituição do frasco para injectáveis de 20 ml

O conteúdo do frasco para injectáveis tem que ser suspenso e transferido para 100 ml de uma solução para perfusão adequada. Uma sugestão de procedimento é adicionar aproximadamente 10 ml da solução de perfusão adequada ao frasco para injectáveis. Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução de perfusão.

Cuidado: a suspensão não é para perfusão directa.

Repetir com 10 ml adicionais de uma solução de perfusão para garantir a transferência completa do conteúdo do frasco para injectáveis para a solução de perfusão. A mistura resultante tem que ser agitada até estar límpida.