Índice
O essencial
O que é ICOTYDE ICOTYDE contém a substância ativa icotrocinra. Este medicamento ajuda a controlar a inflamação associada à psoríase , bloqueando uma proteína denominada IL-23R, cuja quantidade está aumentada nas pessoas com psoríase .
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Janssen-Cilag International
- Código ATC
- L04AC28
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado ICOTYDE 200 mg comprimido revestido por película?
O que é ICOTYDE
ICOTYDE contém a substância ativa icotrocinra.
Este medicamento ajuda a controlar a inflamação associada à psoríase, bloqueando uma proteína denominada IL-23R, cuja quantidade está aumentada nas pessoas com psoríase.
ICOTYDE é utilizado para tratar a psoríase em placas (uma doença que provoca manchas vermelhas e descamativas na pele) moderada a grave. É utilizado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com um peso corporal mínimo de 40 kg.
ICOTYDE pode melhorar o estado da pele e o aspeto das unhas. ICOTYDE pode reduzir sinais como descamação, vermelhidão e espessamento da pele e melhorar sintomas como prurido, dor, sensação de picada, ardor e sensação de repuxar na pele. ICOTYDE pode também melhorar a qualidade de vida em doentes com psoríase.
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O que deve saber antes de tomar ICOTYDE 200 mg comprimido revestido por película?
Não tome ICOTYDE
- se tem alergia ao icotrocinra ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem uma infeção ativa, incluindo tuberculose, que o seu médico pense ser importante.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e durante a utilização de ICOTYDE:
se tiver recebido recentemente ou tem programado receber uma imunização (vacina):
deve evitar tomar vacinas vivas durante o tratamento com ICOTYDE e nos 3 dias após parar o tratamento com ICOTYDE.
- se tiver atualmente uma infeção, uma infeção prolongada ou se tem uma infeção que reaparece frequentemente.
Crianças e adolescentes
ICOTYDE não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 12 anos ou com peso corporal inferior a 40 kg, porque não foi estudado neste grupo.
Outros medicamentos e ICOTYDE
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Isto deve-se ao facto de não se saber de que forma este medicamento afeta o bebé por nascer.
Se tomou ICOTYDE durante a gravidez:
- diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde antes de o bebé receber qualquer vacina.
- as vacinas vivas não são recomendadas para o seu bebé nos primeiros 3 dias após o nascimento, exceto se o médico do seu bebé recomendar o contrário.
Desconhece-se se ICOTYDE passa para o leite humano materno. Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar ICOTYDE.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que a utilização de ICOTYDE influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Como tomar ICOTYDE 200 mg comprimido revestido por película?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
ICOTYDE está disponível num comprimido tomado por via oral. A dose recomendada é de 200 mg por dia.
- Tome a dose com o estômago vazio ao acordar.
- Engula o comprimido inteiro, com água.
- Após tomar o comprimido de ICOTYDE, aguarde pelo menos 30 minutos antes de comer.
Se tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros
- Coloque um comprimido num copo com pelo menos 120 ml de água.
- Aguarde alguns minutos até o comprimido se desagregar e se dispersar. A mistura pode ter um aspeto amarelado, leitoso ou turvo. Podem ser visíveis pequenos fragmentos na água – é seguro engoli-los.
- Rode suavemente a mistura no copo antes de beber e engula imediatamente toda a mistura.
- Encha novamente o copo com, pelo menos, mais 120 ml de água e beba de imediato para garantir que toma a dose completa.
Se tomar mais ICOTYDE do que deveria
Se tomar mais ICOTYDE do que deveria, fale imediatamente com o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar ICOTYDE
Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose esquecida assim que possível no mesmo dia. Tome a sua dose seguinte à hora habitual no dia seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar ICOTYDE
Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Se parar o tratamento, os sintomas de psoríase podem voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de ICOTYDE 200 mg comprimido revestido por película?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
infeção fúngica
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- inflamação da parte inferior do intestino (diverticulite)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar ICOTYDE 200 mg comprimido revestido por película?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no frasco e na cartonagem, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Frasco: Conservar na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Não utilize este medicamento se notar que os comprimidos estão danificados ou a embalagem apresentar sinais de adulteração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre ICOTYDE 200 mg comprimido revestido por película
Qual a composição de ICOTYDE
- A substância ativa é o icotrocinra. Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de icotrocinra.
-
Os outros componentes são:
- Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra (E551), crospovidona (E1202), estearato de magnésio (E572), celulose microcristalina silificada.
- Película de revestimento: copolímero enxertado de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol (E471), álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203) e óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspeto de ICOTYDE e conteúdo da embalagem
ICOTYDE é um comprimido revestido por película (comprimido) oval, cor de laranja amarelado a castanho amarelado, com cerca de 19 mm de comprimento e 9 mm de largura, com a gravação “200” num dos lados e “JNJ” no outro lado.
Os comprimidos podem ser fornecidos num frasco ou numa embalagem blister.
Blister
ICOTYDE 200 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis nas seguintes apresentações:
- Embalagens unitárias contendo 7 x 1 comprimidos revestidos por película em 1 blister perfurado de dose unitária de alumínio OU
- Embalagens unitárias contendo 28 x 1 comprimidos revestidos por película em 4 blisters perfurados de dose unitária de alumínio de 7 comprimidos cada OU
- Embalagens múltiplas contendo 84 (3 embalagens de 28 x 1) comprimidos revestidos por película
Frasco
Os comprimidos revestidos por película são fornecidos num frasco de plástico com fecho resistente à abertura por crianças. Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos por película e um exsicante. Cada embalagem contém um frasco. Não engolir ou remover o exsicante.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: 0800 93 377 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| info_belux@its.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
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| Česká republika | Magyarország |
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| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
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| Deutschland | Nederland |
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| Outras fontes de informação |
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
Princípios editoriais
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