ilLuzyce 51,8 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico

Ilustração do ilLuzyce 51,8 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Billev Pharma ApS
Narcótica Não
Data de aprovação 15.09.2022
Código ATC V10X
Grupo farmacológico Outros radiofarmacêuticos terapêuticos

Titular da autorização

Billev Pharma ApS

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é ilLuzyce e para que é utilizado

ilLuzyce é um tipo de medicamento denominado precursor radiofarmacêutico. Contém a substância ativa cloreto de lutécio (177Lu), que emite radiação beta-menos.

ilLuzyce não se destina a ser utilizado individualmente. Antes da utilização, necessita de ser combinado com outros medicamentos (designados por esse motivo como medicamentos transportadores) que foram desenvolvidos especificamente para a utilização com cloreto de lutécio (177Lu). Este procedimento é denominado marcação radioativa.

Estes medicamentos transportadores podem ser substâncias que foram concebidas para reconhecerem um tipo particular de célula no organismo. O medicamento transportador é administrado ao doente de acordo com as instruções do folheto informativo desse medicamento. Este transporta então a radiação para o local onde é necessária no organismo, para tratar patologias ou para a obtenção de imagiologia que é posteriormente utilizada no diagnóstico de doenças.

A utilização de um medicamento marcado radioativamente com ilLuzyce implica uma exposição a radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá da utilização de ilLuzyce é superior ao risco da radiação.

Para obter mais informações, consulte o Folheto Informativo do medicamento que é marcado radioativamente com ilLuzyce.

O que precisa de saber antes de ilLuzyce ser utilizado

O ilLuzyce não deve ser utilizado

  • se tem alergia ao cloreto de lutécio (177Lu) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
  • se está grávida ou se pensa estar grávida.

Consulte o Folheto Informativo do medicamento que é marcado radioativamente com ilLuzyce para obter informações adicionais.

Advertências e precauções

ilLuzyce não se destina a ser administrado diretamente aos doentes.

Tome especial cuidado com o medicamento que é marcado radioativamente com ilLuzyce:

se tem insuficiência renal ou doença da medula óssea.

O tratamento com lutécio (177Lu) pode levar aos seguintes efeitos indesejáveis:

  • um menor número de glóbulos vermelhos(anemia),
  • um menor número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), que são importantes para parar hemorragias (sangramentos),
  • um menor número de glóbulos brancos (leucopenia, linfopenia ou neutropenia), que são importantes para proteger o organismo deinfeções.

A maioria destes acontecimentos foram ligeiros e apenas temporários. Nalguns doentes, observou-se um número reduzido dos 3 tipos de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos - pancitopenia), exigindo descontinuação do tratamento em doentes com pancitopenia.

Dado que o lutécio (177Lu) pode, por vezes, afetar as suas células sanguíneas, o seu médico fará análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e depois em intervalos regulares. Fale com o seu medico se sentir falta de ar, sofrer contusões, hemorragias nasais, hemorragia das gengivas ou se desenvolver febre.

Quando este medicamento é utilizado para realizar a marcação radioativa de medicamentos transportadores denominados análogos da somatostatina utilizados para tratar tumores designados tumores neuroendócrinos, o medicamento transportador com marcação radioativa é excretado pelos rins. Assim, o seu médico pedirá análises ao sangue para avaliar a sua função renal antes de iniciar e durante o tratamento.

O tratamento com lutécio (177Lu) pode afetar o funcionamento do seu fígado. O seu médico pedirá análises ao sangue para verificar a sua função hepática durante o tratamento.

Os medicamentos marcados com lutécio (177Lu) podem ser administrados diretamente numa veia através de um tubo conhecido como cânula. Foram relatados casos de fuga do líquido para os tecidos circundantes (extravasamento). Informe o médico se apresentar algum inchaço ou dor no braço.

Após o tratamento de tumores neuroendócrinos com lutécio (177Lu), poderá apresentar sintomas associados à libertação de hormonas das células tumorais, conhecidos como crise carcinoide. Informe o seu médico se sentir tonturas ou sensação de desmaio ou se apresentar vermelhidão ou diarreia após o tratamento.

O tratamento com lutécio (177Lu) pode causar síndrome de lise tumoral, uma condição resultante da degradação rápida das células tumorais. Isto pode levar a resultados anómalos em análises ao sangue, batimento cardíaco irregular, insuficiência renal ou convulsões dentro de uma semana do tratamento. O seu médico solicitará a realização de análises ao sangue para monitorizar esta síndrome. Informe o seu médico se sentir cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão ou falta de ar.

Consulte o Folheto Informativo do medicamento que é marcado radioativamente com ilLuzyce para advertências e precauções adicionais.

