Gyno-Pevaryl

Não utilize Gyno-Pevaryl:

- se tem alergia ao nitrato de econazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de util izar Gyno-Pevaryl

• O uso concomitante de preservativos de látex ou diafragma com preparados anti-infeciosos vaginais pode diminuir a eficácia dos agentes contracetivos de borracha. Portanto, medicamentos como Gyno-Pevaryl não devem ser usados concomitantemente com um preservativo de látex ou com um diafragma. Os doentes que usam espermicidas devem consultar o seu médico, uma vez que qualquer tratamento vaginal tópico pode inativar os espermicidas.
• Gyno-Pevaryl não deve ser usado em conjunto com outros tratamentos dos órgãos genitais internos ou externos.

• Se ocorrer irritação ou reação de hipersensibilid ade acentuadas, o tratamento deverá ser interrompido.
• Têm sido descritos casos de hipersensibilidade ao nitrato de econazol em doentes com hipersensibilidade aos imidazois.
• Gyno-Pevaryl não se destina ao uso oftalmológico ou oral.

Outros medicamentos e Gyno-Pevaryl

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O econazol é um inibidor conhecido do CYP3A4/2C9. Podem ocorrer interações relevantes, as quais foram reportadas em doentes sob tratamento com anticoagulantes orais apesar da sua disponibilidade sistémica após aplicação ginecológi ca ser limitada. Em doentes a administrar anticoagulantes, tais como varfarina e acenocumarol, é necessário precaução e monitorização.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medic amento.

Gravidez

Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Devido à absorção vaginal, Gyno- Pevaryl não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez, a não ser que o médico considere essencial para o bem-estar da doente. Gyno-Pevaryl pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os possíveis riscos para o feto.

Amamentação

Após administração oral do nitrato de econazol a ra tos fêmea lactantes, o econazol/ou os seus metabolitos foram excretado através do leite, e encontrado nas crias amamentadas. Desconhece-se se o nitrato de econazol é excretado no leite humano. Gyno-Pevaryl deve-se usar com cuidado, se as doentes estiverem a amamentar.

Fertilidade

Os estudos em animais não revelaram efeitos sobre a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são conhecidos.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Mulheres

Introduzir diariamente o mais profundamente possível na vagina, à noite, um óvulo durante 3 dias consecutivos. A melhor posição para o fazer é recli nada.

Utilização em crianças e adolescentes (com idade en tre 2 e 16 anos)

Não está estabelecida a eficácia e segurança em cri anças.

Idosos

São insuficientes os dados respeitantes ao uso de Gyno-Pevaryl em idosos ( 65 anos de idade).

Se utilizar mais Gyno-Pevaryl do que deveria

Até agora não foi descrito nenhum caso de sobredosagem com o nitrato de econazol. Na eventualidade de ingestão acidental podem ocorrer, náuseas, vómitos e diarreia. Se for necessário, fazer um tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de utilizar Gyno-Pevaryl

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Gyno-Pevaryl

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a comercialização foram reportados os segui ntes efeitos secundários, com frequência muito rara: hipersensibilidade, angioedema, urticária, dematite de contacto, exfoliação da pele, eritema, dor/irritação/edema no local de administração.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último d ia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gyno-Pevaryl

A substância ativa é o nitrato de econazol. Cada óv ulo contém 150 mg de nitrato de econazol. Os outros componentes são: Wecobee m e Wecobee fs.

Qual o aspeto de Gyno-Pevaryl e conteúdo da embalagem

Fita termossoldada PVC/PVA com 3 óvulos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Trimb Healthcare AB

Box 16184

103 24 Estocolmo

Suécia

Fabricante

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S .A. Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2734-055 Barcarena

Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em