Índice
O essencial
Giapreza contém a substância ativa angiotensina II, um composto normalmente produzido pelo organismo. Esta substância faz com que os vasos sanguíneos contraiam e fiquem mais estreitos, aumentando assim a pressão arterial.
- Substância(s) ativa(s)
- Angiotensin-II-Acetat
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Paion Pharma GmbH
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- C09
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado Giapreza 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Giapreza contém a substância ativa angiotensina II, um composto normalmente produzido pelo organismo. Esta substância faz com que os vasos sanguíneos contraiam e fiquem mais estreitos, aumentando assim a pressão arterial.
Giapreza é utilizado em situações de emergência para aumentar a pressão arterial para níveis normais em doentes adultos com pressão arterial gravemente baixa que não respondam a líquidos ou outros medicamentos que aumentam a pressão arterial.
Publicidade
O que deve saber antes de tomar Giapreza 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Não lhe deve ser administrado Giapreza:
se tem alergia à angiotensina II ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se alguma das situações acima se aplicar a si, deverá informar o seu médico ou enfermeiro a respeito antes da utilização deste medicamento.
Advertências e precauções
Giapreza só foi testado em pessoas com choque sético e distributivo. Não foi testado noutros tipos de choque.
Este medicamento tem sido associado à formação de coágulos sanguíneos. Como parte do seu tratamento, ser-lhe-á administrado um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, salvo se o seu médico o considerar inapropriado.
Quando lhe for administrado Giapreza pela primeira vez, é de esperar que a sua pressão arterial aumente. Será monitorizado atentamente para garantir que a sua pressão arterial está no nível correto.
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se apresentar alteração de cor (vermelhidão ou palidez), dor, dormência em qualquer um dos seus membros, ou se algum dos seus membros estiver frio ao toque, pois estes podem ser sinais de que um coágulo sanguíneo bloqueou o fluxo de sangue para uma parte do corpo.
Crianças e adolescentes
Giapreza não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não foi estudado nestes grupos etários.
Outros medicamentos e Giapreza
Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Giapreza, tais como:
- Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), como o enalapril (medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial). Os inibidores da ECA podem aumentar o efeito de Giapreza.
- Bloqueadores dos recetores da angiotensina II, como o candesartan (medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial), que podem diminuir o efeito de Giapreza.
É possível que o seu médico já lhe esteja a administrar outros medicamentos destinados a aumentar a sua pressão arterial. A adição de Giapreza a estes medicamentos pode requerer que as doses dos outros medicamentos sejam reduzidas.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
A informação sobre os efeitos de Giapreza durante a gravidez é limitada. Se possível, deve evitar-se a utilização deste medicamento durante a gravidez. O seu médico apenas lhe administrará este medicamento se o benefício possível for superior aos eventuais riscos.
Desconhece-se se Giapreza pode passar para o leite materno. O seu médico deve ser informado se estiver a amamentar antes de este medicamento lhe ser administrado.
A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento.
Sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 2,5 mg/1 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Como tomar Giapreza 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Giapreza ser-lhe-á administrado num hospital por um médico ou enfermeiro. É primeiro diluído e depois administrado gota a gota (perfusão) numa veia, fornecendo uma dose especificada a cada minuto.
A dose a utilizar depende do seu peso corporal. A taxa inicial recomendada de Giapreza é de
20 nanogramas (ng) por quilograma de peso corporal por minuto. Após a dose inicial, o seu médico ajustará a taxa a cada 5 minutos até atingir a pressão arterial alvo. O seu médico continuará a avaliar a sua resposta e ajustará a dose em conformidade até um máximo de 80 ng por quilograma por minuto durante as primeiras 3 horas de tratamento. A dose máxima após as primeiras 3 horas será de 40 ng por quilograma por minuto.
Giapreza ser-lhe-á administrado na dose mais baixa que o ajude a atingir ou manter a sua pressão arterial. Para minimizar o risco de efeitos secundários associados a este medicamento, a administração de Giapreza será interrompida assim que o seu estado melhorar.
Idosos
Giapreza foi testado num pequeno número de doentes com mais de 75 anos de idade. Não são necessários ajustes de dose em doentes com mais de 75 anos de idade. O seu médico monitorizará a sua pressão arterial e ajustará a sua dose conforme necessário.
