Glycophos

Não utilize Glycophos:

- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Glycophos não deve ser administrado a doentes em estado de desidratação, ou com hipernatremia, hiperfosfatemia, insuficiência renal grave ou choque.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Glycophos.

O Glycophos deve ser usado com precaução em doentes com função renal diminuída.

O nível de fosfato deve ser monitorizado regularmente em todos os doentes.

Glycophos não pode ser administrado sem estar diluído.

Outros medicamentos e Glycophos

Não foram observadas interações com outros fármacos, mas pode observar-se uma ligeira redução do fosfato sérico durante a perfusão de hidratos de carbono.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não foram realizados estudos de reprodução em animais ou investigações clínicas durante a gravidez com a utilização do Glycophos. Contudo, as necessidades de fosfato numa mulher grávida estão ligeiramente aumentadas, comparativamente com uma mulher não grávida.

Não são esperadas reações adversas quando o Glycophos é utilizado durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são esperados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada deve ser individualizada. A dose diária recomendada de fosfato durante a nutrição intravenosa é normalmente de 10-20 mmol. Estes valores podem ser atingidos adicionando 10-20 ml de Glycophos à solução para perfusão ou à mistura para a qual a compatibilidade esteja demonstrada.

Utilização em crianças

A dose recomendada é individualizada. A dose recomendada para crianças e recém-nascidos é 1,0 - 1,5 mmol/kg peso corporal/dia.

Se utilizar mais Glycophos do que deveria

Não foram relatados efeitos adversos relacionados com uma sobredosagem. A maioria dos doentes com necessidade de nutrição intravenosa possuem uma capacidade aumentada de lidar com o glicerofosfato.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Não foram relatados efeitos indesejáveis relacionados com a utilização do Glycophos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar. O prazo de validade encontra-se inscrito no rótulo.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Qualquer solução remanescente deve ser rejeitada e não guardada para uma utilização posterior.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Glycophos

A substância ativa é glicerofosfato de sódio pentahidratado 306,1 mg que corresponde a 216 mg de glicerofosfato de sódio anidro.

Os excipientes são ácido clorídrico para pH 7,4 e água para preparações injetáveis q.b.p. 1 ml.

Qual o aspeto de Glycophos e conteúdo da embalagem

Frascos para injetáveis de plástico de 20 ml, acondicionados em embalagens de 10 frascos.

Ampolas de plástico de 20 ml, acondicionadas em embalagens de 20 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda. Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Tel: +351 214 241 280

Fabricante

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

NO-1788 – Halden

Noruega

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de Utilização e Manipulação

Glycophos não pode ser administrado sem estar diluído.

Até 120 ml de Glycophos e 48 mmol de cálcio (como CaCl2) podem ser adicionados a 1000 ml de Vamin® Glucose, Vamin® 14 com Eletrólitos, Vamin® 14 sem Eletrólitos, Vamin® 18 e Vaminolact®.

Até 10 ml de Glycophos e 10 mmol de cálcio (como CaCl2) podem ser adicionados a 1000 ml de Glucose 50 mg/ml.

Até 20 ml de Glycophos e 20 mmol de cálcio (como CaCl2) podem ser adicionados a 1000 ml de Glucose 200 mg/ml.

Até 60 ml de Glycophos e 24 mmol de cálcio (como CaCl2) podem ser adicionados a 1000 ml de Glucose 500 mg/ml.

A adição de Glycophos a soluções para perfusão deve ser realizada de forma asséptica. Devido ao risco de contaminação a mistura deve ser utilizada nas 24 horas subsequentes.