Gardasil, suspensão injectável.Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18](Recombinante, adsorvida)

Gardasil é uma vacina. A vacinação com Gardasil destina-se a proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18.

Estas doenças incluem cancro do colo do útero, lesões pré-cancerosas dos órgãos genitais femininos (colo do útero,vulva e vagina) e verrugas genitais. Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero e 70% das lesões pré-cancerosas da vulva e vagina relacionadas com o HPV. Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90% dos casos de verrugas genitais.

Gardasil destina-se a prevenir contra estas doenças. Esta vacina não é utilizada para tratar doenças associadas ao HPV.
Gardasil não tem qualquer efeito em mulheres que já tenham uma infecção persistente ou doença associada a qualquer um dos tipos de HPV presentes na vacina. No entanto, em mulheres que já estejam infectadas com um ou mais tipos de HPV presentes na vacina, Gardasil pode ainda proteger contra as doenças associadas aos outros tipos de HPV presentes na vacina.

Gardasil não pode provocar a doença contra a qual oferece protecção.

Gardasil produz anticorpos específicos para cada tipo e, nos ensaios clínicos, demonstrou prevenir estas doenças relacionadas com o HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18 em mulheres adultas entre os 16-45 anos de idade. A vacina também produz anticorpos em crianças e adolescentes entre os 9 e os 15 anos de idade. Não foi avaliado se estes anticorpos específicos para cada tipo previnem a doença nos adultos do sexo masculino.

Gardasil deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.

Não utilize Gardasil se:

a pessoa a ser vacinada

• tem alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias activas ou a qualquer outro componente de Gardasil (listados em “outros componentes” – ver secção 6).
• desenvolveu uma reacção alérgica após receber uma dose de Gardasil.
• sofre de uma doença com febre elevada. Contudo, uma febre ligeira ou uma infecção respiratória superior (por exemplo, uma constipação) não constituem, por si só, um motivo para adiar a vacinação.

Tome especial cuidado com Gardasil:

Deverá informar o seu médico se a pessoa que vai ser vacinada:

• tem uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal), por exemplo hemofilia
• tem um sistema imunitário debilitado, devido, por exemplo, a um defeito genético ou uma infecção pelo VIH

Tal como acontece com qualquer vacina, Gardasil poderá não proteger totalmente 100% das pessoas que são vacinadas.

Gardasil não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano. Deste modo, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra as doenças de transmissão sexual.

Gardasil não protegerá contra outras doenças que não sejam provocadas pelo Papilomavírus Humano.

A vacinação não substitui o rastreio do colo do útero de rotina. Deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de protecção.

De que outras informações importantes acerca de Gardasil deverei tomar conhecimento?

A duração da protecção é actualmente desconhecida. Estão em curso estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar se será necessária uma dose de reforço.

Ao tomar outros medicamentos:

Gardasil pode ser administrado com uma vacina contra a Hepatite B ou com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inactivada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) num local de injecção diferente (noutra parte do corpo, ex. no outro braço ou na perna) durante a mesma consulta.

Poderá não ser obtido o efeito desejado se o Gardasil for:

• usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.

Nos ensaios clínicos, os contraceptivos orais ou outros (ex. a pílula) não reduziram a protecção obtida pelo Gardasil.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se a pessoa que vai ser vacinada está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico se a pessoa que vai ser vacinada está grávida, planeia engravidar ou ficou grávida durante o ciclo de vacinação.

Gardasil pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não existe informação que sugira que Gardasil afecta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Gardasil é administrado pelo seu médico por via injectável. Gardasil destina-se a adolescentes dos 9 aos 15 anos de idade e a mulheres com 16 ou mais anos de idade. A pessoa que vai ser vacinada recebe três doses da vacina.

Primeira injecção: na data seleccionada
Segunda injecção: idealmente 2 meses após a primeira injecção
Terceira injecção: idealmente 6 meses após a primeira injecção

Caso seja necessário um esquema de vacinação alternativo, a segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose e a terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose. As três doses devem ser administradas no período de 1 ano . Para mais informações fale com o seu médico.

A pessoa que vai ser vacinada deve completar o ciclo de vacinação de três doses; caso contrário a pessoa vacinada poderá não ficar totalmente protegida.

Gardasil será administrado por meio de uma injecção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).

A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas ou soluções.

