IDflu, 9 microgramas/estirpe suspensão injectávelVacina contra a gripe (virião fraccionado, inactivado)

IDflu é uma vacina. Esta vacina é recomendada para ajudar a protegê-lo contra a gripe. A vacina pode ser administrada a adultos até aos 59 anos de idade, especialmente naqueles com um risco acrescido de desenvolver complicações associadas à gripe.

Quando uma injecção de IDflu é administrada, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) irão produzir anticorpos contra a infecção provocada pela gripe.
IDflu ajudará a protegê-lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes estreitamente relacionadas com estas. O efeito pleno da vacina é geralmente alcançado 2 a 3 semanas após a vacinação.

Não utilize IDflu

• Se tem alergia (hipersensibilidade): − às substâncias activas, ou a qualquer outro componente de IDflu, mencionados na secção

6. deste folheto informativo na secção “Outras Informações”.

• aos ovos, proteínas de galinha, neomicina, formaldeído e octoxinol-9.
• Se tem uma doença com febre ou uma infecção aguda, a vacinação deve ser adiada até recuperar.

Tome especial cuidado com IDflu

• Antes da vacinação, deverá informar o seu médico se tiver uma resposta imunitária fraca (imunossupressão) devido a doença ou medicamentos, porque a vacina pode não funcionar muito bem neste caso.
• IDflu nunca deve ser administrado na veia (intravascularmente).
• Informe o seu médico, se, por alguma razão, tiver que fazer análises ao sangue, nos dias seguintes à vacinação contra a gripe. As análises para o VIH-1, vírus da hepatite C e HTLV-1 podem ser afectadas.

• Crianças e adolescentes : IDflu não é recomendado para a utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ao utilizar IDflu com outros medicamentos

• Outras vacinas: IDflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas mas num local de administração diferente. De notar que os efeitos secundários podem ser aumentados.
• Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que podem reduzir a sua resposta imunitária: como os corticosteróides (por exemplo cortisona), medicamentos contra o cancro (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que afectem o sistema imunitário. Neste caso a vacina pode não funcionar muito bem.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médico ou farmacêutico irá decidir se deverá ser vacinado com IDflu.
A vacina IDflu pode ser utilizada se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. É improvável que esta vacina afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

IDflu é-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.

Adultos dos 18 aos 59 anos de idade recebem uma dose de 0,1ml.

IDflu é administrado como uma injecção na camada superior da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, IDflu pode causar efeitos secundários, mas estes não se manifestam em todas as pessoas.
Durante os ensaios clínicos, os seguintes efeitos adversos foram notificados, com a utilização de IDflu:

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados em baixo, é definida utilizando a seguinte convenção:
muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afectam 1 a 10 pessoas utilizadores em cada 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes:

• No local de administração: vermelhidão, inchaço, endurecimento, comichão e dor.
• Mal-estar geral, dor de cabeça e dor muscular.

Frequentes:

• Nódoa negra no local de administração.
• Arrepios e febre (38ºC ou mais elevada).

Pouco frequentes:

• Cansaço, aumento das glândulas do pescoço, nas axilas ou virilhas, formigueiro ou dormência, dor nas articulações, comichão e eritema.

Raros:

• Aumento da sudação (suor).

Os seguintes efeitos secundários foram referidos com outras vacinas contra a gripe:

• redução temporária do número de partículas do sangue chamadas plaquetas, o que pode resultar em nódoas negras ou hemorragia.
• reacções alérgicas que em casos raros podem levar: −a uma falência do sistema circulatório (choque), levando a uma urgência médica.
• a inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária e dificuldade em respirar (angioedema).
• dor localizada no nervo do membro, convulsões associadas a febre, doenças do sistema nervoso, incluindo inflamação do cérebro e da medula espinal, inflamação dos nervos, ou síndrome de Guillain-Barré, que provoca extrema fraqueza e paralisia.
• inflamação dos vasos sanguíneos, que pode resultar, em casos muito raros, em problemas temporários nos rins.
• reacções na pele que se podem espalhar pelo corpo incluindo urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço da face, língua ou faringe (garganta),
• dificuldade em engolir,
• urticária e dificuldade para respirar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize IDflu após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de IDflu

As substâncias activas são vírus da gripe (inactivados, fraccionados) das seguintes estirpes*:

A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe derivada usada NYMC X-179A ….. 9 microgramas HA**

A/Perth/16/2009 (H3N2) - estirpe análoga usada NYMC X-187 derivada de
A/Victoria/210/2009……………… 9 microgramas HA**

B/Brisbane/60/2008……. 9 microgramas HA**

Por dose de 0,1 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
** hemaglutinina

Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a época 2010/2011.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de IDflu e conteúdo da embalagem

A vacina é uma suspensão incolor e opalescente.