Crianças e adolescentes

Fale com o seu médico de medicina nuclear se tiver menos de 18 anos de idade.

O uso de ilLuzyce em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade depende do medicamento a ser radiomarcado com ilLuzyce. Consulte o Folheto Informativo desse medicamento.

Outros medicamentos e medicamentos marcados radioativamente com ilLuzyce

Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, pois estes podem interferir com o procedimento.

Dado que não foram efetuados estudos específicos, não se sabe se o cloreto de lutécio (177Lu) interage com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de medicamentos marcados radioativamente com ilLuzyce se existir a possibilidade de estar grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver a amamentar.

Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.

Se está grávida

Os medicamentos marcados radioativamente com ilLuzyce não podem ser administrados durante a gravidez.

Se está a amamentar

Ser-lhe-á pedido que deixe de amamentar. Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando poderá retomar a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento utilizado em associação com ilLuzyce poderá afetar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas. Leia com atenção o Folheto Informativo desse medicamento.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, o medicamento marcado radioativamente com ilLuzyce pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foi notificada boca seca entre doentes com cancro da próstata a receber tratamento com lutécio (177Lu), tendo sido temporária.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de uma 1 pessoa em cada 10):

  • Redução do número de células do sangue (plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos)
  • Náuseas
  • Vómitos

Efeitos indesejáveis reportados em doentes a receber terapêutica para tumores neuroendócrinos:

Muito frequentes (podem afetar mais de uma 1 pessoa em cada 10):

Perda de cabelo ligeira, temporária

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • Cancro na medula óssea (síndrome mielodisplásica)
  • Um menor número de glóbulos brancos (neutropenia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Cancro na medula óssea (leucemia mieloide aguda)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

  • Crise carcinoide (libertação de hormonas pelas células tumorais)
  • Síndrome de lise tumoral (degradação rápida de células tumorais)
  • Um menor número de glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos (pancitopenia)
  • Boca seca

O cancro na medula óssea (síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda) foi reportado em doentes vários anos após terem concluído a terapêutica com medicamentos transportadores radiomarcados com lutécio (177Lu) para tumores neuroendócrinos.

Após a administração do medicamento marcado radioativamente com ilLuzyce, este libertará determinadas quantidades de radiação ionizante (radioatividade), o que significa que existe um risco de cancro e de desenvolvimento de deficiências hereditárias. Em todos os casos, o potencial benefício de receber o medicamento marcado radioativamente é superior ao risco de radiação.

Para obter informações adicionais, consulte o Folheto Informativo do medicamento específico a ser marcado radioactivamente com ilLuzyce.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. A conservação dos radiofármacos será feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.

As informações seguintes destinam-se apenas ao especialista:

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

ilLuzyce não pode ser utilizado após a data e hora do prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. ilLuzyce será conservado na embalagem de origem que assegura proteção contra a radiação.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

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Mais informações

Qual a composição de ilLuzyce

  • A substância ativa é o cloreto de lutécio (177Lu).
    1 ml de solução estéril contém 51,8 GBq de cloreto de lutécio (177Lu) no tempo de referência de atividade (TRA), correspondentes a um máximo de 12,6 microgramas de lutécio (177Lu) (na forma de cloreto). (GBq: Giga Becquerel é a unidade de medida da radioatividade).
  • O outro componente é ácido clorídrico, diluído.

Qual o aspeto de ilLuzyce e conteúdo da embalagem

ilLuzyce é uma solução para precursor radiofarmacêutico. Apresenta-se sob a forma de uma solução límpida e incolor num frasco para injetáveis transparente de vidro tipo I de 5 ml ou 10 ml, com um fundo cónico ou plano, respetivamente, fechado com uma rolha de borracha clorobutílica revestida com Teflon e selado com uma cápsula de alumínio.

Os frascos para injetáveis são colocados num recipiente de chumbo para blindagem protetora e embalados numa caixa de polistireno e numa caixa de cartão externa.

Dimensão da embalagem:

5 ml frasco para injetáveis: 1, 2 ou 3 frascos para injetáveis 10 ml frasco para injetáveis: 1, 2 ou 3 frascos para injetáveis

As embalagens poderão não ser comercializadas em todas as suas dimensões.

O volume de um frasco para injetáveis varia entre 0,1 e 8 ml de solução (correspondendo a 5,2- 414,4 GBq no tempo de referência de atividade). O volume depende da quantidade de medicamento combinado com o ilLuzyce necessária para administração pelo médico de medicina nuclear.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Billev Pharma ApS Slotsmarken 10 2970 Hørsholm Dinamarca

Fabricante

Cilatus Manufacturing Services Limited

Regus House

Harcourt Centre

Harcourt Road

Dublin 2

D02 HW77

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.