Granocyte

Não tome Granocyte:

se tem alergia ao lenograstim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais de uma possível reação alérgica incluem: erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.

se sofre de um tipo de cancro denominado “cancro mielóide”. No entanto, poderá tomar Granocyte no caso de lhe ter sido diagnosticada recentemente “leucemia mielóide crónica”, em alguns casos, se tiver mais de 55 anos de idade.

se lhe está a ser administrada quimioterapia contra o cancro no mesmo dia.

Não tome este medicamento caso se encontre em qualquer uma das situações acima identificadas. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Granocyte.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Granocyte:

se tiver alguma vez sofrido de qualquer doença, especialmente alergias, infeções, problemas de rim ou fígado.

se tiver anemia falciforme ou traço falciforme, uma vez que Granocyte pode potencialmente causar crises.

Por favor, informe imediatamente o seu médico se durante o tratamento com Granocyte:

Sentir dor na parte superior esquerda da barriga ou no ombro esquerdo. Estes podem ser sinais de aumento do tamanho do baço ou possível ruptura do baço.

Sentir inchaço no rosto ou tornozelos, sangue na urina ou urina acastanhada ou notar que urina menos do que o habitual.

Caso não tenha a certeza de que esta informação lhe é aplicável, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar Granocyte.

Durante o tratamento com lenograstim, o seu médico pode recomendar uma monitorização adicional, dado que alguns doentes desenvolveram coágulos sanguíneos nas veias e artérias (consulte também a secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Foi notificada raramente, inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se sentir estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:

se você ou o seu filho tiverem um tipo de cancro chamado “leucemia linfocítica aguda” e se você ou o seu filho têm menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Granocyte

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

No caso de querer doar as suas células progenitoras do sangue e se encontrar a aguardar tratamento anticoagulante (como por exemplo varfarina ou heparina), assegure-se de que o médico tem conhecimento desta situação antes de iniciar o tratamento com Granocyte. Informe também o seu médico caso tenha conhecimento de que tem qualquer problema de coagulação.

No caso de lhe ser administrada quimioterapia anticancerígena, não utilize o Granocyte durante o período de 24 horas que antecede o início da terapêutica nem nas 24 horas após a finalização do tratamento.

Gravidez e amamentação

A menos que o seu médico lhe diga que é necessário, não tome este medicamento caso esteja grávida, possa vir a ficar grávida ou estiver a amamentar. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento. O Granocyte não foi testado em mulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito do Granocyte na capacidade de conduzir veículos e utilizar maquinaria ou ferramentas não é conhecida. Aguarde algum tempo antes de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou maquinaria, de forma a perceber quais os efeitos do Granocyte.

Granocyte contém fenilalanina.

Este medicamento contém 10 mg de fenilalanina (10 mg/ml após a reconstituição) em cada frasco para injetáveis.

A fenilalanina pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Granocyte contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O Granocyte deve ser administrado sob supervisão num Centro de Oncologia ou Hematologia experiente. Será normalmente administrado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico. É administrado através de injeção ou perfusão.

No entanto, alguns doentes podem ser ensinados a administrarem a eles próprios a injeção. Se tiver algumas questões sobre a administração deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Granocyte é administrada

Caso não esteja seguro quanto à razão de lhe estar a ser administrado Granocyte ou tiver algumas questões sobre a quantidade de Granocyte que lhe está a ser administrado, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Após um transplante de medula óssea, quimioterapia ou para a mobilização de células progenitoras do sangue após tratamento de quimioterapia

O seu médico vai decidir qual a quantidade que lhe será administrada, dependendo da sua superfície corporal. Os cálculos são efetuados tendo por base o peso e altura. É quantificada em “metros quadrados” que se escreve da seguinte forma: m2

A dose habitual de Granocyte é de 150 microgramas por cada m2 de área de superfície corporal por dia. A dose para crianças com idade superior a 2 anos e adolescentes é a mesma que a de adultos.

O seu médico determinará o número de dias que vai tomar Granocyte. O período de tempo enquanto administrará Granocyte pode ascender até 28 dias.

Quando, após a quimioterapia, o Granocyte é administrado para mobilização das células progenitoras do sangue o seu médico irá informá-lo sobre quando irá ter lugar a recolha das suas células progenitoras do sangue.

