Índice
O essencial
GalliaPharm é um gerador de radionuclidos de germânio (68Ge)/gálio (68Ga), um dispositivo utilizado para obter uma solução de cloreto de gálio (68Ga). O cloreto de gálio (68Ga) é uma substância radioativa que é manuseada por médicos especialistas (especialistas em medicina nuclear) e farmacêuticos treinados para trabalhar com material radioativo.
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
- Estado de dispensação
- Distribuição por um grossista com autorização / permissão
- Código ATC
- V09X
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado GalliaPharm 2,96 GBq gerador de radionuclidos?
GalliaPharm é um gerador de radionuclidos de germânio (68Ge)/gálio (68Ga), um dispositivo utilizado para obter uma solução de cloreto de gálio (68Ga). O cloreto de gálio (68Ga) é uma substância radioativa que é manuseada por médicos especialistas (especialistas em medicina nuclear) e farmacêuticos treinados para trabalhar com material radioativo. O de cloreto de gálio (68Ga) não se destina à utilização direta nos doentes, mas é utilizada para radiomarcação, uma técnica na qual uma substância é marcada (radiomarcada) com um composto radioativo, neste caso o 68Ga.
Só os medicamentos que foram especificamente desenvolvidos e aprovados para radiomarcação com 68Ga são submetidos ao procedimento de radiomarcação com cloreto de gálio (68Ga). Estes medicamentos radiomarcados podem reconhecer e ligar-se a determinados tipos de células do corpo e levar o 68Ga radioativo até estas células. A baixa quantidade de radioatividade presente no medicamento marcado com 68Ga pode ser detetada fora do corpo por câmaras especiais. Isto pode ajudar o médico a efetuar o diagnóstico. Para mais informações, consulte o folheto informativo do medicamento que será radiomarcado com cloreto de gálio (68Ga).
O médico de medicina nuclear irá explicar-lhe em mais detalhe que tipo de exame será realizado com este medicamento.
A utilização de um medicamento marcado com 68Ga envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o medicamento marcado com 68Ga ultrapassa o risco proveniente da radiação.
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O que deve saber antes de tomar GalliaPharm 2,96 GBq gerador de radionuclidos?
A solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com GalliaPharm não pode ser utilizada
se tem alergia ao cloreto de gálio (68Ga) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se estiver a utilizar um medicamento marcado com 68Ga, deve ler as informações relativas às contraindicações no folheto informativo do medicamento a ser radiomarcado.
Advertências e precauções
Para informações relativas às advertências e precauções especiais de utilização dos medicamentos marcados com 68Ga, consulte o folheto informativo do medicamento a ser radiomarcado.
Crianças e adolescentes
Fale com o seu médico de medicina nuclear se você ou o seu filho tiverem menos de 18 anos.
Outros medicamentos e solução de cloreto de gálio (68Ga)
Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, pois estes podem interferir com a interpretação das imagens pelo seu médico.
Não se sabe se a solução de cloreto de gálio (68Ga) pode interagir com outros medicamentos, pois não foram realizados estudos específicos. Não irá receber uma injeção de cloreto de gálio (68Ga), mas sim um medicamento radiomarcado com 68Ga.
Para informações relativas a outros medicamentos em combinação com a utilização de medicamentos marcados com 68Ga, consulte o folheto informativo do medicamento radiomarcado.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de lhe serem administrados medicamentos marcados com 68Ga.
Se houver a possibilidade de estar grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver a amamentar, tem de informar o médico de medicina nuclear antes da administração de medicamentos marcados com 68Ga.
Em caso de dúvida, é importante consultar o médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
Se estiver grávida
O médico de medicina nuclear só irá administrar este medicamento marcado com 68Ga durante a gravidez se for esperado um benefício que ultrapasse os riscos.
Se estiver a amamentar
Irá ser-lhe pedido que pare de amamentar. Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando poderá retomar a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem existir efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido à utilização de medicamentos marcados com 68Ga. Leia atentamente os folhetos informativos destes medicamentos.
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Quais são os efeitos secundários de GalliaPharm 2,96 GBq gerador de radionuclidos?
Como todos os medicamentos, o medicamento marcado com 68Ga pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Depois de o medicamento marcado com 68Ga ser administrado, fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante com o menor risco de cancro e anomalias hereditárias.
Para mais informações sobre efeitos indesejáveis possíveis, consulte o folheto informativo do medicamento radiomarcado.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar GalliaPharm 2,96 GBq gerador de radionuclidos?
Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob responsabilidade do especialista, em instalações adequadas. A conservação dos radiofármacos será realizada de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
O gerador de radionuclidos não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso no recipiente após «EXP».
Não desmontar a caixa.
A solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com GalliaPharm tem de ser utilizada imediatamente.
Mais informações sobre GalliaPharm 2,96 GBq gerador de radionuclidos
Qual a composição de GalliaPharm
As substâncias ativas são cloreto de germânio (68Ge) e cloreto de gálio (68Ga) dissolvidos em ácido clorídrico a 0,1 mol/l ultrapuro estéril. O germânio (68Ge) fica irreversivelmente retido dentro do gerador de radionuclidos, decaindo para o seu nuclido filho (68Ga), que é obtido do
gerador na forma de cloreto de gálio (68Ga).
- Os outros componentes são: dióxido de titânio (matriz)
Ácido clorídrico a 0,1 mol/l ultrapuro estéril (solução de eluição)
Um gerador de radionuclidos é fornecido com:
- 1 x Recipiente em PP com 250 ml de ácido clorídrico a 0,1 mol/l ultrapuro estéril (incluindo um suporte em separado para os frascos de PP; PP = polipropileno)
- 1 x Perfurador ventilado (ABS = acrilonitrilo-butadieno-estireno/PE = polietileno)
- 2 x Adaptador 1/16" para LUER macho (PEEK)
- 2 x Tubo de 60 cm (PEEK)
- 1 x Tubo de 40 cm (PEEK)
- 1 x Tubo de 20 cm (PEEK)
- 3 x Conexões de aperto manual de 1/16" 10-32 (PEEK)
- 1 x Conexão de aperto manual de 1/16" M6 (PEEK)
- 1 x Coletor de distribuição com torneira (TPX = polimetilpenteno/PEAD = polietileno de alta densidade)
- 1 x União LUER macho (PP)
Qual o aspeto de GalliaPharm e conteúdo da embalagem
Não necessitará de obter ou manusear este medicamento.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Alemanha
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