Compromisso do fígado ou dos rins
Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso da função do fígado ou dos rins. O seu médico monitorizará a sua pressão arterial e ajustará a sua dose conforme necessário.
Se lhe for administrado mais Giapreza do que deveria
Giapreza ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, pelo que é improvável que lhe seja administrada a dose errada. No entanto, se apresentar efeitos secundários ou se achar que lhe foi administrado demasiado Giapreza, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Se lhe for administrado demasiado Giapreza, pode apresentar pressão arterial alta. Se isto ocorrer, o pessoal hospitalar monitorizará os seus sinais vitais e ser-lhe-á dado tratamento de suporte.
Interrupção do tratamento com Giapreza
O seu médico diminuirá gradualmente a quantidade de Giapreza que lhe é administrada ao longo do tempo, assim que a sua pressão arterial tiver aumentado para níveis adequados. Se Giapreza for interrompido subitamente ou demasiado cedo, pode apresentar uma diminuição da pressão arterial ou um agravamento da sua condição.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de Giapreza 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico imediatamente se apresentar:
Dor, vermelhidão ou cor pálida, inchaço ou frio ao toque da pele ou dos membros, uma vez que estes podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo numa das suas veias. Estes coágulos podem viajar nos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se notar qualquer um destes sintomas, procure aconselhamento médico imediatamente. Estes tipos de sintomas ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes. Embora nem todos estes sintomas levem a complicações potencialmente fatais, o seu médico deve ser informado a respeito imediatamente.
Outros efeitos secundários são:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
- Pressão arterial demasiado alta
Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):
- Batimento cardíaco rápido
- Má circulação nas mãos, nos pés ou noutras áreas do corpo, que pode ser grave e causar danos nos tecidos.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mais informações sobre Giapreza 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Qual a composição de Giapreza
- A substância ativa é o acetato de angiotensina II. Cada ml contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
- Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2,5 mg de angiotensina II
- Um frasco para injetáveis de 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de angiotensina II
- Os outros componentes são manitol e água para preparações injetáveis, com pH ajustado com hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (ver secção 2 em "Sódio").
Qual o aspeto de Giapreza e conteúdo da embalagem
Giapreza 2,5 mg/ml é apresentado na forma de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). A solução é transparente e incolor, isenta de quaisquer partículas visíveis.
Giapreza é fornecido numa embalagem exterior contendo 1 frasco para injetáveis de 1 ml, 10 frascos para injetáveis de 1 ml ou 1 frasco para injetáveis de 2 ml para administração única. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PAION Pharma GmbH Heussstraße 25
52078 Aachen Alemanha
Fabricante
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemanha
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | PAION Pharma GmbH |
| Tel: + 49 800 4453 4453 | |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| PAION Pharma GmbH | PAION Pharma GmbH |
| Teл.: + 49 800 4453 4453 | Tél/Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Českárepublika | Magyarország |
| PAION Pharma GmbH | PAION Pharma GmbH |
| Tel: + 49 800 4453 4453 | Tel.: + 49 800 4453 4453 |
| Danmark | Malta |
| PAION Pharma GmbH | PAION Pharma GmbH |
| Tlf: + 49 800 4453 4453 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Deutschland | Nederland |
| PAION Pharma GmbH | PAION Pharma GmbH |
| Tel: + 49 800 4453 4453 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Eesti | Norge |
| PAION Pharma GmbH | PAION Pharma GmbH |
| Tel: + 49 800 4453 4453 | Tlf: + 49 800 4453 4453 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | PAION Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 0100002 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | PAION Pharma GmbH |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Hrvatska | România |
| PAION Pharma GmbH | BGP Products SRL |
| Tel: + 49 800 4453 4453 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| PAION Pharma GmbH | PAION Pharma GmbH |
| Tel: + 49 800 4453 4453 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Ísland | Slovenskárepublika |
| PAION Pharma GmbH | PAION Pharma GmbH |
| Sími: + 49 800 4453 4453 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | PAION Pharma GmbH |
| Tel: + 39 02 612 46921 | Puh/Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Κύπρος | Sverige |
| PAION Pharma GmbH | PAION Pharma GmbH |
| Τηλ: + 49 800 4453 4453 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| PAION Pharma GmbH | PAION Pharma GmbH |
| Tel: + 49 800 4453 4453 | Tel: + 49 800 4453 4453 |
| Este folheto foi revisto pela última vez em . |
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
