Havrix 1440 Adulto

Havrix 1440 Adulto não deve ser administrado se:

• tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6) ou à neomicina ou ao formaldeído,
• já teve uma reação alérgica com qualquer vacina contra a hepatite A.

Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.

Havrix 1440 Adulto não deve ser administrado se alguma das situações acima se aplicar. Caso não tenha a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de Havrix 1440 Adulto ser administrado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Havrix 1440 Adulto se:

• tem uma infeção grave com temperatura elevada (febre). A vacina pode ser administrada depois de recuperar. Uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o seu médico.
• tem o sistema imunitário diminuído devido a doenças e/ou tratamentos. O seu médico verá se são necessárias mais injeções.
• tem problemas de coagulação do sangue ou faz nódoas negras com facilidade.

Pode ocorrer desmaio antes ou depois de qualquer injeção com agulhas. Assim, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se já desmaiou com uma injeção anterior.

Outros medicamentos e Havrix 1440 Adulto

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outras vacinas ou medicamentos.

Havrix 1440 Adulto pode ser administrado ao mesmo tempo que algumas outras vacinas e imunoglobulinas. Deve ser utilizado um local de injeção diferente para cada injeção.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Havrix 1440 Adulto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Havrix 1440 Adulto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Havrix 1440 Adulto contém fenilalanina, sódio e potássio

Esta vacina contém 0,166 mg de fenilalanina em cada dose.

A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isenta de sódio e potássio”.

Como é administrada a vacina

O médico ou enfermeiro irá administrar Havrix 1440 Adulto através de uma injeção num músculo. Geralmente, é na parte superior do braço.

• Excecionalmente, Havrix 1440 Adulto pode ser injetado debaixo da pele se sofrer de trombocitopenia ou se tiver problemas de coagulação graves.

Que quantidade é administrada

• Irá receber 1 dose de Havrix 1440 Adulto (1 ml de suspensão) numa data acordada com o seu médico ou enfermeiro.
• Recomenda-se a administração de uma segunda dose (dose de reforço) entre 6 e 12 meses após a primeira dose, mas pode ser administrada até aos cinco anos após a primeira dose, de forma a assegurar uma proteção a longo prazo.

Se receber mais Havrix 1440 Adulto do que deveria

Uma sobredosagem é muito pouco provável, pois a vacina é fornecida num frasco para injetáveis ou seringa de dose única e administrada por um médico ou enfermeiro. Foram notificados poucos casos de administração acidental e os efeitos indesejáveis notificados foram semelhantes aos notificados com a administração normal da vacina (listados na secção 4).

Se pensa que falhou uma dose de Havrix 1440 Adulto

Contacte o seu médico e este decidirá se necessita de uma dose e quando deve administrá-la.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

reações alérgicas – os sinais podem incluir erupções na pele locais ou generalizadas, que podem causar comichão ou formar bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou em engolir, uma quebra súbita na pressão arterial e perda de consciência. Estas reações podem ocorrer antes de sair do consultório médico.

Informe imediatamente o seu médico se observar algum dos efeitos indesejáveis graves indicados acima.

Os efeitos indesejáveis que ocorreram durante os ensaios clínicos com Havrix 1440 Adulto foram os seguintes:

Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina):

• dor de cabeça
• dor e vermelhidão no local da injeção
• fadiga

Frequentes (estes podem ocorrer em até 1 em cada 10 doses da vacina):

• perda de apetite
• náuseas (sentir-se enjoado)
• vómitos (estar enjoado)
• diarreia
• sensação de mal-estar geral
• febre de 37,5 °C ou mais
• inchaço ou nódulo duro no local da injeção

Pouco frequentes (estes podem ocorrer em até 1 em cada 100 doses da vacina):

infeção das vias respiratórias superiores

• congestão ou corrimento nasal
• tonturas
• dores musculares, rigidez muscular não causada pelo exercício físico
• sintomas tipo gripe, tais como, temperatura elevada, dor de garganta, corrimento nasal, tosse e arrepios

Raros (estes podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doses da vacina):

• diminuição ou perda de sensibilidade da pele à dor ou ao toque
• formigueiro
• comichão
• arrepios

Os efeitos indesejáveis que ocorreram após Havrix 1440 Adulto ter sido colocado no mercado foram os seguintes:

• ataques ou convulsões
• inflamação dos vasos sanguíneos conduzindo a estreitamento ou bloqueio (vasculite)
• reação alérgica grave que provoca inchaço da face, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar
• urticária, manchas vermelhas e frequentemente com comichão que começam nos membros e, por vezes, na face e no resto do corpo
• dor nas articulações

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).