Para mobilização de células progenitoras do sangue apenas com Granocyte

O seu médico determinará a quantidade a administrar, dependendo do seu peso. A dose diária habitual de Granocyte é de 10 microgramas por cada kg de peso

corporal por dia. A dose em crianças com idade superior a 2 anos e adolescentes é a mesma que a dose de adultos.

Ser-lhe-á administrado Granocyte através de injeção subcutânea durante 4 a 6 dias. A recolha das suas células progenitoras do sangue ocorrerá 5 a 7 dias mais tarde.

O GRANOCYTE 13 milhões de UI/mL pode ser utilizado em doentes com uma área de superfície corporal de até 0,7 m2.

Se tomar mais Granocyte do que deveria

Caso este medicamento lhe tenha sido administrado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico é improvável que eles lhe administrem demasiada quantidade de medicamento. Eles efetuarão a monitorização dos seus progressos e verificarão a sua dose. Questione sempre, caso não tenha a certeza da razão por que lhe está a ser administrada uma determinada dose do medicamento.

No caso de ter administrado a si próprio demasiado Granocyte, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Leve esta embalagem de medicamento consigo para o seu médico saber a quantidade que utilizou. Pode sentir efeitos indesejáveis particularmente nefastos caso tenha tomado demasiado medicamento. O problema mais provável será dor muscular e óssea.

Caso se tenha esquecido de tomar Granocyte

Não tome uma dose a dobrar para compensar a injeção que se esqueceu de tomar. Fale sempre com o seu médico que lhe dirá o que deve fazer.

Análises ao sangue

Enquanto tomar este medicamento é necessária a monitorização por parte de um médico. Os médicos necessitam de efetuar análises ao sangue regularmente, de forma a verificar os níveis das suas diferentes células sanguíneas (neutrófilos, outros glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas).

Durante o tratamento com Granocyte, as outras análises ao sangue pedidas por outros médicos podem apresentar alterações. No caso de ir fazer análises ao sangue é importante que informe o seu médico de que está a administrar Granocyte. O número dos seus glóbulos brancos pode aumentar, o número das suas plaquetas pode diminuir, podendo também haver um aumento dos níveis enzimáticos. Estas alterações normalmente melhoram após a interrupção do tratamento com Granocyte. No caso de ir fazer análises ao sangue é importante que informe o seu médico de que está a administrar Granocyte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para doentes oncológicos e dadores saudáveis:

Pare de tomar Granocyte e informe o seu médico imediatamente no caso de:

Dor no lado superior esquerdo da barriga ou no ombro esquerdo. Estas dores poderão ser sinais de um aumento do tamanho do seu baço. Este é um efeito secundário frequente designado por esplenomegalia, mas um dos efeitos indesejáveis muito raros poderá provocar a fratura do baço

Tiver uma reação alérgica muito grave denominada “choque anafilático”. Esta é uma reação súbita que coloca a vida em risco. Os sinais incluem sensação de desmaio, fraqueza, dificuldade em respirar ou inchaço da face. Este é um efeito secundário muito raro.

Tiver dificuldade respiratória. Os sinais incluem tosse, febre ou poder facilmente ficar com falta de ar. Estes podem ser sinais da Síndrome de Dificuldade Respiratório Aguda (ARDS), que é um efeito secundário muito raro.

Tiver algum dos seguintes ou associação dos seguintes efeitos indesejáveis: edema ou inchaço, que podem estar associados a menor frequência urinária, , dificuldade em respirar, inchaço abdominal e sensação de enfartamento ou sensação de cansaço generalizado. Estes sintomas desenvolvem-se geralmente de uma forma rápida. Estes sintomas podem ser sintomas de uma condição pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) chamada "Síndrome de Transudação Capilar Sistémica" que provoca a saída do sangue dos pequenos vasos capilares para o seu corpo e requer intervenção médica urgente.

Tiver uma lesão no rim (glomerulonefrite). A lesão no rim foi vista em doentes que tomaram Granocyte. Fale com o seu médico imediatamente se sentir inchaço na face ou tornozelos, sangue na urina ou urina de cor castanha ou notar que urina com menos frequência que o habitual.

Informe o seu médico ou farmacêutico assim que possível se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): Dores nos ossos, músculos, articulações, costas, pernas e braços, dor de cabeça, febre e/ou se sentir enjoado (náuseas). Se isto acontecer a dor pode ser controlada com os analgésicos habituais.

