HBVAXPRO 10 microgramas/mlSuspensão injectável em seringa pré-cheia.Vacina contra ahepatite B (ADNr)

Não utilize HBVAXPRO 10 microgramas/ml:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outros componente de HBVAXPRO (ver secção 6.)
• se tem doença febril grave

Tome especial cuidado com HBVAXPRO 10 microgramas/ml:

Gravidez e Aleitamento:

Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução. O aleitamento não é uma contra-indicação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e utilização de máquinas:

Alguns dos efeitos raros poderão afectar a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Utilização com outras vacinas:

Esta vacina pode ser administrada simultaneamente com imunoglobulina da hepatite B, mas em local de injecção diferente.
Esta vacina pode ser utilizada para completar uma primeira imunização, ou como dose de reforço em indivíduos pré-vacinados com outra vacina contra a hepatite B.
Esta vacina pode ser administrada concomitantemente com outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Posologia:

A dose recomendada para cada injecção (1 ml) é de 10 microgramas para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 16 anos)

O esquema de vacinação deverá incluir pelo menos três injecções.

Poderão ser recomendados dois esquemas de imunização:

• duas injecções com um intervalo de um mês e uma terceira dose 6 meses após a primeira administração (0, 1, 6 meses).
• três injecções com um intervalo de um mês e uma quarta dose um ano mais tarde, se for necessária uma imunidade rápida (0, 1, 2, 12 meses).

Em caso de exposição recente ao vírus da hepatite B, poderá ser administrada uma primeira dose de HBVAXPRO juntamente com a dose apropriada de imunoglobulina.

Alguns esquemas locais actualmente incluem recomendações para uma dose de reforço. O seu médico ou farmacêutico informá-lo-á se deverá ser administrada a dose de reforço.

Modo de administração:

Deverá ser bem agitada até obter-se uma suspensão branca ligeiramente opaca.
A agulha é inserida rodando na direcção dos ponteiros do relógio, até que a agulha se fixe, com segurança, na agulha.
O médico irá administrar a vacina na forma de injecção no músculo. O músculo superior do braço é o local preferencial para a injecção intramuscular nos adultos e adolescentes.

A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.

Excepcionalmente, esta vacina pode ser injectada por via subcutânea a doentes com trombocitopénia (diminuição das plaquetas no sangue) ou a pessoas em risco de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose de HBVAXPRO 10 microgramas/ml:

Se faltar a uma injecção programada, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, HBVAXPRO pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como para outras vacinas anti-hepatite B, em muitos dos casos, a relação causal dos efeitos secundários com a vacina não foi estabelecida.

HBVAXPRO é geralmente bem tolerado.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados são as reacções no local de administração: dor, vermelhidão e endurecimento.
Outros efeitos secundários são notificados muito raramente: baixa contagem de plaquetas, doença dos nódulos linfáticos, reacções alérgicas, doenças do sistema nervoso tais como sensação de formigueiro ou picada, paralisia facial, inflamação de nervos incluindo síndrome de Guillain-Barré, inflamação do nervo ocular que leva a alterações da visão, encefalite, exacerbação de esclerose múltipla, esclerose múltipla, convulsões, dores de cabeça, tonturas e enfraquecimento, pressão arterial baixa, inflamação de vasos sanguíneos, sintomas semelhantes à asma, vómitos, náuseas, diarreia, dor abdominal, reacções na pele tais como eczema, exantema, queda de cabelo, comichão, urticária e elementos vesiculares na pele, dor nas articulações, artrite, dor muscular, dor nas extremidades, fadiga, febre, mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe, e aumento de enzimas hepáticos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize HBVAXPRO após o prazo de validade impresso no rótulo.

Conservar no frigorifico (2ºC – 8ºC)
Não congelar.

Qual a composição de HBVAXPRO 10 microgramas/ml

A substância activa é, para uma dose de 1 ml:
Antigénio de superfície da hepatite B, recombinante (AgHBs)*………………..10,00 microgramas Adsorvido em sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,5 miligrama Al +)

* produzido a partir da estirpe recombinante da levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3)

Os outros ingredientes são: cloreto de sódio, bórax e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de HBVAXPRO 10 microgramas/ml e conteúdo da embalagem

Cada dose contém 1 ml de suspensão injectável em seringa pré-cheia.
Embalagens de 1, 10 e 20 seringas pré-cheias com 2 agulhas separadas.
Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias sem agulha ou com 1 agulha separada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, França

Fabricante Responsável pela Libertação de Lote: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 --------: ---- ---- - ---- -------- ----, ---. + 359 2 8193740 -eská republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλ-δα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K-προς: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited, tel: +357 22866700 Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
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