IMDYLLTRA 1 mg pó para concentrado e solução para solução para perfusão

Não utilize IMDYLLTRA

se tem alergia a tarlatamab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber IMDYLLTRA.

Advertências e precauções

Tarlatamab pode causar efeitos indesejáveis graves conforme indicado a seguir. Em caso de dúvidas, fale com o seu médico antes de receber IMDYLLTRA.

Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si durante o tratamento com IMDYLLTRA, uma vez que pode ser necessário tratar os sintomas:

• Síndrome de libertação de citocinas (SLC) ocorre quando o seu organismo liberta substâncias denominadas citocinas no sangue. A SLC é muito frequente e pode ser potencialmente fatal ou fatal. Informe o seu médico ou procure imediatamente assistência médica se tiver qualquer um dos sinais e sintomas de SLC, incluindo:
  • febre
  • falta de ar, dificuldade em respirar
  • batimentos cardíacos rápidos ou irregulares: palpitações
  • tonturas
  • dor de cabeça
  • arrepios
  • náuseas
  • vómitos
• Síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias (ICANS) é uma condição com risco de vida e potencialmente fatal que afeta o cérebro e o sistema nervoso.
  Estes problemas podem ocorrer dias ou semanas após receber IMDYLLTRA. Informe o seu médico ou procure imediatamente assistência médica se tiver qualquer um dos sinais ou sintomas de ICANS, incluindo:
  • dificuldade em falar
  • perda de memória
  • alteração ou diminuição do nível de consciência
  • confusão
  • sensação de desorientação ou incapacidade de pensar com clareza (delírio)
  • convulsão
  • perda de equilíbrio ou coordenação (ataxia)
  • fraqueza ou dormência nos braços e pernas
  • tremores nas mãos ou membros (tremor)
  • dor de cabeça
• Níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate as infeções (neutropenia). Informe o seu médico ou procure assistência médica imediata se tiver quaisquer sinais ou sintomas de infeção, incluindo:
  • arrepios ou calafrios
  • sensação de calor
  • temperatura corporal elevada
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias, que causa dificuldade em respirar (broncoespasmo). Informe o seu médico ou procure assistência médica imediata se desenvolver sinais ou sintomas de reações alérgicas, incluindo:
  • erupção na pele
  • dificuldade em respirar

O seu médico ou enfermeiro monitorizará os sinais e sintomas destas reações durante e após a perfusão e irá informá-lo e ao seu cuidador sobre os sinais e sintomas de SLC e ICANS.

Crianças e adolescentes

IMDYLLTRA não foi estudado em crianças ou adolescentes. O tratamento com IMDYLLTRA não é recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e IMDYLLTRA

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e contraceção

Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. IMDYLLTRA não deve ser utilizado na gravidez, porque os efeitos de IMDYLLTRA em mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher com potencial para engravidar, o seu médico ou enfermeiro irá verificar se está grávida antes de iniciar o tratamento com IMDYLLTRA.

Informe o seu médico se engravidar durante o tratamento com IMDYLLTRA. O seu médico poderá ter de falar consigo sobre os potenciais riscos.

Se for uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos (contraceção) eficazes durante o tratamento com IMDYLLTRA e durante 2 meses após a última dose. Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção adequados.

Não deve amamentar durante o tratamento com IMDYLLTRA e durante, pelo menos, 2 meses após a última dose. Desconhece-se se os componentes de IMDYLLTRA podem passar para o leite materno. Informe o seu médico ou enfermeiro se está a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

IMDYLLTRA pode ter efeitos significativos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Isto deve-se a sintomas que podem ser causados pela síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias (ICANS). Se tiver efeitos indesejáveis que afetem o sistema nervoso, como tonturas, convulsões e confusão após ser-lhe administrada uma perfusão de IMDYLLTRA, evite conduzir, operar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas e realizar tarefas ou atividades perigosas até que os mesmos se resolvam.

IMDYLLTRA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

IMDYLLTRA contém polissorbato

Este medicamento contém 0,04 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 1 mg e 0,2 mg em cada frasco para injetáveis de 10 mg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

• muito frequentes: síndrome inflamatória súbita e grave com sintomas, incluindo febre,
  arrepios, baixos níveis de oxigénio no sangue, dor de cabeça, diminuição da pressão sanguínea, náuseas ou vómitos – estes podem ser sinais de síndrome de libertação de citocinas (SLC);
• frequentes: tremores, confusão, perturbações da função cerebral (encefalopatia), dificuldade em falar (afasia), convulsão – estes podem ser sinais de síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias (ICANS).

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Foram ainda notificados os seguintes efeitos indesejáveis com IMDYLLTRA:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do apetite
• febre (pirexia)
• mau sabor na boca (disgeusia)
• prisão de ventre
• diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos (anemia)
• cansaço (fadiga)
• mal-estar geral (náuseas)
• fraqueza física ou falta de energia (astenia)
• dor de cabeça
• diminuição dos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate as infeções (neutropenia)

• níveis baixos de linfócitos, um tipo de glóbulos brancos (linfopenia)
• diminuição do peso
• vómitos
• tosse seca ou produtiva, falta de ar (dispneia)
• diarreia
• aumento dos níveis de enzimas do fígado (alanina aminotransferase aumentada)
• comichão (prurido)
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• aumento dos níveis de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase aumentada)
• níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia)
• tonturas
• erupção na pele
• diminuição dos níveis de plaquetas, componentes que ajudam o sangue a coagular (trombocitopenia)
• pressão arterial baixa
• pressão arterial alta
• dor muscular (mialgia)
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição dos níveis de determinados glóbulos brancos (leucopenia)
• arrepios
• confusão (estado confusional)
• tremores nas mãos e membros (tremor)
• sensação de desorientação (delírio)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• alteração da atividade normal do sistema nervoso (neurotoxicidade)
• convulsão
• perda de equilíbrio ou coordenação (ataxia)
• dificuldade em falar, perda de memória, mudanças de personalidade (encefalopatia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

IMDYLLTRA será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis fechados

• Conservar e transportar refrigerado (2°C – 8°C).
• Não congelar.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

IMDYLLTRA preparado (saco de perfusão)

• Após atingir a temperatura ambiente (20°C – 25°C), conservar durante um período máximo de 8 horas.
• Quando refrigerado (2°C – 8°C), o saco de perfusão tem de ser utilizado no prazo de 28 dias.

Qual a composição de IMDYLLTRA

• A substância ativa é tarlatamab.
• IMDYLLTRA 1 mg: cada frasco para injetáveis contém 1 mg de tarlatamab. A reconstituição com água para preparações injetáveis resulta numa concentração final de tarlatamab de
  0,9 mg/ml.
• IMDYLLTRA 10 mg: cada frasco para injetáveis contém 10 mg de tarlatamab. A reconstituição com água para preparações injetáveis resulta numa concentração final de tarlatamab de
  2,4 mg/ml.
• Os outros componentes do pó são ácido glutâmico, sacarose, polissorbato 80 e hidróxido de sódio (ver secção 2).
• A solução (estabilizadora) contém ácido cítrico mono-hidrato, cloridrato de lisina, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2).

Qual o aspeto de IMDYLLTRA e conteúdo da embalagem

IMDYLLTRA é um pó para concentrado e solução para solução para perfusão. Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de vidro com pó e 2 frascos para injetáveis de solução (estabilizadora) de 7 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Países Baixos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

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Tlf: +47 23308000

Österreich

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Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

România

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Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

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Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100