Holflam

Não tome Holflam:

• se tem alergia à benzocaína e/ou à tirotricina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte- o antes de tomar este medicamento;
• se tiver menos de 6 anos devido a uma possível hipersensibilidade ao mentol;
• se tem alergia (hipersensibilidade) aos anestésicos locais;
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido para-aminobenzóico e derivados e aos conservantes do grupo do hidroxibenzoato;
• se tem alergia (hipersensibilidade) fenilcetonúrica;
• se faz uma dieta pobre em sódio ou se é hipertenso;
• se faz uma dieta pobre em potássio;
• se tem diabetes.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Holflam.

O tratamento normal não deve ultrapassar os 10 dias; para além desse tempo deverá reavaliar-se a conduta a executar.

As indicações não justificam um tratamento prolongado (para além de 10 dias), uma vez que se poderá expor a um desequilíbrio da flora microbiana normal da cavidade oral, com risco de difusão bacteriana ou fúngica (candidíase). Um tratamento prolongado ao nível da mucosa, poderá expor a riscos de efeitos sistémicos tóxicos (poderá afetar o SNC com convulsões).

Outros medicamentos e Holflam

Holflam tem um efeito local, absorção mínima e interações medicamentosas desprezíveis.

Holflam com alimentos e bebidas

A toma das pastilhas é independente dos alimentos ou bebidas.

Gravidez e amamentação

Holflam não deve ser utilizado no primeiro trimestre da gravidez, devido à presença do anestésico local.

Não é aconselhado tomar Holflam enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A formulação de Holflam contém uma dosagem baixa de substâncias ativas, assim sendo, não são esperados efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e máquinas.

Holflam contém sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Holflam contém Ácido benzoico Este medicamento contém 0,08 mg de ácido benzoico em cada pastilha.

Holflam contém Aspartamo

Este medicamento contém 3 mg de aspartamo em cada pastilha.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

A dose recomendada em adulto é de 1 pastilha a cada hora, não devendo exceder dez pastilhas por dia.

A dose recomendada em crianças com idade superior a 6 anos, é de 3 a 5 pastilhas por dia, espaçadas ao longo do dia.

As pastilhas de Holflam devem dissolver-se lentamente na boca, para assegurar uma concentração adequada das substâncias ativas na saliva. Para obtenção do efeito

desejado devem ser tomadas de preferência fora das refeições e nunca devem ser mastigadas ou engolidas inteiras.

Duração do tratamento

Enquanto durarem os sintomas, não devendo exceder os 10 dias.

Doentes com problemas hepáticos ou renais

A absorção das substâncias ativas é mínima pelo que não existem inconvenientes na administração em doentes com problemas do fígado e/ou dos rins.

Utilização em crianças

No caso de crianças com menos de 6 anos Holflam não é recomendado devido a uma possível hipersensibilidade ao mentol.

Idosos

Holflam pode ser utilizado por pessoas idosas. Contudo, deve-se administrar com precaução a pessoas idosas com problemas de diabetes, pois a formulação contém açúcar.

Se tomar mais Holflam do que deveria

Apesar de não existirem estudos de sobredosagem até à data, é razoável supor que possam ocorrer algumas manifestações desagradáveis, particularmente convulsões, depressão do sistema cardiovascular. Caso ocorra uma sobredosagem, deve-se contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. O tratamento recomendado consiste na eliminação do fármaco através da lavagem gástrica e tratamento sintomático de suporte, se necessário.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Geralmente Holflam é bem tolerado, mas existe um potencial risco de sensibilização à benzocaína. Como na formulação contém ácido benzoico, podem surgir, raramente, pequenas irritações locais. Pode também, eventualmente, surgir uma inflamação da língua, mas que desaparece com a suspensão do tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Holflam

• As substâncias ativas são benzocaína (2,5 mg) e tirotricina (1,05 mg)
• Os outros componentes são Bórax, Clorato de potássio, Sacarose, Estearato de magnésio, Talco, Goma arábica, Ácido benzoico, Gelatina, Carmelose sódica, Óleo essencial de hortelã-pimenta, Mentol e Aspartamo.

Qual o aspeto de Holflam e conteúdo da embalagem

Holflam apresenta-se em embalagens de 20 pastilhas. Cada pastilha apresenta uma cor branca, com gravação “M” numa das faces.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Holon, S.A.

Rua General Firmino Miguel, nº3 piso 7 1600-100 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Indústrias - Alto de Colaride – Agualva

2735-213 Cacém Portugal

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