Alterações temporárias nos exames de sangue, incluindo as relacionadas com alterações da função hepática, as quais normalmente não necessitam de qualquer precaução adicional e normalizam após se parar de administrar o medicamento. Após a doação de células estaminais do sangue pode sentir-se cansado. Tal deve-se à diminuição do número dos seus glóbulos vermelhos. A contagem dos seus glóbulos brancos pode ser elevada por um curto período de tempo. Pode ter também uma diminuição na contagem de plaquetas, o que poderia provocar-lhe hemorragias ou nódoas negras com maior facilidade do que o normal.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Reação no local de injeção.

Dores no geral, incluindo dor abdominal

Efeitos indesejáveis não frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): Tossir sangue (hemoptise).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): Hemorragia no pulmão (hemorragia pulmonar).

Inflamação da aorta (artéria larga que transporta o sangue do coração para o corpo), ver secção 2.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): Problemas de pele como cor de ameixa, áreas aumentadas nos braços ou nas pernas e, por vezes, o rosto ou pescoço com febre (sinais de "síndrome de Sweet"). Pode haver também nódulos vermelhos com febre e dor de cabeça (sinais de "síndrome de Lyell"). Além disso, outros problemas de pele como hematomas vermelhos nas pernas ou úlceras no corpo com febre e dor nas articulações.

Reação alérgica. Os sinais incluem prurido, dificuldade em respirar e engolir, inchaço dos lábios, face, garganta e língua.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Resultados de exames sanguíneos indicando inflamação (por exemplo, aumento da proteína C reativa).

Formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize nenhuma fração do kit de Granocyte pó e solvente para solução após o prazo de validade (VAL) indicado na embalagem. O prazo de validade do Granocyte

pó está indicado na embalagem exterior de cartão, na película de papel do blister e no rótulo de cada frasco para injetáveis de Granocyte. O prazo de validade do solvente (água para preparações injetáveis) está impresso no rótulo das seringas pré-cheias.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Não congelar.

Após reconstituição ou diluição, recomenda-se o uso imediato. Em caso de necessidade pode conservar a solução diluída ou reconstituída durante 24 horas entre 2ºC - 8ºC (no frigorífico).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição do Granocyte

A substância ativa é o lenograstim (rHuG-CSF) 13,4 milhões de Unidades Internacionais (equivalente a 105 microgramas) por ml após reconstituição.

Os outros componentes do pó são: arginina, fenilalanina, metionina, manitol (E421), polissorbato 20 e ácido clorídrico diluído.

Excipientes que se sabe terem uma ação ou efeito reconhecido: fenilalanina

O solvente utilizado para reconstituir a solução é a água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Granocyte e o contéudo das embalagens

O Granocyte é pó e solvente para solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia.

Fó em frasco + 1 ml de solvente em seringa pré-cheia com 2 agulhas (a maior é de cor creme e destina-se ao processo de reconstituição (19G) e a mais pequena é de cor castanha e destina-se ao processo de administração (26G)).

O GRANOCYTE está disponível em embalagens de 1 ou 5 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie Usine de Maison-Alfort 180 rue Jean-Jaurès, BP40

94702 Maisons-Alfort Cedex-França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Todos os Estados Membros da União Europeia: GRANOCYTE

Itália: GRANOCYTE e MYELOSTIM

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos e a profissionais dos cuidados de saúde:

Informação prática destinada a profissionais de saúde sobre a preparação e utilização do medicamento

Os frascos para injetáveis de Granocyte destinam-se a uma única administração. Em virtude do risco potencial de contaminação microbiana são fornecidas seringas pré-cheias de solvente para utilização apenas uma única vez.

O Granocyte destina-se a administração subcutânea ou intravenosa. Preparação da solução reconstituída

Adicionar assepticamente o conteúdo de uma seringa pré-cheia ao frasco para injetáveis do pó de Granocyte, utilizando a agulha 19 G.

Agitar suavemente até dissolução completa. Não agitar energicamente.

A solução parentérica reconstituída apresenta-se transparente e livre de partículas. Retirar o volume necessário da solução reconstituída do frasco para injetáveis, utilizando a agulha de 19 G.

Administrar imediatamente por injeção subcutânea utilizando a agulha de 26 G.

Em caso de utilização intravenosa o Granocyte tem de ser diluído após a reconstituição.

O Granocyte é compatível com os sistemas comuns de perfusão quando diluído:

• em solução salina a 0,9% (sacos de cloreto de polivinilo e frascos de vidro)
• ou em solução de dextrose a 5% (frascos de vidro).

