Idarrubicina Sandoz

Idarrubicina Sandoz contém uma substância activa designada cloridrato de idarrubicina,

que pertence ao grupo de medicamentos denominado antraciclinas. Idarrubicina Sandoz

interfere com o modo como as células do corpo crescem e aumentam de número e é

utilizado no tratamento de cancros (quimioterapia).

Idarrubicina Sandoz está indicada para o tratamento de diferentes tipos de leucemias

(cancro dos glóbulos brancos).

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 14 dias a 2-8ºC e 24 horas a

25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado de imediato.

Caso não seja imediatamente administrado, a duração e as condições de conservação

antes da administração são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não

deverão ultrapassar mais do que 24 horas a 2 a 8ºC, excepto caso a diluição tenha sido

realizada num local com condições assépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Idarrubicina Sandoz ser-lhe-á administrada por perfusão intravenosa (gota a gota).

• O seu médicoirá prescrever-lhe a quantidade (dose) necessária. A dose é estabelecida de acordo com a doença a ser tratada, o seu peso e a sua altura.
• A partir dasua altura e do seu peso, o médico irá determinar a sua área de superfície corporal; isto é necessário porque a dose é normalmente calculada em ??miligramas por metro quadrado? (mg/m2), administrada durante 3 dias.
• No entanto, o seu médico poderá alterar a dose e o número de dias dependendo da suadoença e de qualquer outro tratamento que possa estar a realizar.

Como todos os medicamentos, Idarrubicina Sandoz pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deverá informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente:

Se tiver uma sensação de ardor ou queimadura onde o medicamento entra na sua veia, enquanto lhe estiver a ser administrada idarrubicina. Isso pode significar que a restante dose deve ser administrada numa veia diferente. Se sentir um arrepio febril tipo gripe ou erupções cutâneas, uma vez que pode ser alérgico ao medicamento. Se tiver dor de garganta ou aumento da temperatura após o tratamento ou se notar qualquer hemorragia ou nódoas negras, porque o medicamento pode reduzir o número de células no sangue.

Os efeitos secundários podem aparecer

Muito frequente (afecta mais de 1 doente em 10);

Frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100);

Pouco frequente (afecta 1 a 10 doentes em 1.000);

Raro (afecta 1 a 10 doente em 10.000);

Muito raro (afecta menos de 1 doente em 10.000).

Efeitos secundários muito frequentes

• Baixos números das seguintes células do sangue: glóbulos vermelhos provocando anemia, que o pode deixar cansado e letárgico. glóbulos brancos (que combatem as infecções), aumentando a possibilidade de infecções, com temperatura elevada ou febre e calafrios (tipo gripe). Podem ocorrer infecções graves após o tratamento com idarubicina com ou sem combinação, e pode ser fatal. plaquetas (estas ajudam o sangue a coagular) fazendo nódoas negras mais facilmente, ou sangrando mais do que o habitual, caso de magoe.
• Redução do número de todos os tipos de células sanguíneas
• Perda de apetite
• Náuseas, vómitos ou diarreia
• Ferida ou úlceras na boca, que podem não aparecer até 3-10 dias após o tratamento
• Dor abdominal
• Azia
• Perda de todo ou parte do seu cabelo, que geralmente volta a crescer após o tratamentoter terminado
• Extravasamento de medicamento do vaso sanguíneo para os tecidos circundantes, causando dor e inchaço
• Erupção cutânea

• Pode apresentar urina com coloração vermelha, quando passar a água, alguns dias após
• tratamento. Isso é normal e não deve ser motivo de preocupação.
• Febre e calafrios
• Dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes

• Cardiomiopatias (deterioração da função dos músculos do coração)
• Lesões no coração e irregularidades no ritmo cardíaco (batendo muito lento ou muito rápido, mudanças no ritmo, coração a funcionar não eficazmente, insuficiência cardíaca)
• Inflamação local da veia onde a perfusão é administrada
• Trombose
• Hemorragia (perda de sangue) em diversos locais
• Hemorragia com origem no estômago ou intestinos
• Comichão
• Locais onde a pele tenha sido submetida a radioterapia podem ficar muito sensíveis
• Elevação das enzimas hepáticas e bilirrubina (valores de sangue)