Não congelar. A congelação destrói a vacina.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Havrix 1440 Adulto

As substâncias ativas contidas em 1 dose (1 ml) de Havrix 1440 Adulto são:

Vírus da hepatite A (inativado)1,2	1440 Unidades ELISA
	Produzido em células diploides humanas (MRC5)
	Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado	Total: 0,50 miligramas de Al3+

Os outros componentes são: aminoácidos para injetáveis (contém fenilalanina), fosfato dissódico, fosfato monopotássico, sulfato de neomicina (menos de 20 ng), polissorbato 20, cloreto de potássio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Havrix 1440 Adulto e conteúdo da embalagem

Havrix 1440 Adulto apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão injetável. A suspensão é líquida e turva. Após armazenagem, pode observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido.

Havrix 1440 Adulto apresenta-se em seringas pré-cheias, monodose. Embalagens de 1 seringa pré-cheia.

Instruções de utilização

A vacina deve ser inspecionada visualmente antes da sua administração para deteção de qualquer partícula estranha e/ou qualquer alteração do aspeto físico. Antes de administrar Havrix, a seringa pré-cheia deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Inutilizar a vacina caso o seu conteúdo apresentar outro aspeto que não o referido anteriormente.

Instruções para a seringa pré-cheia

Adaptador do sistema de rosca Êmbolo da seringa Cânula da seringa Tampa da seringa

Segure a seringa pela cânula e não pelo êmbolo da seringa.

Desenrosque a tampa da seringa rodando-a no sentido contrário dos ponteiros do relógio.

Orifício da agulha

Para colocar a agulha na seringa, ligue o orifício da agulha ao adaptador do sistema de rosca, rodando um quarto de volta no sentido dos ponteiros do relógio até sentir que está fixo.

Não puxe o êmbolo da seringa para fora da cânula da seringa. Se isso acontecer, não administre a vacina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Tel: 21 412 95 00

E-mail: F.PT@gsk.com

Fabricantes

GlaxoSmithKline Biologicals, S.A. Rue de l'Institute, 89

1330 Rixensart Bélgica

GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.

Parc de la Noire Epine - Rue Flemming, 20 1300 Wavre

Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

República Checa, Dinamarca, Estónia,	HAVRIX
Finlândia, Grécia, Islândia, Itália
Noruega, Suécia	Havrix
Áustria, Bélgica, Hungria, Luxemburgo,	HAVRIX 1440
Países Baixos
Alemanha	Havrix 1440
Bulgária	ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (доза за
	възрастни)
Chipre	HAVRIX 1440 IU
França	HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES
Irlanda, Malta	HAVRIX MONODOSE
Letónia	HAVRIX 1440 ELISA units/ml vienības/ml suspensija
	injekcijām
Lituânia	Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija
Polónia	HAVRIX ADULT
Portugal	HAVRIX 1440 ADULTO
Roménia	HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă
Eslováquia	HAVRIX 1440 Dosis adulta
Eslovénia	HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje
	za odrasle
Espanha	HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa
	precargada

Este folheto foi revisto pela última vez em 08/2024

Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
O conteúdo da seringa pré-cheia, após armazenagem, pode apresentar um depósito branco fino com um
sobrenadante incolor límpido.

A vacina deve ser inspecionada visualmente antes da sua administração para deteção de qualquer partícula estranha e/ou qualquer alteração do aspeto físico. Antes de administrar Havrix, a seringa pré-cheia deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Inutilizar a vacina caso o seu conteúdo apresentar outro aspeto que não o referido anteriormente.