HBVAXPRO 40 microgramas, suspensão injetável

Não utilize o HBVAXPRO 40 microgramas

• se tem alergia ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outro componente de HBVAXPRO (ver secção 6)
• se tem uma doença grave com febre

Advertências e precauções O recipiente desta vacina contém borracha de látex. A borracha de látex pode provocar reações alérgicas graves.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser vacinado com HBVAXPRO 40 microgramas.

Outras vacinas e HBVAXPRO 40 microgramas HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina contra a hepatite B, mas em local de injeção diferente.

HBVAXPRO pode ser utilizado para completar um esquema de imunização primária, ou como dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com outra vacina contra a hepatite B.

HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e amamentação A prescrição da vacina a mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita com precaução. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas É esperado que os efeitos de HBVAXPRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.

HBVAXPRO 40 microgramas contém sódio: Este medicamento contém menos do que 1 mmol

(23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Posologia A dose recomendada para cada injeção (1 ml) é de 40 microgramas para adultos em pré-diálise e diálise.

O esquema de vacinação deverá incluir três injeções.

O esquema de vacinação é de duas injeções com um intervalo de um mês e uma terceira injeção 6 meses após a primeira administração (0,1, 6 meses).

Deve-se considerar uma dose de reforço nestes vacinados, caso o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B seja inferior a 10 UI/l.

Modo de administração O frasco para injetáveis deverá ser bem agitado até se obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina na forma de injeção no músculo. O músculo superior do braço é o local preferencial para a injeção nos adultos.

A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo.

Excecionalmente, esta vacina pode ser injetada por via subcutânea a doentes com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) ou a pessoas em risco de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de uma dose de HBVAXPRO 40 microgramas Se faltar a uma injeção programada, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico ou enfermeiro decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, em muitos dos casos, a relação causal dos efeitos indesejáveis com a vacina não foi estabelecida.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são as reações no local de injeção: dor, vermelhidão e endurecimento.

Outros efeitos indesejáveis são notificados muito raramente:

• Baixa contagem de plaquetas, Doença dos nódulos linfáticos
• Reações alérgicas
• Doenças do sistema nervoso tais como sensação de formigueiro ou picada, Paralisia facial, Inflamação de nervos incluindo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamação do nervo ocular que leva a alterações da visão, Inflamação do cérebro (Encefalite), Exacerbação de esclerose múltipla, Esclerose múltipla, Convulsões, Dores de cabeça, Tonturas e Desmaio
• Tensão arterial baixa, Inflamação de vasos sanguíneos
• Sintomas semelhantes à asma
• Vómito, Náuseas, Diarreia, Dor abdominal
• Reações na pele tais como eczema, Erupção cutânea, Comichão, Urticária e Bolhas na pele, Queda de cabelo
• Dor nas articulações, Artrite, Dor muscular, Dor nas extremidades
• Fadiga, Febre, Mal-estar, Sintomas semelhantes aos da gripe
• Aumento de enzimas hepáticas
• Inflamação do olho, com dor e vermelhidão.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo.

Conservar no frigorifico (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de HBVAXPRO 40 microgramas A substância ativa é:

Antigénio de superfície da hepatite B, recombinante (AgHBs)*………………..40 microgramas

Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,5 miligrama Al+)#

* produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.

# O sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo está incluído nesta vacina como um adsorvente. Os adsorventes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina.

Os outros ingredientes são cloreto de sódio (NaCl), bórax e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de HBVAXPRO 40 microgramas e conteúdo da embalagem HBVAXPRO 40 microgramas é uma suspensão injetável em frasco para injetáveis. Embalagem de 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos

Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium

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България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

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Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH

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Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ

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Ελλάδα

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España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

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Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

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Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o.

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France MSD France

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Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Italia MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Tel.: +48 22 549 51 00

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Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

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Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy

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Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou aparência física anormal. A seringa deve ser bem agitada até se obter uma suspensão ligeiramente opaca e branca.