Caso se esqueça da administração de Gardasil:

Caso se esqueça de levar uma injecção na data prevista, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.
É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas para as restantes doses. Caso se esqueça ou não possa ir à consulta na data prevista, peça conselho ao seu médico. Quando Gardasil é administrado como primeira dose, as duas doses seguintes para completar o esquema de vacinação de 3 doses, devem também ser com Gardasil e não com outra vacina contra o HPV.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico .

Como todos os medicamentos e vacinas, Gardasil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Após a administração de Gardasil, podem observar-se os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes), os efeitos secundários observados no local da injecção incluem: dor, inchaço e vermelhidão. Tem sido também observada a ocorrência de febre.

Frequentemente (mais de 1 em 100 doentes), os efeitos secundários observados no local da injecção incluem: nódoa negra, comichão, dor nas extremidades.

Raramente (menos de 1 em 1000 doentes), erupções cutâneas (urticária).

Muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes), foi comunicada dificuldade respiratória (broncospasmo).

Quando Gardasil foi administrado com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (acelular) e a poliomielite (inactivada) durante a mesma consulta, houve mais casos de cefaleias e edema no local de injecção.

Os efeitos secundários que foram comunicados durante a comercialização incluem:

Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez. Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina contra o HPV.

Foram comunicadas reacções alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, pieira (broncospasmo), urticária e erupção cutânea. Algumas destas reacções foram graves.

Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas), Síndrome de Guillain-Barré (fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco), tonturas e dores de cabeça, náuseas e vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, mal-estar geral e sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter esta vacina fora do alcance e da vista das crianças.

A vacina não deve ser utilizada após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na cartonagem exterior (após EXP). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar. Manter o frasco para injectáveis dentro da cartonagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Se ainda tem dúvidas acerca do Gardasil após a leitura deste folheto, coloque-as ao seu médico ou farmacêutico.

Qual a composição de Gardasil

As substâncias activas são: proteínas não infecciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de Papilomavírus Humano (6, 11, 16 e 18).

1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente:

1 Tipo 6 20 microgramas 1 Tipo 11 40 microgramas Proteína L12,3 do Papilomavírus HumanoProteína L12,3 do Papilomavírus HumanoProteína L12,3 do Papilomavírus HumanoProteína L12,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 16 40 microgramas 1 Tipo 18 20 microgramas.

1 Papilomavírus Humano HPV. 2 Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 Estirpe 1895 por meio de tecnologia ADN recombinante. 3 adsorvida no adjuvante amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio 225 microgramas de Al.

Os outros componentes da suspensão da vacina são:

Cloreto de sódio, L-histidina, polissorbato 80, borato de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Gardasil e conteúdo da embalagem

1 dose de Gardasil suspensão injectável contém 0,5 ml.

Antes da agitação, Gardasil pode apresentar-se sob a forma de um líquido límpido com um precipitado branco. Após uma boa agitação, é um líquido branco, turvo.

Gardasil encontra-se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 Rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, França.

Fabricante: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Sanofi Pasteur MSD TélTel 32.2.726.95.84 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel 39.06.664.092.11

LuxembourgLuxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél 32.2.726.95.84 , eská republika, Eesti, France, , Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél 33.4.37.28.40.00 Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf 45 23 32 69 29 Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel 31.23.567.96.00 Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel 49.6224.5940 Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf 47. 67.50.50.20 España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel 34.91.371.78.00 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel 43.1.866.70.22.202 .., 30.210.8009111 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel 351 21 470 45 50 Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel 3531.468.5600 SuomiFinland Sanofi Pasteur MSD, PuhTel 358.9.565.88.30 Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími 32.2.726.95.84 Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel 46.8.564.888.60 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel 44 1628 785 291

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- As seguintes informações destinam-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

A vacina deve ser administrada tal como fornecida; não é necessária qualquer diluição ou reconstituição. Deve administrar-se toda a dose recomendada da vacina.

Agitar bem antes de usar. É necessária uma boa agitação imediatamente antes da administração, de forma a manter a suspensão da vacina.

Antes da administração, os produtos para administração parentérica devem ser visualmente inspeccionados para detecção de partículas ou de descoloração. Rejeite o produto se estiverem presentes quaisquer partículas ou se detectar qualquer descoloração.

B1 FOLHETO INFORMATIVO (Seringa pré-cheia com dispositivo de segurança)