Efeitos secundários pouco frequentes

• Infecções do sangue graves (sépsis)
• Leucemia após o final do tratamento
• Níveis elevados de ácido úrico no sangue (podendo resultar em gota)
• Desidratação
• Alterações no ECG
• Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
• Choque
• Inflamação do esófago e do intestino grosso (pode ser grave e levar à perfuração)
• Alteração da cor das unhas e da pele
• Erupção cutânea com comichão

Efeitos secundários raros

• Hemorragia cerebral
• Alterações do sistema nervoso central

Efeitos secundários muito raros

• Reacções anafilácticas (alérgicas)
• Inflamação da membrana que envolve o coração
• Inflamação do músculo do coração
• Defeitos no sistema de condução eléctrica do coração
• Trombose dos vasos pulmonares (embolia pulmonar)
• Rubor- Úlceras no estômago
• Dormência, inchaço e vermelhidão dolorosas nas palmas das mãos e plantas dos pés

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Elevação do nível de fosfato no sangue

• Elevação do nível de potássio no sangue
• Diminuição do nível de cálcio no sangue
• Diminuição do nível de fosfato na urina
• Elevações temporárias de ureia e creatinina (parâmetros da função renal) no sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Idarrubicina Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco

para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O solução diluída é quimicamente estável quando conservada por 14 dias a 2-8ºC e 24

horas à temperatura ambiente (20ºC-25ºC); contudo, de acordo com as boas práticas

farmacêuticas, é recomendado que a solução não seja normalmente conservada mais do

que 24 horas a 2-8ºC.

O medicamento não contém qualquer conservante antibacteriano. Portanto, se não for

assegurada uma preparação asséptica, o medicamento deverá ser preparado

imediatamente antes de ser administrado e qualquer porção remanescente deverá ser

eliminada.

Qual a composição de Idarrubicina Sandoz

• A substância activa é cloridrato de idarrubicina.Cada ml de concentrado de solução para perfusão contém 1 mg de cloridrato de idarrubicina.
• Os outros componentes são glicerol, ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH), hidróxido de sódio a 10% (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Idarrubicina Sandoz e conteúdo da embalagem

Solução clara vermelho a laranja.

Embalagem de 1 frasco para injectáveis, 5 ou 10 frascos para injectáveis contendo, 5 ml,

10 ml ou 20 ml, respectivamente, de solução estéril de cloridrato de idarrubicina 1 mg/ml

com ou sem invólucro protector de plástico (ONCO-SAFE).

Frasco para injectáveis de 5 ml de vidro transparente (classe I) com fluoropolímero

revestido com rolha de borracha de halobutilo contendo 5 mg de cloridrato de

idarrubicina.

Frasco para injectáveis de 10 ml de vidro transparente (classe I) com fluoropolímero

revestido com rolha de borracha de halobutilo contendo 10 mg de cloridrato de

idarrubicina.

Frasco para injectáveis de 20 ml de vidro transparente (classe I) com fluoropolímero

revestido com rolha de borracha de halobutilo contendo 20 mg de cloridrato de

idarrubicina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda

Alameda da Beloura, Edificio 1, 2° Andar - Escritório 15

Quinta de Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Fabricante:

EBEWE Pharma

Ges.m.b.H. Nfg. KG

4866 Unterach

Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria Idarubicin Ebewe 1mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgica Idarubicin Ebewe 1mgml concentraat voor oplossing voor infusie República Checa Idarubicin Ebewe 1mgml França Idarubicine Sandoz 1mgml solution à diluer pour perfusion Grecia Idarubicin Ebewe 1mgml

Itália Idarubicina Sandoz 1mgml concentrato per soluzione per infusione Holanda Idarubicine HCI Sandoz 1mgml, concentraat voor oplossing voor infusie Polónia Idarubicin-Ebewe Portugal Idarrubicina Sandoz Eslováquia Idarubicin Ebewe 1 mg ml infúzny koncentrát Espanha Idarubicina Ebewe 1mgml concentrado para solución para perfusión Suécia Idarubicin Ebewe 1mgml koncentrat till infusionsvätska, lösning Reino Unido Idarubicin 1mgml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde:

