Índice
O essencial
Este medicamento é um radiofármaco e não se destina a ser usado diretamente em doentes. Galliad é um gerador de radionuclidos de germânio (68Ge)/gálio (68Ga), um dispositivo utilizado para obter uma solução de cloreto de gálio (68Ga).
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Ire Elit
- Código ATC
- V09X;OTHER;DIAGNOSTIC;RADIOPHARMACEUTICALS
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Galliad?
Este medicamento é um radiofármaco e não se destina a ser usado diretamente em doentes.
Galliad é um gerador de radionuclidos de germânio (68Ge)/gálio (68Ga), um dispositivo utilizado para obter uma solução de cloreto de gálio (68Ga).
A solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida é utilizada para radiomarcação, uma técnica na qual uma substância é associada (radiomarcada) a um composto radioativo, neste caso o 68Ga.
O Galliad é utilizado para marcar alguns medicamentos que foram especialmente desenvolvidos e aprovados para serem utilizados com a substância ativa cloreto de gálio (68Ga). Estes medicamentos atuam como moléculas de transporte, que levam o 68Ga para onde este é preciso. Podem ser substâncias que foram concebidas para reconhecer um tipo específico de célula no organismo, incluindo células tumorais (cancro). A baixa quantidade de radioatividade administrada pode ser detetada fora do organismo por câmaras especiais.
Consulte o folheto informativo do medicamento que irá ser radiomarcado com cloreto de gálio (68Ga). O médico de medicina nuclear irá explicar-lhe que tipo de exame será feito com este medicamento.
A utilização de um medicamento marcado com 68Ga envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá de fazer o procedimento com o radiofármaco é superior ao risco proveniente da radiação.
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O que deve saber antes de tomar Galliad?
se tem alergia ao cloreto de gálio (68Ga) ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Se estiver a utilizar um medicamento marcado com 68Ga, deve ler as informações relativas às contraindicações no folheto informativo do medicamento que será radiomarcado.
Advertências e precauções
Para informações relativas às advertências e precauções especiais de utilização dos medicamentos marcados com 68Ga, consulte o Folheto informativo do medicamento que será radiomarcado.
Crianças e adolescentes
Fale com o seu médico de medicina nuclear se tiver menos de 18 anos ou se o seu filho tiver menos de 18 anos.
Outros medicamentos e solução de cloreto de gálio (68Ga)
Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos, pois estes podem interferir com a interpretação das imagens.
Não se sabe se a solução de cloreto de gálio (68Ga) pode interagir com outros medicamentos, pois não foram realizados estudos específicos.
Para informações relativas às interações associadas aos medicamentos marcados com 68Ga, consulte o Folheto informativo do medicamento que será radiomarcado.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de lhe serem administrados medicamentos radiomarcados com Galliad.
Se houver a possibilidade de estar grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver a amamentar, tem de informar o médico de medicina nuclear antes da administração de medicamentos radiomarcados com Galliad.
Em caso de dúvida, é importante consultar o médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
Se estiver grávida
O médico de medicina nuclear só irá administrar este medicamento durante a gravidez se for esperado um benefício que ultrapasse os riscos.
Se estiver a amamentar
Ser-lhe-á pedido que pare de amamentar. Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando poderá retomar a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem existir efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido à utilização de medicamentos marcados com Galliad. Leia atentamente os folhetos informativos destes medicamentos.
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Quais são os efeitos secundários de Galliad?
Como todos os medicamentos, o medicamento radiomarcado com Galliad pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Depois de o medicamento radiomarcado com Galliad ser administrado, fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante com o menor risco de cancro e anomalias hereditárias.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Galliad?
Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob responsabilidade do especialista, em instalações adequadas. A conservação dos radiofármacos será realizada de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
As informações seguintes destinam-se somente ao especialista:
O gerador de radionuclidos não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso no recipiente após «EXP».
Não desmontar o revestimento de plástico. Não conservar acima de 25 °C.
A solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com Galliad tem de ser utilizada imediatamente.
Mais informações sobre Galliad
Qual a composição de Galliad
A substância ativa é a solução de cloreto de gálio (68Ga)
Os outros componentes são: Dióxido de titânio (matriz) Ácido clorídrico a 0,1 N estéril (solução de eluição)
Qual o aspeto de Galliad e conteúdo da embalagem
Não terá de obter ou manusear este medicamento.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
IRE-ELiT
Avenue de l’Espérance
B-6220 Fleurus
Bélgica
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
| País | Nome do medicamento | |
| Alemanha | GalliAd 0,74 – 1,85 GBq, Radionuklidgenerator | |
| Áustria | Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, Radionuklidgenerator | |
| Bélgica | Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, radionuclidegenerator / générateur radiopharmaceutique | |
| / Radionuklidgenerator | ||
| Bulgária | Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, Радионуклиден генератор | |
| República Checa | Galliad | |
| Croácia | Galliad 0.74 – 1.85 GBq, generator radionuklida | |
| Chipre | Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου | |
| Dinamarca | Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, radionuklidgenerator | |
| Eslováquia | Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, rádionuklidový generátor | |
| Eslovénia | Galliad 0,74 – 1,85 GBq radionuklidni generator | |
| Espanha | Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, generador de radionùclido | |
| Estónia | Galliad | |
| Finlândia | Galliad 0,74 – 1,85 GBq, radionuklidgeneraattori / radionuklidgenerator | |
| França | Galliad 0,74 – 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique | |
| Grécia | Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου | |
| Hungria | Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, radioaktív izotóp generátor | |
| Irlanda | Galliad 0.74 – 1.85 GBq, radionuclide generator |
| Itália | Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) IRE-ELiT | ||
| Malta | Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, radionuclide generator / generatur radjunuklidu | ||
| Letónia | Galliad 0.74 – 1.85 GBq, radionuklīdu ģenerators | ||
| Lituânia | Galliad 0.74 – 1.85 GBq, radionuklidų generatorius | ||
| Luxemburgo | Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique | ||
| Noruega | Galliad | ||
| Países Baixos | GalliAd 0,74 – 1,85 GBq, radionuclidegenerator | ||
| Polónia | Galliad | ||
| Portugal | Galliad 0.74 – 1.85 GBq, gerador de radionuclidos | ||
| Roménia | Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, generator de radionuclizi | ||
| Reino Unido | GalliAd 0.74 – 1.85 GBq, radionuclide generator | ||
| Suécia | Galliad 0,74 – 1,85 GBq, radionuklidgenerator |
Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
O RCM completo de Galliad 0,74 – 1,85 GBq, gerador de radionuclidos é fornecido como documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Consulte o RCM.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