Não se recomenda a diluição de GRANOCYTE 13 milhões UI/ml para uma concentração final inferior a 0,26 milhões de Unidades Internacionais/ml (2 µg/ml).

Em nenhuma circunstância 1 frasco de solução reconstituída de GRANOCYTE 13 milhões de UI/ml deve ser diluído em mais de 50 ml.

Os produtos/soluções não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

1. Tampa da ponta da seringa (incluindo inserção interna de borracha)
2. Stopper
3. Backstop (não deve ser removido)
4. Êmbolo

As agulhas são protegidas em embalagens individuais rígidas,

compostas por:

1. Invólucro da agulha
2. Cone rotulado (cor creme ou castanho)
3. Ponta da agulha
4. Base da agulha

					Diagrama 1		Diagrama 7
					Remova o frasco		Mantendo a agulha e
					do blister e remova		a seringa em contacto
					a cápsula de		com o frasco, virar o
					plástico do frasco		frasco para injetáveis
					para injetáveis.		ao contrário. Retire
					Limpe a rolha de		parcialmente a agulha
					borracha com um		certificando-se de que
					toalhete		a ponta se mantém na
					esterilizado com		solução. Segure o
					álcool.		centro da agulha e a
							seringa, puxe o
							êmbolo lentamente, o
							mais possível, para
							dentro da seringa.
					Diagrama 2		Diagrama 8
					Retire a seringa		Verifique a presença
					pré-cheia e as duas		de bolhas de ar na
					agulhas (uma com		seringa. Se detetar a
					o cone creme (19G)		presença de bolhas de
					e outra com o cone		ar na seringa,
					castanho (26G)), do		posicione a seringa
					blister.		com a agulha virada
							para cima e bata na
							lateral da seringa até
							que as bolhas flutuem
							no topo.

				APROVADO EM
				18-02-2022
				INFARMED
			Empurre as bolhas
			para fora com o
			êmbolo.
	Diagrama 3		Diagrama 9
	Desaperte a tampa		Empurre o êmbolo
	da ponta da seringa		até a parte superior
	e remova-a,		do stopper alinhar
	incluindo a		com a marca de
	inserção interna de		volume que você
	borracha.		precisa (em
			incrementos de 0,1
			ml). Por exemplo, se
			precisar de 0,8 ml,
			empurre o êmbolo
			para a marca de 0,9
			ml.
	Diagrama 4		Diagrama 10
	Agarre firmemente		Vire o frasco na
	o recipiente da		posição vertical e
	agulha de cone		empurre a agulha
	creme em ambas as		completamente para
	extremidades.		dentro do frasco.
	Desaperte (no		Segure o centro da
	sentido horário ou		agulha, desaperte a
	anti-horário) e		seringa deixando a
	retire a tampa		agulha no frasco.
	rotulada creme		Agarre firmemente o
	Segurando o		recipiente da agulha
	invólucro da		de cone castanho em
	agulha, aperte a		ambas as
	agulha no topo da		extremidades.
	seringa.		Desaperte (no sentido
			horário ou anti-
			horário) e retire a
			tampa rotulada
			castanha. Segure o
			invólucro da agulha e
			aperte a agulha na
			seringa. Remova o
			invólucro da agulha

					APROVADO EM
					18-02-2022
					INFARMED
	Diagrama 5			Diagrama 11
	Remova o			Verifique a presença
	invólucro da			de bolhas de ar na
	agulha. Mantendo o			seringa. Se detetar a
	frasco numa			presença de bolhas de
	superfície plana,			ar na seringa,
	empurre a agulha			posicione a seringa
	através da rolha de			com a agulha virada
	borracha e, em			para cima e bata na
	seguida, empurre			lateral da seringa até
	lentamente o			que as bolhas flutuem
	êmbolo para injetar			no topo.
	o solvente no			Empurre as bolhas
	frasco para			para fora com o
	injetáveis.			êmbolo. Se
				necessário, ajuste o
				volume a ser
				administrado.
	Diagrama 6			GRANOCYTE está
	Agite suavemente			agora pronto para
	até o pó estar			administração.
	completamente			Administre
	dissolvido . Não			imediatamente por
	agite	Frente	Trás	injeção subcutânea.
	vigorosamente
				Localização dos
				locais de injeção para
				administração
				subcutânea.