Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn

UTILIZADO

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn actua como um substituto do volume do plasma, sendo utilizado para repor o volume de sangue normal num doente que tenha perdido sangue (ou que se preveja que o vá perder).

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn é administrado para repor o seu volume de sangue e para estabilizar a sua circulação sanguínea, se por alguma razão perdeu sangue, evitando que lhe possa ocorrer uma situação que se designa por choque (o choque é uma alteração grave na circulação sanguínea que pode colocar em perigo a vida de um doente).

Também lhe pode ser administrado como forma de tratamento se se encontrar em choque.

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn pode igualmente ser empregue para repor o volume de sangue antes de uma cirurgia, ou se lhe for retirada uma quantidade apreciável de sangue.

Não tome Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao hidroxietilamido
• se tem insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o seu coração não consegue bombear sangue suficiente para outros orgãos do seu corpo).
• se tem insuficiência renal (doença dos rins), e produz pouca ou nenhuma urina e se isto não é causado pelo baixo volume sanguíneo (hipovolémia)
• se está a receber tratamento de diálise (tratamento através de rim artificial)
• se tem excesso de água no seu corpo (sobrecarga hídrica), incluindo edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões)
• se tem hemorragia cerebral
• se os seus níveis de sódio ou cloro no sangue forem demasiado altos

Tome especial cuidado com Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn

• se sofre de doença no fígado crónica grave.
• Se sofre de doenças hemorrágicas graves, como por exemplo hemofilia e diagnóstico ou suspeita de doença de Von Willebrand grave (doença que diminui a capacidade de coagulação do sangue causando hemorragias).
• Se tem problemas no seu coração e nos rins já que há um risco de sobrecarga de fluidos com a utilização de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn. Nesse caso a posologia deve ser adaptada.
• Se sofre de desidratação grave. Nesta situação o seu médico deve administrar-lhe uma solução salina primeiro.
• Se foi sujeito a uma cirurgia ao coração, sobretudo se necessitou de circulação extracorporal.

Existem alterações na formação de coágulo demonstradas pelo tromboelastograma dos doentes sujeitos a cirurgia cardíaca e a quem foram administradas soluções com hidroxietilamido.

É essencial monitorizar regularmente os níveis séricos de electrólitos, a função renal e o equilíbrio hídrico, especialmente em doentes com valores de creatinina no limite (1,2-2,0 mg/dl). Se em tratamentos prolongados o limite de 2 mg/dl de creatinina sérica for excedido, a perfusão deve ser descontinuada.

Deve ser assegurado um fornecimento suficiente de líquidos (2-3 litros por dia) e um adequado aporte alimentar.

Existe uma experiência limitada sobre a utilização de hidroxietilamido+cloreto de sódio em crianças. Assim sendo, o Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn só pode ser dado a crianças prematuras e recém-nascidos após uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco.

Ao utilizar Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança deste medicamento em grávidas e mulheres a amamentar não foi estudada. O seu médico apenas lhe administrará Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn após avaliar os benefícios versus risco potencial para o bebé. O seu médico irá aconselha-la se deve interromper a amamentação ou não.

Informações importantes sobre alguns componentes de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn

Este medicamento contém 154 mmol de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

O Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn é-lhe administrado por via intravenosa (perfusão), pelo seu médico, ou sob supervisão deste, que controlará rigorosamente a quantidade de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn que lhe é administrada.

A velocidade de perfusão, bem como a quantidade de solução perfundida, irá depender das suas necessidades específicas, da doença para a qual o medicamento está a ser utilizado e da referência à dose diária máxima.

É o seu médico que determina a dose adequada para lhe ser administrada.

Deve ser evitada uma sobrecarga do sistema circulatório devido a uma dose muito alta e administrada muito rapidamente.

Utilização em crianças
Existe uma experiência limitada sobre a utilização de hidroxietilamido+cloreto de sódio em crianças (ver secção 2).

Se utilizar mais Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn do que deveria

Se lhe foi administrado Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn a mais, o aumento do volume de líquido no sangue pode conduzir a uma insuficiência cardíaca ou pulmonar. Se assim for, a perfusão deve ser parada de imediato. Também lhe podem ser administrados
medicamentos diuréticos (que eliminem o excesso de água).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):

• A concentração de uma enzima do sangue chamada amilase pode aumentar com a administração do hidroxietilamido e interferir com o diagnóstico da pancreatite (inflamação do pâncreas). No entanto, Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn não causa pancreatite.
• Os efeitos da diluição do sangue podem originar a diminuição de factores de coagulação e proteínas do sangue (este efeito ocorre quando são administradas doses elevadas do medicamento).
• Diminuição do hematócrito (percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no volume total de sangue) (este efeito ocorre quando são administradas doses elevadas do medicamento).
• Prurido (comichão) com a administração diária por períodos prolongados de hidroxietilamido em doses elevadas e que pode prolongar-se por algumas semanas após o fim da terapêutica, persistir durante alguns meses e pode ser doloroso para o doente.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000):

• Reacções alérgicas graves (vermelhidão da pele, sintomas gripais moderados, batimento cardíaco elevado ou baixo, inchaço da garganta e dificuldade em respirar, líquido nos pulmões não causados por problemas no coração). Nestes casos, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e iniciadas as medidas de emergência normais. -Dores transitórias na zona renal (dor lombar). Nestes casos a perfusão deve ser descontinuada imediatamente, deve ser fornecida suficiente quantidade de líquidos e os valores da creatinina no sangue devem ser rigorosamente vigiados.
• Alterações na coagulação sanguínea, dependentes da dose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem, exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn

• As substâncias activas são o hidroxietilamido e o cloreto de sódio.

1000 ml de solução para perfusão contêm Amido de Poli O-2-hidroxietilo Cloreto de sódio 60 g 9,0 g

• O outro componente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn e conteúdo da embalagem

Saco de 500 ml em filme multilaminado de poliolefina isento de PVC (Cryovac® M312). O saco inclui um ponto de ligação para o sistema de perfusão e um ponto para adição de medicamentos.

Cada embalagem contém 20 sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Amoreiras, Torre 3, Piso 16
1070-274 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Taxa máxima de perfusão: nos doentes em fase aguda de choque podem ser administrados até 20 mL por kg de peso corporal por hora (equivalente a 0,33 mL/kg/min ou 1,2 g de hidroxietilamido por kg de peso corporal por hora).

Dose diária máxima: até 50 mL de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn por kg de peso corporal (equivalente a 3,0 g de hidroxietilamido por kg de peso corporal). Isto equivale a 3.500 mL de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn para um doente de 70 kg.
A experiência de utilização desta dose máxima diária por longos períodos é limitada.

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn pode ser administrado repetitivamente ao longo de vários dias, de acordo com as necessidades do doente. A dose diária, duração do tratamento e a velocidade de perfusão dependem da perda sanguínea do doente, da manutenção ou recuperação da hemodinâmica e da hemodiluição.

Os 10 a 20 mL iniciais de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn devem ser perfundidos lentamente, mantendo o doente sob adequada supervisão (devido ao risco de possíveis reacções anafilactoides).

Assegure-se que a solução está límpida, livre de partículas e que o recipiente não está danificado.

A solução deve ser utilizada imediatamente após abertura, e qualquer solução remanescente após o tratamento deve ser eliminada. A solução destina-se a uma única utilização.