Gohibic 200 mg concentrado para solução para perfusão

Não pode receber o Gohibic

se tiver alergia ao vilobelimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

O seu médico ou enfermeiro irão monitorizá-lo durante o tratamento com o Gohibic, para verificar se tem:

• reações alérgicas ou reações relacionadas com a perfusão
  O seu médico poderá ter de interromper o tratamento com Gohibic se tiver sintomas, tais como:
  • tensão arterial baixa ou alta
  • batimento cardíaco rápido ou lento

• • dificuldade em respirar
  • falta de oxigénio nos tecidos do organismo
  • pieira
  • febre
  • arrepios
  • reações alérgicas graves que provocam inchaço da face ou da garganta
  • erupção na pele
  • náuseas
  • vómitos
  • transpiração excessiva
• uma nova infeção
  O seu médico poderá necessitar de fazer análises adicionais e tratar a nova infeção se apresentar sintomas, tais como:
  • febre
  • cansaço
  • congestionamento
  • tosse
  • dores no corpo
  • dor de cabeça
  • arrepios
  • náuseas, vómitos, diarreia
  • inchaço local, vermelhidão, calor

Crianças e adolescentes

Gohibic não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, uma vez que não foi estudado neste grupo.

Outros medicamentos e Gohibic

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.

Gohibic não é recomendado em mulheres grávidas, uma vez que não foi testado neste grupo.

Desconhece-se se o vilobelimab passa para o leite materno humano e não se pode excluir um risco para o bebé. O seu médico decidirá se deve deixar de amamentar enquanto estiver a utilizar o Gohibic.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Gohibic tenha qualquer efeito na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Gohibic contém sódio

Este medicamento contém 296,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose de 4 frascos para injetáveis. Isto equivale a 15 % da dose máxima diária recomendada de sódio para um adulto.

Gohibic será administrado por um médico ou enfermeiro na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 30 a 60 minutos.

A dose recomendada deste medicamento é de 800 mg (4 frascos), diluída na solução para perfusão. O tratamento deve ser iniciado (dia 1) no prazo de 48 horas após a colocação de um ventilador. Se ainda estiver no hospital, serão administradas mais doses nos dias 2, 4, 8, 15 e 22.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

infeção pulmonar grave que pode ser causada por bactérias, vírus ou fungos (pneumonia)

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

• condição potencialmente fatal em que o organismo danifica os seus próprios tecidos e órgãos em resposta a uma infeção (sépsis)
• infeção fúngica dos pulmões (aspergilose broncopulmonar)
• bolhas ou feridas dolorosas na boca ou genitais causadas por um vírus (herpes simplex)
• diminuição do número de células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia)
• batimento cardíaco súbito e muito rápido que afeta as câmaras superiores do coração (taquicardia supraventricular)
• erupção na pele

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O que contém o Gohibic

• A substância ativa é o vilobelimab. Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de vilobelimab em 20 ml (10 mg/ml).
• Os outros componentes são cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis. Ver secção 2 para mais informações sobre o sódio.