Índice
O essencial
Hyftor contém a substância ativa sirolímus, que é um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário. Nos doentes com complexo de esclerose tuberosa, o m-TOR, que é uma proteína que regula o sistema imunitário, está demasiado ativa. Ao bloquear a atividade do m-TOR, Hyftor regula o crescimento celular e reduz o número ou o tamanho dos angiofibromas.
- Substância(s) ativa(s)
- Sirolímus
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Plusultra pharma GmbH
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Hyftor 2 mg/g gel?
Hyftor contém a substância ativa sirolímus, que é um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário.
Nos doentes com complexo de esclerose tuberosa, o m-TOR, que é uma proteína que regula o sistema imunitário, está demasiado ativa. Ao bloquear a atividade do m-TOR, Hyftor regula o crescimento celular e reduz o número ou o tamanho dos angiofibromas.
Hyftor é um medicamento utilizado para tratar adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade com angiofibroma na face resultante do complexo de esclerose tuberosa. O complexo de esclerose tuberosa é uma doença genética rara que causa o crescimento de tumores não cancerosos em diferentes órgãos do corpo, incluindo o cérebro e a pele. A doença causa angiofibromas faciais, que são lesões (crescimentos) não cancerosas na pele e nas membranas mucosas (superfícies húmidas do corpo, tais como o revestimento da boca) na face, em muitos doentes.
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O que deve saber antes de tomar Hyftor 2 mg/g gel?
Não utilize Hyftor se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Hyftor se tiver:
- o sistema imunitário enfraquecido;
- função do fígado gravemente diminuída.
Evite o contacto de Hyftor com os olhos, o revestimento da boca e do nariz ou com feridas. De forma semelhante, não deve ser utilizado em pele irritada ou pele que esteja infetada ou de algum modo lesionada.
No caso de contacto acidental, recomenda-se que retire imediatamente o gel lavando com água.
Evite expor a pele tratada com Hyftor à luz solar direta, pois pode causar efeitos indesejáveis na pele. Isto inclui a luz solar natural e artificial (por exemplo, nos solários). O seu médico vai aconselhá-lo
acerca de uma proteção solar apropriada, tal como a utilização de protetor solar e de vestuário para cobrir a pele ou de acessórios para a cabeça.
Crianças
Hyftor não é recomendado para crianças com menos de 6 anos, uma vez que o medicamento não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e Hyftor
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Não aplique outros medicamentos na área da pele tratada com Hyftor.
Gravidez e amamentação
Hyftor não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento são superiores aos riscos. Não existe informação sobre a utilização de Hyftor em mulheres grávidas.
As mulheres em idade fértil devem utilizar uma contraceção segura durante o tratamento com Hyftor.
Não se sabe se o sirolímus é excretado no leite humano após o tratamento com Hyftor. A doente e o médico devem tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Hyftor tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que este medicamento afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hyftor contém álcool
Este medicamento contém 458 mg de álcool (etanol) em cada grama. Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada.
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Quais são os efeitos secundários de Hyftor 2 mg/g gel?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Pele seca
- Pele com comichão
- Acne
- Irritação no local de aplicação, tal como vermelhidão, sensação de queimadura e picadas, comichão, inchaço e/ou dormência
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Hemorragia no local de aplicação
- Sensação anormal, incluindo no local de aplicação, tal como dormência, picadas, formigueiro e comichão
- Inchaço no local de aplicação
- Eczema caracterizado por alterações que ocorrem quando a pele fica anormalmente seca, vermelha, com comichão e fissuras
- Quisto dérmico (um quisto que contém tecido sólido ou estruturas, tais como cabelo)
- Erupção na pele, erupção na pele com comichão
- Descamação da pele
- Irritação da pele
- Vermelhidão
- Hemorragia da pele
- Dermatite (inflamação da pele), incluindo dermatite de contacto (inflamação da pele após o contacto com o medicamento), dermatite acneiforme (inflamação da pele com pequenos papos semelhantes à acne), dermatite seborreica (doença da pele que afeta a cabeça com pele vermelha e a descamar), dermatite solar (inflamação da pele após a exposição à luz solar)
- Pele seca, dura e a descamar
- Urticária
- Nódulos
- Furúnculos
- Tinha versicolor (uma infeção fúngica da pele)
- Inflamação do revestimento da boca
- Aumento da sensibilidade à luz
- Vermelhidão da pálpebra
- Olho vermelho
- Irritação do olho
- Conjuntivite (vermelhidão e desconforto no olho)
- Inflamação dos folículos capilares
- Sensações, tais como dormência, formigueiro e picadas
- Desconforto nasal
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Hyftor 2 mg/g gel?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).
Conservar na bisnaga de origem para proteger da luz. Manter afastado do fogo.
Deitar fora a bisnaga e o gel restante 4 semanas após a abertura.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Hyftor 2 mg/g gel
Qual a composição de Hyftor
- A substância ativa é o sirolímus. Cada grama de gel contém 2 mg de sirolímus.
- Os outros componentes são carbómero, etanol anidro, trolamina e água purificada (ver secção 2 “Hyftor contém álcool”).
Qual o aspeto de Hyftor e conteúdo da embalagem
Hyftor é um gel transparente e incolor. É fornecido numa bisnaga de alumínio contendo 10 g de gel.
Apresentação: 1 bisnaga
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Plusultra pharma GmbH Fritz-Vomfelde-Str. 36 40547 Düsseldorf Alemanha
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