IDflu é uma suspensão injectável em seringa pré-cheia de 0,1 ml com Sistema de Micro-Injecção em embalagens de 1, 10 ou 20.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.

Fabricante:
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville- 27100 Val-de-Reuil- France
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux- 69280 Marcy l’Etoile - France

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Sanofi Pasteur MSD TélTel 32 2 726.9584 LuxembourgLuxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél 32 2 726.9584 Sanofi Pasteur representative Office Te. 359 2 980 08 33 Magyarország sanofi-aventis zrt Tel. 36 1 505 2723

Malta Cherubino Ltd Tel. 356 21 343270 eská republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o. Tel. 420 222 522 523 Tel 420 233 086 111 Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf 45 23 32 69 29 Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel 31.23.567.96.00 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel 49 6224.594.0 Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf 47.67.50.50.20 Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel. 372 627 3488 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel 43.1.866.70.22.202 .. 30.210.8009111 Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 05 00 España Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel 34.91.371.78.00 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel 351 21 470 4550 France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél 33.4.37.28.40.00 România Sanofi pasteur Representative Office Tel. 4021 317 31 36 Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel 353 1 468 5600 Slovenija ALPE s.p. Tel. 386 01 432 62 38 Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími 32.2.726.95.84 Slovenská republika Sanofi Aventis, divízia vakcíny Tel. 421 2 57 103 777 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel 39 06.664.09.211 SuomiFinland Sanofi Pasteur MSD PuhTel 358.9.565.88.30 . . . . 357 - 22 76 62 76 Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel 46.8.564.888.60 Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcnu nodaa Tel. 371 7103010 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel 44.1.628.785.291 Lietuva Sanofi Aventis Lietuva, UAB Tel. 370 5 2730967

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

• Tal como todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, em caso de ocorrência de reacção anafiláctica após a administração da vacina.
• A vacina deverá atingir a temperatura ambiente antes de ser administrada.
• A vacina não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas estranhas em suspensão .
• Não é necessário agitar a vacina antes de utilizar.
• O Sistema de Micro-Injecção para administração intradérmica consiste numa seringa pré-cheia com um micro-agulha (1,5 mm) e um sistema de protecção de agulha. O sistema de protecção de agulha foi desenvolvido para cobrir a micro-agulha após a utilização.

Sistema de Micro-Injecção

Micro-agulha Êmbolo Abas para segurar a seringa Janela Protecção da agulha Tampa da agulha Vacina Patilha

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Leia por favor as instruções antes de utilizar 1 RETIRAR A TAMPA DA AGULHA 2 SEGURAR O SISTEMA DE MICRO- -INJECÇÃO ENTRE O POLEGAR E O DEDO MÉDIO

Retirar a tampa da agulha do sistema de Micro-injecção. Não aspire ar pela agulha Segurar o sistema colocando o polegar e o dedo médio só nas abas designadas para segurar o sistema o dedo indicador permanece livre. Não coloque os dedos nas janelas. 3 INSIRA A AGULHA PERPENDICULAR E RAPIDAMENTE NA PELE 4 INJECTE UTILIZANDO O DEDO INDICADOR

Insira a agulha perpendicular à pele, na região deltóide, num movimento curto e rápido. Uma vez inserida a micro-agulha, manter uma pressão ligeira na superfície da pele e injectar utilizando o dedo indicador para empurrar o êmbolo. O teste à veia não é necessário. 5 ACTIVAR A PROTECÇÃO DA AGULHA EMPURRANDO FIRMEMENTE O ÊMBOL

Remover a agulha da pele. Afastar a agulha de si e de outros. Com a mesma mão, empurrar firmemente o êmbolo com o polegar para activar a protecção da agulha. Ouvirá um clique e uma protecção cobre a agulha. Descartar imediatamente o sistema no contentor de seringas mais próximo. Protecção da agulha activada A administração é considerada bem sucedida quer seja ou não obser- vada a presença de uma pápula. Em caso de presença de líquido no local da injecção após a adminis- tração da vacina, não é necessária a repetição da vacinação. Ver também a secção 3. COMO UTILIZAR IDflu