Holoclar 79 000

Holoclar não lhe pode ser administrado:

- se tem alergia a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a soro de bovino e células de ratinho.

Advertências e precauções

Fale com o seu cirurgião antes de lhe ser administrado Holoclar.

Holoclar é preparado de forma individualizada a partir das suas próprias células, para se adaptar às suas necessidades, e não pode ser usado por mais ninguém a não ser por si.

Se possui uma infeção ocular aguda ou olhos inchados e vermelhos (inflamados), o seu tratamento deve ser adiado até ter recuperado.

O fabrico de Holoclar utiliza dois componentes de origem animal. Um deles é o soro fetal de bovino, que é obtido a partir de bovinos e é utilizado para ajudar as suas células a crescer. O outro componente é um tipo especial de célula de ratinho inativada que é usado para cultivar as suas

células límbicas. Se tiver alergia a qualquer destes componentes, este medicamento não lhe poderá ser administrado (ver acima em “Holoclar não lhe pode ser administrado”).

Se tiver alguma das seguintes complicações oculares, elas devem ser tratadas antes de usar este medicamento:

• Pálpebras desiguais
• Cicatrizes na conjuntiva (a camada protetora sobre o branco do olho) com lesões na junção com a parte interna das pálpebras (encurtamento do fórnix)
• Incapacidade do seu olho para sentir dor (anestesia da córnea ou conjuntiva ou hipoestesia)
• Crescimento da conjuntiva sobre a córnea (pterígio)
• Secura ocular grave.

Outros casos em que Holoclar não pode ser utilizado

Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra de células límbicas (a biópsia) necessárias para fabricar o medicamento, pode acontecer que o tratamento com Holoclar não lhe possa ser administrado. Será o caso se a biópsia não tiver qualidade suficiente para o fabrico de Holoclar, se as células não puderem ser cultivadas em laboratório ou se as células cultivadas não preencherem todos os requisitos de qualidade. O seu cirurgião fornecer-lhe-á informação sobre este assunto.

Crianças e adolescentes

Até à data, apenas um reduzido número de crianças recebeu este tratamento, pelo que os dados disponíveis sobre a segurança ou a eficácia da utilização deste tratamento em crianças são limitados.

Problemas de rins e do fígado

Fale com o seu cirurgião antes do início do tratamento se tiver doenças hepáticas ou renais.

Outros medicamentos e Holoclar

Algumas gotas oculares contêm um conservante chamado "cloreto de benzalcónio". Este componente irá danificar as células que compõem Holoclar. Não utilize gotas oculares que contenham cloreto de benzalcónio e/ou outros conservantes. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, deve adiar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Holoclar é administrado no seu olho mediante cirurgia, o que influencia a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Por conseguinte, não conduza nem utilize máquinas após a implantação de Holoclar no seu olho, até que o seu cirurgião o informe de que o poderá fazer em segurança. Siga cuidadosamente os seus conselhos.

Holoclar só pode ser prescrito e administrado por um cirurgião oftalmologista num hospital. O tratamento com Holoclar é um procedimento em dois passos.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maior parte dos efeitos indesejáveis, alguns dos quais causados pela cirurgia ou tratamento farmacológico associado, afetam o olho. A maior parte dos efeitos indesejáveis é ligeira e desaparece nas semanas que se seguem à cirurgia.

Os efeitos indesejáveis mais graves são os problemas com a córnea (erosão) e a perfuração da córnea, causados por falha no tratamento, que podem ocorrer nos 3 meses seguintes à implantação de Holoclar. Nestes casos, contacte o seu cirurgião.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Hemorragia à volta do local da operação onde Holoclar foi implantado
• Problemas da córnea (erosão)
• Aumento da pressão ocular (glaucoma)
• Dor ocular
• Inflamação da córnea
• Inflamação das pálpebras (blefarite)
• Complicações oculares devido à cirurgia

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Afeções oculares — aderência da pálpebra, olhos vermelhos, inchaço e inflamação ocular, perfuração, afinamento e opacidade da córnea, irritação ocular, reviramento da pálpebra, crescimento dos cílios para dentro, dilatação da pupila e lacrimejamento
• Sensibilidade à luz
• Crescimento excessivo à volta do enxerto (metaplasia)
• Sensação de corpo estranho no olho
• Infeção da córnea
• Conjuntivite
• Rutura dos pontos
• Desmaio
• Dor de cabeça
• Vómitos
• Hemorragia da pele da pálpebra
• Dermatite alérgica

Notificação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu cirurgião. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

As informações a seguir destinam-se a pessoal médico apenas.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.

Não conservar acima de 25 °C nem abaixo de 15 °C. Não refrigerar ou congelar.

Manter Holoclar dentro do recipiente de aço, no saco de plástico, até à cirurgia. Tal destina-se a proteger o medicamento de contaminação bacteriana.

Holoclar não pode ser irradiado nem esterilizado.

Uma vez que este medicamento irá ser usado durante a sua cirurgia, a equipa hospitalar é responsável pela sua correta conservação antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.

Qual a composição de Holoclar

• A substância ativa consiste em 300 000 a 1 200 000 células vivas do seu olho, 3,5% das quais são, em média, células estaminais. Cada centímetro quadrado de Holoclar contém entre 79 000 e 316 000 células.
• Existem dois excipientes: um é a fibrina — uma camada clara de suporte usada para manter Holoclar intacto, e a outra é um líquido contendo aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono para conservar as células no frasco chamado meio de Eagle modificado por Dulbecco suplementado com L-glutamina.

Qual o aspeto de Holoclar e conteúdo da embalagem

Holoclar é uma camada de células que se destinam a ser implantadas no seu olho. As células são mantidas vivas num pequeno recipiente estéril. O medicamento é acondicionado em várias camadas de embalagem para o proteger de bactérias e garantir que Holoclar se mantém a uma temperatura estável durante 36 horas, se for conservado à temperatura ambiente (15-25°C).

Cada embalagem contém uma dose de tratamento individual suficientemente grande para cobrir a sua córnea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Holostem s.r.l.,

Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41125, Itália

Telefone: +39 059 2058070

Fax: +39 059 2058115

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/YYYY}>

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Precauções a tomar antes de manusear ou administrar o medicamento

Holoclar tem de ser transportado para as instalações em recipientes fechados, inquebráveis e estanques.

Este medicamento contém células epiteliais da córnea humana. Os profissionais de saúde que manuseiam Holoclar têm de tomar precauções adequadas usando luvas, roupas de proteção e proteção ocular para evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.

Preparação antes da administração

Holoclar é um medicamento de terapia avançada pronto para ser implantado.

Holoclar tem de ser administrado por um cirurgião devidamente treinado e qualificado.

Administração

Implantação