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

As seguintes recomendações de protecção são indicadas devido à natureza tóxica desta substância O medicamento deve ser manuseado apenas por pessoal que tenha sido treinado para o manuseamento seguro de tais preparações. As mulheres grávidas devem ser excluídas do trabalho com este fármaco. O pessoal a manusear Idarrubicina Sandoz deve usar vestuário protector por exemplo, vestuário, luvas descartáveis, óculos de protecção e uma máscara de protecção. Todo o manuseamento deve ser realizado numa câmara de segurança ou num isolador. A superfície de trabalho deve ser coberta com papel absorvente descartável revestido com película de plástico. Todos os utensílios usados para administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados em elevado risco, em sacos de eliminação de resíduos para incineração a temperaturas elevadas. O derramamento ou vazamento deve ser tratado com solução diluída de hipoclorito de sódio 1 de cloro disponível, de preferência por imersão e, em seguida com água. A descoloração demonstra a perda de potência citostática. Todos os materiais de limpeza devem ser eliminados conforme indicado anteriormente. O contacto acidental com a pele e os olhos deve ser tratado imediatamente com lavagem abundante com água, ou solução de bicarbonato de sódio, e deve procurar um médico. Rejeitar qualquer solução não tenha sido utilizada. Idarrubicina Sandoz é destinada a uma utilização única Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas. Antes da administração a solução deve ser conservada à temperatura ambiente. A idarrubicina não deve ser preparada mais de 24 horas antes da administração. Cuidado com o risco de contaminação bacteriana devido à manipulação.

Administração intravenosa

Idarrubicina Sandoz deve ser administrada apenas por via intravenosa. A perfusão poderá ser preparada por diluição de Idarrubicina Sandoz com cloreto de sódio a 0,9 ou glucose a 5. Alternativamente, o volume adequado de medicamento não diluído pode ser administrado lentamente durante 5 a 10 minutos através da tubagem de uma perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 ou glucose a 5 a correr livremente. Não é recomendada uma injecção directa devido ao risco de extravasamento, que pode ocorrer mesmo na presença de um retorno sanguíneo adequado após aspiração da agulha.

Eliminação Vestígios do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizados para a reconstituição, diluição ou administração devem ser eliminados de acordo com os procedimentos normalizados do hospital aplicável a agentes citotóxicos tendo em conta as leis vigentes relacionadas com a eliminação de resíduos perigosos.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos excepto com cloreto

de sódio a 0,9% ou glucose a 5%.

Posologia e modo de administração

Apenas para uso intravenoso.
Não se destina a administração intratecal.

A dose é calculada com base na área de superfície corporal.

Posologia

Leucemia mielógena aguda LMA Adultos - 12 mgm2dia i.v. diariamente durante 3 dias em associação com citarabina. ou - 8 mgm2dia i.v. diariamente durante 5 dias comsem associação.

Não deve ser excedida uma dose máxima total de 120 mgm2de área de superfície corporal.

Leucemia linfoblástica aguda LLA Adultos A dose sugerida em adultos é 12 mgm2i.v. diariamente durante 3 dias em regimes de associação adequados.

População pediátrica 10 mgm2 i.v. diariamente durante 3 dias em regimes de associação adequados.

Estes regimes posológicos devem ter em consideração o estado hematológico do doente e

as doses de outros medicamentos citotóxicos quando usados em associação.

A administração do segundo ciclo deve ser atrasada em doentes que apresentem mucosite

grave até ter ocorrido a recuperação desta toxicidade, e é recomendada uma redução de

25% na dose.

Não deve ser excedida uma dose máxima total de 120 mgm2de área de superfície corporal.

Doentes com insuficiência hepática eou renal Pode ser necessário um ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou hepático.

Prazo de validade

2 anos.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 14 dias a 2-8ºC e 24 horas a

25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado de imediato.

Caso não seja imediatamente administrado, a duração e as condições de conservação

antes da administração são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não

deverão ultrapassar mais do que 24 horas a 2 a 8ºC, excepto caso a diluição tenha sido

realizada num local com condições assépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.